Intervención de frutas y verduras en mujeres lactantes para reducir el riesgo de cáncer de mama
3 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Intervención de frutas y verduras en mujeres lactantes para reducir el riesgo de cáncer de mama: efectos sobre la metilación del ADN de las células mamarias, la inflamación mamaria y el peso
Los datos mecanísticos muestran que los compuestos en frutas y verduras tienen propiedades antiinflamatorias y anticancerígenas que pueden reducir el riesgo de cáncer de mama.
Sin embargo, los estudios de observación e intervención han arrojado resultados mixtos, y un informe reciente del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AICR) concluye que los datos son insuficientes pero sugieren que las verduras sin almidón y los alimentos que contienen carotenoides reducen el riesgo.
El error de medición, los niveles relativamente bajos de ingesta de frutas y verduras ricas en carotenoides en las poblaciones de estudio, el énfasis en la dieta en la edad adulta tardía y los factores de confusión probablemente contribuyan a las asociaciones débiles.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de intervención dietética aleatoria en mujeres jóvenes para evaluar hasta qué punto al menos 8 a 10 porciones diarias de frutas y verduras profundamente pigmentadas y ricas en nutrientes reducen los biomarcadores del riesgo de cáncer de mama.
La intervención se centra en las mujeres que amamantan porque: 1) el embarazo y la lactancia son eventos normales en el curso de la vida temprana; 2) el riesgo de cáncer de mama asociado al embarazo (PABC) aumenta hasta 10 años después del parto; 3) una intervención dietética para revertir los cambios moleculares perjudiciales asociados con la pubertad y el embarazo tiene más probabilidades de tener éxito en mujeres jóvenes que en mujeres mayores; 4) se supone que una dieta rica en frutas y verduras reduce la inflamación durante la lactancia/destete y reduce riesgo PABC; 5) las mujeres lactantes en el posparto pueden ser una población altamente motivada; y 6) la leche materna proporciona acceso al microambiente de la mama y las células epiteliales de la mama para evaluar de forma no invasiva la intervención dietética directamente en la mama.
Cuatrocientas madres lactantes serán asignadas aleatoriamente al brazo de intervención, en el que se les pide que aumenten la ingesta de frutas y verduras a por lo menos 8 a 10 porciones diarias durante un año, o a una condición de control en la que los participantes reciben una guía dietética para madres lactantes.
Las mujeres en el brazo de intervención recibirán consejería y cajas de frutas y verduras durante las primeras 20 semanas, luego de lo cual continuarán recibiendo consejería.
Se evaluarán los cambios en la metilación del ADN y los perfiles de citoquinas en la leche materna.
Se monitoreará el peso materno y la distribución de la grasa corporal, y el crecimiento del bebé.
Estos resultados ampliarán en gran medida nuestro conocimiento sobre cómo la dieta altera las vías moleculares en un órgano específico, contribuyendo en última instancia tanto a la etiología como a la prevención del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general de las visitas domiciliarias y las actividades realizadas por todos los participantes
Visita 1 visita introductoria (1,5 horas) Recordatorios dietéticos de 24 horas completados durante la semana (1-2 horas) Ocurre a las 5 semanas después del parto
- Documento de consentimiento informado administrado.
- Documento de consentimiento informado para compartir datos públicos administrado.
- Tres cuestionarios: salud de las nuevas mamás, actividad física y prácticas de lactancia materna
- Se midió la altura, el peso y la circunferencia de la cintura de la madre.
- Instrucciones proporcionadas para la futura recolección de muestras biológicas.
- Complete un recordatorio dietético de 24 horas
- Instrucciones provistas para dos retiros dietéticos adicionales de 24 horas.
Visita 2 Recolección de muestra 1 (1.5 horas) Ocurre a las 6 semanas después del parto
- Proporcione muestras de leche materna bilaterales y el cuestionario completo.
- Proporcione una muestra de heces del bebé y el cuestionario completo.
- Dos cuestionarios: Alimentación Infantil y Medicamentos y Suplementos
- Se midió la longitud y el peso del bebé.
- Se midieron los carotenoides de la piel materna e infantil.
- Educación nutricional proporcionada.
- Recolección opcional de muestra de heces maternas y cuestionario completo.
Visita 3 Recolección de muestras 2 (1,5 horas) Recordatorios dietéticos de 24 horas completados durante la semana (1-2 horas) Ocurre a las 16 semanas posparto
- Proporcione muestras de leche materna bilaterales y el cuestionario completo.
- Proporcione una muestra de heces del bebé y el cuestionario completo.
- Tres cuestionarios: Actividad Física, Alimentación Infantil y Medicamentos y Suplementos
- Se midió la longitud y el peso del bebé.
- Se midió el peso materno y la circunferencia de la cintura.
- Se midieron los carotenoides de la piel materna e infantil.
Visita 4 Recolección de muestras 3 (1.5 horas) Recordatorios dietéticos de 24 horas completados durante la semana (1-2 horas) Ocurre a las 26 semanas posparto
- Proporcione muestras de leche materna bilaterales y el cuestionario completo.
- Proporcione una muestra de heces del bebé y el cuestionario completo.
- Tres cuestionarios: Actividad Física, Alimentación Infantil y Medicamentos y Suplementos.
- Se midió la longitud y el peso del bebé.
- Se midió el peso materno y la circunferencia de la cintura.
- Se midieron los carotenoides de la piel materna e infantil.
- Recolección opcional de muestras de heces maternas y cuestionario completo.
Visita 5 Recolección de muestras 4 (1,5 horas) Recordatorios dietéticos de 24 horas completados durante la semana (1-2 horas) Ocurre a las 58 semanas posparto
- Proporcione muestras de leche materna bilaterales y el cuestionario completo.
- Proporcione una muestra de heces del bebé y el cuestionario completo.
- Cuatro cuestionarios: Actividad Física, Alimentación Infantil, Medicamentos y Suplementos, y Salud Mamaria
- Se midió la longitud y el peso del bebé.
- Se midió el peso materno y la circunferencia de la cintura.
- Se midieron los carotenoides de la piel materna e infantil.
- Recolección opcional de muestras de heces maternas y cuestionario completo.
Visita de seguimiento anual (máximo de 2) (1 hora) Recordatorios dietéticos de 24 horas completados durante la semana (1-2 horas) Ocurre en intervalos de un año después de la visita 5
- Tres cuestionarios: actividad física, salud mamaria, alimentación del niño pequeño
- Se midió la altura y el peso del bebé.
- Se midió el peso materno y la circunferencia de la cintura.
- Se midieron los carotenoides de la piel materna e infantil.
Consulta mensual (1 a 2 minutos) Ocurre mensualmente hasta que ya no se amamanta
• Completar el Cuestionario de Actualización en Lactancia Materna en línea a través de una encuesta enviada a través de REDCap, oa través de una llamada telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Arcaro, PhD
- Número de teléfono: 413-577-1823
- Correo electrónico: karcaro@umass.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Sturgeon, DrPH
- Número de teléfono: 413-577-1364
- Correo electrónico: ssturgeon@schoolph.umass.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Amherst
-
Contacto:
- Kathleen Arcaro, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado a luz en las últimas cinco semanas o está embarazada actualmente
- Lactancia materna al ingresar al estudio
- Consumir cinco o menos porciones de frutas y verduras al día al inicio
- Vive dentro de las 25 millas de Amherst MA
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama invasivo
- Cualquier tipo de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma en los últimos cinco años
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca u otro síndrome de malabsorción, que puede interferir con la digestión o absorción de nutrientes.
- Antecedentes personales de diabetes (excluida la diabetes gestacional)
- IMC basal de <18,5
- Restricciones dietéticas que impiden que el participante coma de 8 a 10 porciones de frutas y verduras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención dietética
Asesoramiento dietético intensivo y entrega de cajas de frutas y verduras.
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El enfoque de consejería empleará estrategias que han demostrado ser exitosas en estudios previos y en curso de modificación de la dieta, incluidas técnicas de entrevistas de apoyo y motivación.
A cada mujer en el grupo de intervención dietética se le asignará un entrenador/consejero de nutrición capacitado.
Los consejeros se enfocarán en ayudar a los participantes a identificar y abordar las barreras para lograr la meta de consumir al menos de 8 a 10 porciones de frutas y verduras ricas en nutrientes cada día (por ejemplo, modificando recetas y preparación de alimentos).
Los participantes también recibirán cajas semanales de frutas y verduras.
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SIN INTERVENCIÓN: Información
Estado de control de la información sobre alimentación saludable durante la lactancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: 20 semanas
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% de metilación en 300 000 sitios CpG en el ADN de células epiteliales mamarias desprendidas de la leche
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20 semanas
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Marcadores inflamatorios en la leche
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Adiponectina, PCR, IFN-y, IL1-beta, leptina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
|
20 semanas
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|
Peso temprano
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
peso materno
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20 semanas
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Circunferencia de cintura temprana
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
circunferencia de la cintura materna
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20 semanas
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Peso de un año
Periodo de tiempo: Un año
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peso materno
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Un año
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Circunferencia de cintura de un año
Periodo de tiempo: un año
|
circunferencia de peso materno
|
un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: un año
|
porciones por dia
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigador principal: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigador principal: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Essa AR, Browne EP, Punska EC, Perkins K, Boudreau E, Wiggins H, Anderton DL, Sibeko L, Sturgeon SR, Arcaro KF. Dietary Intervention to Increase Fruit and Vegetable Consumption in Breastfeeding Women: A Pilot Randomized Trial Measuring Inflammatory Markers in Breast Milk. J Acad Nutr Diet. 2018 Dec;118(12):2287-2295. doi: 10.1016/j.jand.2018.06.015. Epub 2018 Sep 10.
- Sturgeon SR, Sibeko L, Balasubramanian R, Arcaro KF. New Moms Wellness Study: the randomized controlled trial study protocol for an intervention study to increase fruit and vegetable intake and lower breast cancer risk through weekly counseling and supplemental fruit and vegetable box delivery in breastfeeding women. BMC Womens Health. 2022 Sep 24;22(1):389. doi: 10.1186/s12905-022-01967-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5382
- 1R01CA230478-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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