Max Ivermectin — badanie COVID 19 w porównaniu ze standardowym leczeniem przypadków COVID 19. Badanie pilotażowe
Zbadanie skuteczności iwermektyny ze standardowym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem w przypadkach COVID 19. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności antywirusowej Iwermektyny na koronawirusa, tj. COVID 19, a następnie zbadanie jej potencjalnego zastosowania w walce z pandemiami COVID 19.
Włączenie uczestnika do badania nastąpi wyłącznie po udzieleniu pisemnej zgody na dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem. Do badania zostanie włączonych 50 przypadków COVID-19. Próba zostanie podzielona na dwie grupy. Pierwsza grupa z 25 potwierdzonymi przypadkami COVID 19 będzie leczona Iwermektyną w dawce od 200 do 400 mcg na kg masy ciała w dniu 1 i dniu 2 wraz ze standardowym leczeniem protokołu szpitalnego. Druga grupa z 25 potwierdzonymi przypadkami COVID 19 będzie leczona standardowo zgodnie z protokołem szpitalnym dotyczącym COVID 19. Pacjenci w obu ramionach będą monitorowani pod kątem wyzdrowienia zgonu z regularnym monitorowaniem zgodnie z poniższym harmonogramem.
- Test na obecność wirusa po 1, 3 i 5 dniach od rozpoczęcia podawania leku pacjentowi w szpitalu
- Profil kliniczny pacjenta w każdym dniu hospitalizacji
- Badanie czynności płuc i saturacji w każdym dniu hospitalizacji
- Dzień, w którym pacjent jest podłączony do respiratora i dzień, w którym został usunięty
- Dzień, w którym u pacjenta rozwinie się zespół ostrej niewydolności oddechowej i dzień, w którym nastąpiła ulga Wszystkie powyższe dane są gromadzone w papierowym formularzu dokumentacji przypadku do tymczasowej i końcowej analizy od rozpoczęcia badania, tj. rejestracji, leczenia i obserwacji. Test wirusowy w celu monitorowania eradykacji wirusa będzie wykonywany bezpłatnie od trzeciego dnia rejestracji i codziennego dostarczania badanego leku do czasu eradykacji wirusa lub zakończenia badania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Rekrutacyjny
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Z płcią, męską lub żeńską
- Potwierdzony przypadek COVID-19 w Max Hospitals.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I- Iwermektyna
Pierwsza grupa z 25 potwierdzonymi przypadkami COVID 19 będzie leczona iwermektyną w dawce 200 do 400mcg na kg masy ciała w dniu 1 i dniu 2 wraz ze standardowym leczeniem protokołu szpitalnego
|
Iwermektyna 200 do 400 mcg na kg masy ciała
|
|
Brak interwencji: Grupa II- leczenie standardowe
Druga grupa z 25 potwierdzonymi przypadkami COVID 19 będzie leczona standardowo zgodnie z protokołem szpitalnym dotyczącym COVID 19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ iwermektyny na eradykację wirusa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test na obecność wirusa po 1, 3 i 5 dniach od rozpoczęcia podawania leku pacjentowi w szpitalu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .