Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Max Ivermectin- COVID 19-studie versus standardbehandling for covid 19-tilfeller. En pilotstudie

1. mai 2020 oppdatert av: Max Healthcare Insititute Limited

For å studere effektiviteten til ivermectin med standardbehandling versus standardbehandling for COVID 19-tilfeller. En pilotstudie

For tiden er det ingen spesifikke behandlinger for COVID-19. WHO anbefaler fire behandlinger for COVID 19 med medisiner som Remdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir med interferon beta-1a og klorokin eller hydroksyklorokin. For tiden er det flere pågående kliniske studier som evaluerer potensielle behandlinger. Nylig rapporterte LeonCaly at Ivermectin, et FDA-godkjent antiparasittmiddel som tidligere har vist seg å ha bredspektret antiviral aktivitet in vitro, er en hemmer av det forårsakende viruset (SARS-CoV-2), med ett enkelt tillegg til Vero- hSLAM-celler 2 timer etter infeksjon med SARSCoV-2 i stand til å bevirke omtrent 5000 ganger reduksjon i viralt RNA ved 48 timer. Ivermectin krever derfor ytterligere undersøkelse for mulige fordeler hos mennesker. Begrunnelsen for studien er å forstå effekten av stoffet på utryddelse av virus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bekrefte antiviruseffektiviteten til Ivermectin på koronaviruset, dvs. COVID 19, og deretter utforske dets potensielle bruk i kampen mot COVID 19-pandemiene.

Registrering av forsøksperson i forsøket skal bare skje etter å ha gitt skriftlig tillatelse til frivillig å delta i studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før du starter en prøverelatert behandling. 50 tilfeller av covid-19 vil bli registrert i rettssaken. Rettssaken skal deles i to grupper. Første gruppe med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 2 sammen med standard behandling av sykehusprotokollen. Den andre gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til sykehusprotokollen for COVID 19. Personer i begge armene skal følges opp for gjenoppretting av død med regelmessig overvåking i henhold til planen.

  1. Test for virus 1, 3 og 5 dager fra begynnelsen av utprøvingen av legemidlet startet for pasienten på sykehuset
  2. Klinisk profil av pasienten hver dag etter sykehusinnleggelse
  3. Utredning av lungefunksjon og oksygenmetning hver dag ved innleggelse
  4. Dagen en pasient settes på respirator og dagen da den fjernes
  5. Dagen en pasient utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom og dagen når den blir lindret. Alle ovennevnte data skal samles inn på papirsaksjournal for interims- og sluttanalyse fra studiestart, dvs. innmelding, behandling og oppfølging. Viral test for å overvåke utryddelse av virus skal gjøres gratis fra tredje dag av registrering og levering av studiemedikamentet på daglig basis frem til utryddelse av virus eller fullføring av forsøket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner innenfor aldersgruppen mellom 18 og 75 år
  2. Med enten kjønn, mann eller kvinne
  3. Bekreftet tilfelle av COVID-19 ved Max Hospitals.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kritisk syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I- Ivermectin
Den første gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 2 sammen med standard behandling av sykehusprotokollen
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin 200 til 400 mcg per kg kroppsvekt
Ingen inngripen: Gruppe II- standardbehandling
Den andre gruppen med 25 bekreftede tilfeller av COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til sykehusprotokollen for COVID 19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Ivermectin på utryddelse av virus.
Tidsramme: 3 måneder
Test for virus 1, 3 og 5 dager fra begynnelsen av utprøvingen av legemidlet startet for pasienten på sykehuset
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere