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Max Ivermectin - Étude COVID 19 par rapport au traitement standard de soins pour les cas de COVID 19. Une étude pilote

1 mai 2020 mis à jour par: Max Healthcare Insititute Limited

Étudier l'efficacité de l'ivermectine avec le traitement standard de soins par rapport au traitement standard de soins pour les cas de COVID 19. Une étude pilote

À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique pour le COVID-19. L'OMS recommande quatre traitements pour le COVID 19 avec des médicaments, à savoir le Remdesivir, le Lopinavir/ ritonavir, le Lopinavir/ ritonavir avec interféron bêta -1a, et la chloroquine ou l'hydroxychloroquine. Actuellement, plusieurs essais cliniques sont en cours pour évaluer des traitements potentiels. Récemment, LeonCaly a rapporté que l'ivermectine, un antiparasitaire approuvé par la FDA dont il a déjà été démontré qu'il avait une activité antivirale à large spectre in vitro, est un inhibiteur du virus causal (SARS-CoV-2), avec un seul ajout à Vero- Cellules hSLAM 2 heures après l'infection par le SARSCoV-2 capables d'effectuer une réduction d'environ 5000 fois de l'ARN viral à 48 h. L'ivermectine justifie donc une enquête plus approfondie sur les avantages possibles chez l'homme. La justification de l'étude est de comprendre l'effet du médicament sur l'éradication du virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à confirmer l'efficacité antivirus de l'ivermectine sur le coronavirus, c'est-à-dire le COVID 19, puis à explorer son utilisation potentielle dans la lutte contre les pandémies de COVID 19.

L'inscription du sujet à l'essai n'aura lieu qu'après avoir fourni l'autorisation écrite de participer volontairement à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant de commencer tout traitement lié à l'essai. 50 cas de COVID-19 seront inscrits à l'essai. L'épreuve sera divisée en deux groupes. Le premier groupe avec 25 cas confirmés de COVID 19 sera traité avec de l'ivermectine 200 à 400 mcg par kg de poids corporel les jours 1 et 2 avec le traitement standard du protocole hospitalier. Le deuxième groupe avec 25 cas confirmés de COVID 19 sera traité avec un traitement standard selon le protocole hospitalier pour COVID 19. Les sujets dans les deux bras doivent être suivis pour la récupération de la mort avec une surveillance régulière selon le calendrier ci-dessous.

  1. Test de détection du virus à 1, 3 et 5 jours à compter du début de l'essai du médicament commencé pour le patient à l'hôpital
  2. Profil clinique du patient chaque jour d'hospitalisation
  3. Examen de la fonction pulmonaire et de la saturation en oxygène chaque jour d'hospitalisation
  4. Le jour où un patient est mis sous ventilateur et le jour où il est retiré
  5. Le jour où un patient développe un syndrome de détresse respiratoire aiguë et le jour où il est soulagé Le test viral pour surveiller l'éradication du virus doit être effectué gratuitement à partir du troisième jour d'inscription et fournir le médicament à l'étude quotidiennement jusqu'à l'éradication du virus ou l'achèvement de l'essai

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets dans le groupe d'âge entre 18 et 75 ans
  2. Avec l'un ou l'autre sexe, masculin ou féminin
  3. Cas confirmé de COVID-19 aux hôpitaux Max.

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I - Ivermectine
Le premier groupe avec 25 cas confirmés de COVID 19 sera traité avec de l'ivermectine 200 à 400 mcg par kg de poids corporel les jours 1 et 2 avec un traitement standard du protocole hospitalier
Médicament: Ivermectine
Ivermectine 200 à 400 mcg par kg de poids corporel
Aucune intervention: Groupe II - traitement standard
Le deuxième groupe avec 25 cas confirmés de COVID 19 sera traité avec un traitement standard selon le protocole hospitalier pour COVID 19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de l'ivermectine sur l'éradication du virus.
Délai: 3 mois
Test de détection du virus à 1, 3 et 5 jours à compter du début de l'essai du médicament commencé pour le patient à l'hôpital
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Healthcare Insititute Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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