- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373824
Max Ivermectin- COVID 19-studie versus standardbehandling for covid 19-tilfeller. En pilotstudie
For å studere effektiviteten til ivermectin med standardbehandling versus standardbehandling for COVID 19-tilfeller. En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bekrefte antiviruseffektiviteten til Ivermectin på koronaviruset, dvs. COVID 19, og deretter utforske dets potensielle bruk i kampen mot COVID 19-pandemiene.
Registrering av forsøksperson i forsøket skal bare skje etter å ha gitt skriftlig tillatelse til frivillig å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før du starter en prøverelatert behandling. 50 tilfeller av covid-19 vil bli registrert i rettssaken. Rettssaken skal deles i to grupper. Første gruppe med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 2 sammen med standard behandling av sykehusprotokollen. Den andre gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til sykehusprotokollen for COVID 19. Personer i begge armene skal følges opp for gjenoppretting av død med regelmessig overvåking i henhold til planen.
- Test for virus 1, 3 og 5 dager fra begynnelsen av utprøvingen av legemidlet startet for pasienten på sykehuset
- Klinisk profil av pasienten hver dag etter sykehusinnleggelse
- Utredning av lungefunksjon og oksygenmetning hver dag ved innleggelse
- Dagen en pasient settes på respirator og dagen da den fjernes
- Dagen en pasient utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom og dagen når den blir lindret. Alle ovennevnte data skal samles inn på papirsaksjournal for interims- og sluttanalyse fra studiestart, dvs. innmelding, behandling og oppfølging. Viral test for å overvåke utryddelse av virus skal gjøres gratis fra tredje dag av registrering og levering av studiemedikamentet på daglig basis frem til utryddelse av virus eller fullføring av forsøket
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Rekruttering
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner innenfor aldersgruppen mellom 18 og 75 år
- Med enten kjønn, mann eller kvinne
- Bekreftet tilfelle av COVID-19 ved Max Hospitals.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kritisk syke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I- Ivermectin
Den første gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 2 sammen med standard behandling av sykehusprotokollen
|
Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt
|
Ingen inngripen: Gruppe II- standardbehandling
Den andre gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til sykehusprotokollen for COVID 19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt av Ivermectin på utryddelse av virus.
Tidsramme: 3 måneder
|
Test for virus 1, 3 og 5 dager fra begynnelsen av utprøvingen av legemidlet startet for pasienten på sykehuset
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtLus; HodelusForente stater
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCFullførtRosacea i ansiktetForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkjent
-
Murdoch Childrens Research InstituteBurnet Institute; Lao Tropical and Public Health InstituteHar ikke rekruttert ennåSkabb | Skabb; KløLao folkets Demokratiske Republikk
-
Helm Vision GroupRekrutteringFokus for studien er å vurdere effektiviteten av aktuell ivermektin for å eliminere øyevippeermerForente stater
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCFullført
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAFullført