Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frukt- og grønnsaksintervensjon hos ammende kvinner for å redusere brystkreftrisiko

3. november 2022 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst

Frukt- og grønnsaksintervensjon hos ammende kvinner for å redusere brystkreftrisiko: Effekter på brystcelle-DNA-metylering, brystbetennelse og vekt

Mekanistiske data viser at forbindelser i frukt og grønnsaker har anti-inflammatoriske og anti-kreftfremkallende egenskaper som kan redusere brystkreftrisiko. Imidlertid har observasjons- og intervensjonsstudier gitt blandede resultater, og en fersk rapport fra American Institute for Cancer Research (AICR) konkluderer med at dataene er utilstrekkelige, men tyder på at ikke-stivelsesholdige grønnsaker og matvarer som inneholder karotenoider reduserer risikoen. Målefeil, relativt lave nivåer av karotenoidrikt frukt- og grønnsaksinntak i studiepopulasjonene, vektlegging av kosthold i senere voksen alder, og forvirrende faktorer bidrar sannsynligvis til de svake assosiasjonene. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert diettintervensjonsstudie hos unge kvinner for å vurdere i hvilken grad minst 8 til 10 daglige porsjoner med dypt pigmenterte og næringsrike frukter og grønnsaker reduserer biomarkører for brystkreftrisiko. Intervensjonen er fokusert på ammende kvinner fordi: 1) graviditet og amming er normale hendelser i tidlig livsløp; 2) risikoen for graviditetsassosiert brystkreft (PABC) er økt i opptil 10 år etter fødselen; 3) en diettintervensjon for å reversere de skadelige molekylære endringene forbundet med pubertet og graviditet er mer sannsynlig å lykkes hos yngre enn hos eldre kvinner; 4) en diett rik på frukt og grønnsaker er antatt å redusere betennelsen under amming/avvenning og senke PABC risiko; 5) ammende kvinner etter fødsel kan være en svært motivert befolkning; og 6) morsmelk gir tilgang til brystets mikromiljø og brystepitelceller for å ikke-invasivt vurdere diettintervensjonen direkte i brystet. Fire hundre ammende mødre vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen, der de blir bedt om å øke frukt- og grønnsaksinntaket til minst 8 til 10 daglige porsjoner i ett år, eller til en kontrolltilstand der deltakerne får en kostholdsveiledning for ammende mødre. Kvinner i intervensjonsarmen vil få rådgivning og esker med frukt og grønt de første 20 ukene, deretter fortsetter de med rådgivning. Endringer i DNA-metylering og cytokinprofiler i morsmelk vil bli evaluert. Mors vekt og kroppsfettfordeling, og spedbarnsvekst vil bli overvåket. Disse resultatene vil i stor grad utvide vår kunnskap om hvordan kostholdet endrer molekylære veier i et spesifikt organ, og til slutt bidra til både brystkreftetiologi og forebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over hjemmebesøk og aktiviteter gjennomført av alle deltakere

Besøk 1 introduksjonsbesøk (1,5 timer) 24-timers dietttilbakekallinger fullført i løpet av uken (1-2 timer) Inntreffer 5 uker etter fødselen

  • Informert samtykkedokument administrert.
  • Offentlig datadeling Informert samtykkedokument administrert.
  • Tre spørreskjemaer: Nye mødres helse, fysisk aktivitet og ammepraksis
  • Mors høyde, vekt og midjeomkrets målt.
  • Instruksjoner gitt for fremtidig innsamling av bioprøver.
  • Fullfør en 24-timers diettgjenkalling
  • Instruksjoner for ytterligere to 24-timers dietttilbakekallinger.

Besøk 2 Prøvesamling 1 (1,5 timer) Inntreffer 6 uker etter fødselen

  • Gi bilaterale morsmelkprøver og utfylt spørreskjema.
  • Gi spedbarnsavføringsprøve og utfylt spørreskjema.
  • To spørreskjemaer: Spedbarnsmating og medisinering og kosttilskudd
  • Spedbarnslengde og vekt målt.
  • Karotenoider i mors og spedbarnshud målt.
  • Ernæringsundervisning tilbys.
  • Valgfri innsamling av mors avføringsprøve og utfylt spørreskjema.

Besøk 3 prøvesamling 2 (1,5 timer) 24-timers dietttilbakekallinger fullført i løpet av uken (1-2 timer) Inntreffer 16 uker etter fødselen

  • Gi bilaterale morsmelkprøver og utfylt spørreskjema.
  • Gi spedbarnsavføringsprøve og utfylt spørreskjema.
  • Tre spørreskjemaer: Fysisk aktivitet, spedbarnsmating og medisinering og kosttilskudd
  • Spedbarnslengde og vekt målt.
  • Morsvekt og midjeomkrets målt.
  • Karotenoider i mors og spedbarnshud målt.

