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Estudio Max Ivermectin- COVID 19 versus tratamiento estándar de atención para casos de COVID 19. Un estudio piloto

1 de mayo de 2020 actualizado por: Max Healthcare Insititute Limited

Para estudiar la efectividad de la ivermectina con el tratamiento estándar de atención versus el tratamiento estándar de atención para los casos de COVID 19. Un estudio piloto

En la actualidad, no existen tratamientos específicos para el COVID-19. La OMS recomienda cuatro tratamientos para COVID 19 con medicamentos i.eRemdesivir, Lopinavir/ ritonavir, Lopinavir/ ritonavir con interferón beta -1a y cloroquina o hidroxicloroquina. Actualmente, hay varios ensayos clínicos en curso que evalúan posibles tratamientos. Recientemente, LeonCaly informó que la ivermectina, un antiparasitario aprobado por la FDA que anteriormente demostró tener una actividad antiviral de amplio espectro in vitro, es un inhibidor del virus causante (SARS-CoV-2), con una sola adición a Vero- Células hSLAM 2 horas después de la infección con SARSCoV-2 capaces de efectuar una reducción de aproximadamente 5000 veces en el ARN viral a las 48 h. Por lo tanto, la ivermectina justifica una mayor investigación de los posibles beneficios en humanos. El fundamento del estudio es comprender el efecto del fármaco en la erradicación del virus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia antivirus de la ivermectina en el coronavirus, es decir, COVID 19, y luego explorar su uso potencial en la lucha contra las pandemias de COVID 19.

La inscripción del sujeto en el ensayo solo ocurrirá después de proporcionar un permiso por escrito para participar voluntariamente en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier tratamiento relacionado con el ensayo. Se inscribirán 50 casos de COVID-19 en el ensayo. La prueba se dividirá en dos grupos. El primer grupo con 25 casos confirmados de COVID 19 se tratará con ivermectina de 200 a 400 mcg por kg de peso corporal el día 1 y el día 2 junto con el tratamiento estándar del protocolo hospitalario. El segundo grupo con 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado con tratamiento estándar según protocolo hospitalario para COVID 19. Los sujetos en ambos brazos serán seguidos para la recuperación de la muerte con un control regular según el programa a continuación.

  1. Prueba de virus a los 1, 3 y 5 días desde el comienzo del fármaco de prueba iniciado para el paciente en el hospital
  2. Perfil clínico del paciente todos los días de hospitalización
  3. Investigación de función pulmonar y saturación de oxígeno todos los días de hospitalización
  4. El día en que se coloca un paciente en el ventilador y el día en que se retira
  5. El día en que un paciente desarrolla el síndrome de dificultad respiratoria aguda y el día en que se alivia. Todos los datos anteriores se recopilarán en un formulario de registro de casos en papel para el análisis intermedio y final desde el inicio del ensayo, es decir, la inscripción, el tratamiento y el seguimiento. La prueba viral para controlar la erradicación del virus se realizará de forma gratuita a partir del tercer día de inscripción y se proporcionará el fármaco del estudio diariamente hasta la erradicación del virus o la finalización del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos dentro del grupo de edad entre 18 a 75 años
  2. Con cualquier sexo, masculino o femenino
  3. Caso confirmado de COVID-19 en Hospitales Max.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están críticamente enfermos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I- Ivermectina
El primer grupo con 25 casos confirmados de COVID 19 se tratará con ivermectina de 200 a 400 mcg por kg de peso corporal el día 1 y el día 2 junto con el tratamiento estándar del protocolo hospitalario.
Droga: Ivermectina
Ivermectina 200 a 400 mcg por kg de peso corporal
Sin intervención: Grupo II- tratamiento estándar
El segundo grupo con 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado con tratamiento estándar según protocolo hospitalario para COVID 19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la ivermectina en la erradicación del virus.
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de virus a los 1, 3 y 5 días desde el comienzo del fármaco de prueba iniciado para el paciente en el hospital
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Max Healthcare Insititute Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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