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乳がんのリスクを軽減するための授乳中の女性への果物と野菜の介入

2022年11月3日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

乳がんリスクを軽減するための授乳中の女性への果物と野菜の介入:乳房細胞のDNAメチル化、乳房の炎症、体重への影響

メカニズムのデータによると、果物や野菜に含まれる化合物には、乳がんのリスクを軽減できる抗炎症作用と抗発がん作用があることが示されています。 しかし、観察研究と介入研究ではさまざまな結果が得られており、米国癌研究所(AICR)の最近の報告書では、データは不十分ではあるものの、でんぷん質ではない野菜やカロテノイドを含む食品がリスクを軽減することを示唆していると結論付けています。 測定誤差、研究対象集団におけるカロテノイドが豊富な果物や野菜の摂取量が比較的低いこと、成人期以降の食事の重視、および交絡因子が、関​​連性の弱さに寄与している可能性があります。 したがって、研究者らは、若い女性を対象とした無作為化食事介入試験を実施し、色素が深く栄養価の高い果物や野菜を毎日少なくとも8〜10回摂取することで、乳がんリスクのバイオマーカーがどの程度減少するかを評価する予定である。 この介入は授乳中の女性に焦点を当てています。その理由は次のとおりです。1) 妊娠と授乳は、初期の人生の正常な経過の出来事です。 2)妊娠関連乳がん(PABC)のリスクは産後最大10年間増加します。 3) 思春期や妊娠に伴う有害な分子変化を逆転させるための食事介入は、年配の女性よりも若い女性の方が成功する可能性が高い;4) 果物と野菜を豊富に含む食事は、授乳期/離乳期以降の炎症を軽減するという仮説が立てられている。 PABC リスク。 5) 産後の授乳中の女性は、非常に意欲的な集団である可能性があります。 6) 母乳は、乳房の微小環境および乳房上皮細胞へのアクセスを提供し、乳房への食事介入を直接非侵襲的に評価します。 授乳中の母親 400 人は、果物と野菜の摂取量を 1 年間少なくとも 1 日あたり 8 ~ 10 食分に増やすよう求められる介入群と、参加者が次のような食事ガイドラインを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。授乳中の母親たち。 介入群の女性は最初の20週間カウンセリングを受け、果物や野菜の箱が詰められ、その後もカウンセリングを受け続けることになる。 母乳中の DNA メチル化とサイトカイン プロファイルの変化が評価されます。 母親の体重と体脂肪の分布、および乳児の成長が監視されます。 これらの結果は、食事が特定の臓器の分子経路をどのように変化させるかについての知識を大幅に拡大し、最終的には乳がんの病因と予防の両方に貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

参加者全員が完了した家庭訪問と活動の概要

訪問 1 初回訪問 (1.5 時間) 週中に完了する 24 時間の食事リコール (1 ~ 2 時間) 産後 5 週目に行う

  • インフォームド・コンセント文書の管理。
  • 公開データ共有インフォームド・コンセント文書の管理。
  • 3 つのアンケート: 新米ママの健康、身体活動、母乳育児の実践
  • 母親の身長、体重、腹囲を測定します。
  • 今後の生体試料の収集に関する指示が提供されます。
  • 24 時間の食事リコールを 1 回完了する
  • 追加の 2 つの 24 時間食事リコールの手順が記載されています。

訪問 2 サンプル収集 1 (1.5 時間) 産後 6 週間で発生

  • 両側の母乳サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 乳児の便サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 2 つのアンケート: 乳児の食事と薬とサプリメント
  • 乳児の身長と体重を測定します。
  • 母親と乳児の皮膚カロテノイドを測定します。
  • 栄養教育を行っております。
  • オプションで母体の便サンプルを収集し、アンケートに記入します。

訪問 3 サンプル収集 2 (1.5 時間) 週中に完了した 24 時間の食事リコール (1 ~ 2 時間) 産後 16 週目に発生

  • 両側の母乳サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 乳児の便サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 3 つのアンケート: 身体活動、乳児の摂食、投薬とサプリメント
  • 乳児の身長と体重を測定します。
  • 母体の体重と腹囲を測定します。
  • 母親と乳児の皮膚カロテノイドを測定します。

訪問 4 サンプル収集 3 (1.5 時間) 週中に完了した 24 時間の食事リコール (1 ~ 2 時間) 産後 26 週目に発生

  • 両側の母乳サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 乳児の便サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 3 つのアンケート: 身体活動、乳児の摂食、投薬とサプリメント。
  • 乳児の身長と体重を測定します。
  • 母体の体重と腹囲を測定します。
  • 母親と乳児の皮膚カロテノイドを測定します。
  • オプションで母体の便サンプルを収集し、アンケートに記入します。

訪問 5 サンプル収集 4 (1.5 時間) 週中に完了した 24 時間の食事リコール (1 ~ 2 時間) 産後 58 週目に発生

  • 両側の母乳サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 乳児の便サンプルと記入済みのアンケートを提供します。
  • 4 つのアンケート: 身体活動、乳児の摂食、薬とサプリメント、乳房の健康
  • 乳児の身長と体重を測定します。
  • 母体の体重と腹囲を測定します。
  • 母親と乳児の皮膚カロテノイドを測定します。
  • オプションで母体の便サンプルを収集し、アンケートに記入します。

年に一度のフォローアップ訪問(最大 2 回)(1 時間) 週中に完了する 24 時間の食事リコール(1 ~ 2 時間) 訪問 5 以降は 1 年間隔で発生

  • 3 つのアンケート: 身体活動、乳房の健康、幼児の授乳
  • 乳児の身長と体重を測定します。
  • 母体の体重と腹囲を測定します。
  • 母親と乳児の皮膚カロテノイドを測定します。

毎月の問診 (1 ~ 2 分) 授乳がなくなるまで毎月行われます。

• REDCap を通じて送信されるアンケートまたは電話を通じて、オンラインで母乳育児に関する最新のアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kathleen Arcaro, PhD
  • 電話番号:413-577-1823
  • メール:karcaro@umass.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
        • 募集
        • University of Massachusetts Amherst
        • コンタクト:
          • Kathleen Arcaro, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去 5 週間以内に出産した、または現在妊娠している
  • 研究開始時の授乳中の赤ちゃん
  • ベースラインで毎日 5 サービング以下の果物と野菜を摂取する
  • マサチューセッツ州アマーストから 40 マイル以内に住んでいます

除外基準:

  • 浸潤性乳がん
  • 過去5年間に非黒色腫皮膚がんを除くがんのいずれか
  • 栄養素の消化や吸収を妨げる可能性があるクローン病、セリアック病、またはその他の吸収不良症候群の病歴
  • 糖尿病の個人歴(妊娠糖尿病を除く)
  • ベースライン BMI 18.5 未満
  • 参加者が8~10サービングの果物と野菜を食べることを妨げる食事制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事介入
集中的な食事カウンセリングと果物と野菜の箱の配達。
カウンセリングアプローチでは、支援的で動機付け的な面接技術を含む、以前および現在進行中の食事変更研究で成功していることが示されている戦略を採用します。 食事介入グループの各女性には、訓練を受けた栄養コーチ/カウンセラーが割り当てられます。 カウンセラーは、参加者が栄養価の高い果物と野菜を毎日少なくとも 8 ~ 10 食分摂取するという目標を達成するための障壁を特定し、それに対処するのを支援することに重点を置きます (例: レシピや食事の準備の変更)。 参加者には毎週、果物と野菜の入った箱が届きます。
NO_INTERVENTION:情報
授乳中の健康的な食事に関する情報の管理状況

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNAメチル化
時間枠:20週間
牛乳から脱落した乳房上皮細胞の DNA にある 300,000 CpG 部位のメチル化率 (%)
20週間
牛乳中の炎症マーカー
時間枠:20週間
アディポネクチン、CRP、IFN-γ、IL1-β、レプチン、IL-6、IL-8、TNF-α、b-FGF、FLT-1、PLGF、VegF-D
20週間
初期の体重
時間枠:20週間
母体の体重
20週間
初期の胴囲
時間枠:20週間
母親の腹囲
20週間
1年間の体重
時間枠:1年間
母体の体重
1年間
1年間の腹囲
時間枠:1年
母親の体重周囲
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の摂取量
時間枠:1年
1日あたりの分量
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Arcaro, PhD、University of Massachusetts, Amherst
  • 主任研究者:Lindiwe Sibeko, PhD、University of Massachusetts, Amherst
  • 主任研究者:Susan Sturgeon, DrPH、University of Massachusetts, Amherst

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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