Besøk 4 prøvesamling 3 (1,5 timer) 24-timers dietttilbakekallinger fullført i løpet av uken (1-2 timer) Inntreffer 26 uker etter fødselen

  • Gi bilaterale morsmelkprøver og utfylt spørreskjema.
  • Gi spedbarnsavføringsprøve og utfylt spørreskjema.
  • Tre spørreskjemaer: Fysisk aktivitet, spedbarnsmating og medisinering og kosttilskudd.
  • Spedbarnslengde og vekt målt.
  • Morsvekt og midjeomkrets målt.
  • Karotenoider i mors og spedbarnshud målt.
  • Valgfri innsamling av mors avføringsprøver og utfylt spørreskjema.

Besøk 5 prøvesamling 4 (1,5 timer) 24-timers dietttilbakekallinger fullført i løpet av uken (1-2 timer) Inntreffer 58 uker etter fødselen

  • Gi bilaterale morsmelkprøver og utfylt spørreskjema.
  • Gi spedbarnsavføringsprøve og utfylt spørreskjema.
  • Fire spørreskjemaer: Fysisk aktivitet, spedbarnsmating, medisinering og kosttilskudd og brysthelse
  • Spedbarnslengde og vekt målt.
  • Morsvekt og midjeomkrets målt.
  • Karotenoider i mors og spedbarnshud målt.
  • Valgfri innsamling av mors avføringsprøver og utfylt spørreskjema.

Årlig oppfølgingsbesøk (maksimalt 2) (1 time) 24-timers dietttilbakekallinger fullført i løpet av uken (1-2 timer) Inntreffer med ett års mellomrom etter besøk 5

  • Tre spørreskjemaer: Fysisk aktivitet, brysthelse, småbarnsfôring
  • Spedbarns høyde og vekt målt.
  • Morsvekt og midjeomkrets målt.
  • Karotenoider i mors og spedbarnshud målt.

Månedlig henvendelse (1 - 2 minutter) Forekommer månedlig til den ikke lenger ammer

• Fyll ut spørreskjemaet for oppdatering av amming online via en spørreundersøkelse sendt gjennom REDCap, eller via en telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Amherst
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har født de siste fem ukene eller er for tiden gravid
  • Ammende baby ved inngang til studiet
  • Inntak av fem eller færre porsjoner frukt og grønnsaker daglig ved baseline
  • Bor innenfor 25 miles fra Amherst MA

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv brystkreft
  • Enhver kreft unntatt ikke-melanom hudkreft de siste fem årene
  • Historie med Crohns sykdom, cøliaki eller annet malabsorpsjonssyndrom, som kan forstyrre fordøyelsen eller absorpsjonen av næringsstoffer
  • En personlig historie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes)
  • Baseline BMI på <18,5
  • Kostholdsbegrensninger som hindrer deltakeren i å spise 8 til 10 porsjoner frukt og grønnsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diettintervensjon
Intensiv kostholdsveiledning og levering av frukt og grønnsaker.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Rådgivningstilnærmingen vil bruke strategier som har vist seg å være vellykkede i tidligere og pågående kosttilpasningsstudier, inkludert støttende og motiverende intervjuteknikker. Hver kvinne i diettintervensjonsgruppen vil bli tildelt en utdannet ernæringsveileder/rådgiver. Rådgivere vil fokusere på å hjelpe deltakerne med å identifisere og adressere barrierer for å nå målet om å innta minst 8 til 10 porsjoner med næringsrike frukt og grønnsaker hver dag (f.eks. endre oppskrifter og matlaging). Deltakerne vil også motta ukentlige bokser med frukt og grønnsaker.
INGEN_INTERVENSJON: Informasjon
Kontrolltilstand for informasjon om sunt kosthold under amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metylering
Tidsramme: 20 uker
% metylering i 300 000 CpG-steder i DNA fra utslettede brystepitelceller fra melk
20 uker
Inflammatoriske markører i melk
Tidsramme: 20 uker
Adiponectin, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptin, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 uker
Tidlig vekt
Tidsramme: 20 uker
mors vekt
20 uker
Tidlig midjeomkrets
Tidsramme: 20 uker
mors midjeomkrets
20 uker
Ett års vekt
Tidsramme: Ett år
mors vekt
Ett år
Ett års midjeomkrets
Tidsramme: ett år
mors vektomkrets
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: ett år
porsjoner per dag
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hovedetterforsker: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hovedetterforsker: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere