Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Max Ivermectin – studie COVID 19 versus standardní péče o případy COVID 19. Pilotní studie

1. května 2020 aktualizováno: Max Healthcare Insititute Limited

Studovat účinnost ivermektinu se standardní léčbou versus standardní léčbou u případů COVID 19. Pilotní studie

V současné době neexistuje žádná specifická léčba COVID-19. WHO doporučuje čtyři způsoby léčby COVID 19 pomocí léků, tj. Remdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir s interferonem beta-1a a chlorochin nebo hydroxychlorochin. V současné době probíhá několik klinických studií hodnotících potenciální léčbu. Nedávno LeonCaly oznámil, že Ivermectin, antiparazitikum schválené FDA, u kterého se dříve prokázalo, že má širokospektrální antivirovou aktivitu in vitro, je inhibitorem kauzativního viru (SARS-CoV-2) s jediným přídavkem k Vero- hSLAM buňky 2 hodiny po infekci SARSCoV-2 schopné vyvolat asi 5000násobné snížení virové RNA za 48 hodin. Ivermektin proto vyžaduje další zkoumání možných přínosů u lidí. Důvodem studie je pochopit účinek léku na eradikaci viru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl potvrdit antivirovou účinnost Ivermectinu na koronavirus, tedy COVID 19, a poté prozkoumat jeho potenciální využití v boji proti pandemii COVID 19.

Zařazení subjektu do studie se uskuteční pouze po poskytnutí písemného souhlasu k dobrovolné účasti ve studii podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakékoli léčby související se studií. Do studie bude zařazeno 50 případů COVID-19. Zkouška bude rozdělena do dvou skupin. První skupina s 25 potvrzenými případy COVID 19 bude léčena Ivermectinem 200 až 400 mcg na kg tělesné hmotnosti 1. a 2. den spolu se standardní léčbou podle nemocničního protokolu. Druhá skupina s 25 potvrzenými případy COVID 19 bude léčena standardní léčbou podle nemocničního protokolu pro COVID 19. Subjekty v obou ramenech budou sledovány pro zotavení ze smrti s pravidelným sledováním podle níže uvedeného schématu.

  1. Test na virus 1, 3 a 5 dnů od začátku zkušebního léku byl u pacienta zahájen v nemocnici
  2. Klinický profil pacienta každý den hospitalizace
  3. Vyšetření funkce plic a saturace kyslíkem každý den hospitalizace
  4. Den, kdy je pacient nasazen na ventilátor a den, kdy je odstraněn
  5. Den, kdy se u pacienta rozvine syndrom akutní respirační tísně, a den, kdy došlo k úlevě Všechna výše uvedená data budou shromážděna na papírovém formuláři pro záznam případu pro průběžnou a konečnou analýzu od začátku studie, tj. zařazení, léčba a sledování. Virový test pro sledování eradikace viru se provádí zdarma od třetího dne zařazení a poskytování studovaného léku na denní bázi až do eradikace viru nebo dokončení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věkové skupině od 18 do 75 let
  2. S jakýmkoliv pohlavím, mužským nebo ženským
  3. Potvrzený případ COVID-19 v nemocnici Max.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I - Ivermectin
První skupina s 25 potvrzenými případy COVID 19 bude léčena Ivermectinem 200 až 400 mcg na kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 2 spolu se standardní léčbou podle nemocničního protokolu
Lék: Ivermectin
Ivermectin 200 až 400 mcg na kg tělesné hmotnosti
Žádný zásah: Skupina II – standardní léčba
Druhá skupina s 25 potvrzenými případy COVID 19 bude léčena standardní léčbou podle nemocničního protokolu pro COVID 19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek Ivermectinu na eradikaci viru.
Časové okno: 3 měsíce
Test na virus 1, 3 a 5 dnů od začátku zkušebního léku byl u pacienta zahájen v nemocnici
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Healthcare Insititute Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit