Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фруктов и овощей у кормящих женщин для снижения риска рака молочной железы

3 ноября 2022 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst

Применение фруктов и овощей у кормящих женщин для снижения риска рака молочной железы: влияние на метилирование ДНК клеток молочной железы, воспаление молочной железы и вес

Механические данные показывают, что соединения во фруктах и ​​овощах обладают противовоспалительными и антиканцерогенными свойствами, которые могут снизить риск рака молочной железы. Тем не менее, обсервационные и интервенционные исследования дали неоднозначные результаты, и в недавнем отчете Американского института исследований рака (AICR) делается вывод о том, что данных недостаточно, но они предполагают, что некрахмалистые овощи и продукты, содержащие каротиноиды, снижают риск. Ошибка измерения, относительно низкий уровень потребления фруктов и овощей, богатых каротиноидами, в исследуемой популяции, упор на диету в более позднем взрослом возрасте и смешанные факторы, вероятно, способствуют слабой связи. Поэтому исследователи проведут рандомизированное исследование диеты с участием молодых женщин, чтобы оценить, в какой степени по крайней мере 8-10 ежедневных порций глубоко пигментированных и богатых питательными веществами фруктов и овощей снижают биомаркеры риска рака молочной железы. Вмешательство ориентировано на кормящих женщин, потому что: 1) беременность и лактация являются нормальными событиями в раннем периоде жизни; 2) риск развития ассоциированного с беременностью рака молочной железы (РАРМЖ) повышен до 10 лет после родов; 3) диетическое вмешательство, чтобы обратить вспять вредные молекулярные изменения, связанные с половым созреванием и беременностью, с большей вероятностью будет успешным у молодых, чем у пожилых женщин; риск PABC; 5) кормящие женщины в послеродовом периоде могут быть высоко мотивированной популяцией; и 6) грудное молоко обеспечивает доступ к микроокружению молочной железы и эпителиальным клеткам молочной железы для неинвазивной оценки диетического вмешательства непосредственно в молочной железе. Четыреста кормящих матерей будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, в которой их просят увеличить потребление фруктов и овощей как минимум до 8–10 порций в день в течение одного года, либо в контрольную группу, в которой участники получают рекомендации по питанию в течение кормящих матерей. Женщины в группе вмешательства будут получать консультации и коробки с фруктами и овощами в течение первых 20 недель, после чего они продолжат получать консультации. Будут оцениваться изменения в профилях метилирования ДНК и цитокинов в грудном молоке. Будет контролироваться вес матери и распределение жира в организме, а также рост ребенка. Эти результаты значительно расширят наши знания о том, как диета изменяет молекулярные пути в конкретном органе, в конечном итоге способствуя как этиологии, так и профилактике рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор домашних посещений и мероприятий, выполненных всеми участниками

Визит 1 ознакомительный визит (1,5 часа) 24-часовые повторения диеты в течение недели (1-2 часа) Происходит через 5 недель после родов

  • Введен документ информированного согласия.
  • Введен документ об информированном согласии на обмен общедоступными данными.
  • Три анкеты: здоровье молодых мам, физическая активность и практика грудного вскармливания.
  • Измерены рост, вес и окружность талии матери.
  • Предусмотрены инструкции по сбору биологических образцов в будущем.
  • Выполните один 24-часовой отзыв о диете
  • Инструкции предоставлены для двух дополнительных 24-часовых напоминаний о диете.

Посещение 2 Сбор проб 1 (1,5 часа) Происходит через 6 недель после родов

  • Предоставьте двусторонние образцы грудного молока и заполненную анкету.
  • Предоставить образец детского стула и заполненную анкету.
  • Две анкеты: «Кормление младенцев» и «Лекарства и добавки».
  • Измеряют рост и вес младенца.
  • Измерены каротиноиды кожи матери и младенца.
  • Предусмотрено обучение питанию.
  • Необязательный сбор образца материнского стула и заполненный вопросник.

Посещение 3 Сбор проб 2 (1,5 часа) Повторение диеты в течение 24 часов в течение недели (1-2 часа) Происходит через 16 недель после родов

  • Предоставьте двусторонние образцы грудного молока и заполненную анкету.
  • Предоставить образец детского стула и заполненную анкету.
  • Три анкеты: «Физическая активность», «Кормление младенцев» и «Лекарства и добавки».
  • Измеряют рост и вес младенца.
  • Измерены вес матери и окружность талии.
  • Измерены каротиноиды кожи матери и младенца.

Посещение 4 Сбор проб 3 (1,5 часа) 24-часовые повторения диеты в течение недели (1-2 часа) Происходит через 26 недель после родов

  • Предоставьте двусторонние образцы грудного молока и заполненную анкету.
  • Предоставить образец детского стула и заполненную анкету.
  • Три анкеты: «Физическая активность», «Кормление младенцев» и «Лекарства и добавки».
  • Измеряют рост и вес младенца.
  • Измерены вес матери и окружность талии.
  • Измерены каротиноиды кожи матери и младенца.
  • Дополнительный сбор образцов материнского стула и заполненная анкета.

Посещение 5 Сбор проб 4 (1,5 часа) 24-часовые повторения диеты в течение недели (1-2 часа) Происходит через 58 недель после родов

  • Предоставьте двусторонние образцы грудного молока и заполненную анкету.
  • Предоставить образец детского стула и заполненную анкету.
  • Четыре анкеты: «Физическая активность», «Кормление младенцев», «Лекарства и добавки» и «Здоровье груди».
  • Измеряют рост и вес младенца.
  • Измерены вес матери и окружность талии.
  • Измерены каротиноиды кожи матери и младенца.
  • Дополнительный сбор образцов материнского стула и заполненная анкета.

Ежегодное последующее посещение (максимум 2) (1 час) 24-часовые повторения диеты в течение недели (1–2 часа) Происходит с интервалом в один год после посещения 5

  • Три анкеты: физическая активность, здоровье груди, кормление детей раннего возраста.
  • Измеряется рост и вес младенца.
  • Измерены вес матери и окружность талии.
  • Измерены каротиноиды кожи матери и младенца.

Ежемесячный опрос (1–2 минуты) Проводится ежемесячно до прекращения грудного вскармливания.

• Заполните онлайн-опросник по грудному вскармливанию, отправив опрос через REDCap или позвонив по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Arcaro, PhD
  • Номер телефона: 413-577-1823
  • Электронная почта: karcaro@umass.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Amherst
        • Контакт:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Родили в течение последних пяти недель или в настоящее время беременны
  • Ребенок на грудном вскармливании при включении в исследование
  • Потребление пяти или менее порций фруктов и овощей в день на исходном уровне
  • Жить в пределах 25 миль от Амхерста, Массачусетс

Критерий исключения:

  • Инвазивный рак молочной железы
  • Любой рак, кроме немеланомного рака кожи за последние пять лет
  • История болезни Крона, глютеновой спру или другого синдрома мальабсорбции, который может мешать перевариванию или усвоению питательных веществ.
  • Личная история диабета (за исключением гестационного диабета)
  • Исходный ИМТ <18,5
  • Диетические ограничения, запрещающие участнику есть от 8 до 10 порций фруктов и овощей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетическое вмешательство
Консультации по интенсивному питанию и доставка коробок с фруктами и овощами.
Поведенческий: Диетическое консультирование
Консультативный подход будет использовать стратегии, доказавшие свою эффективность в предыдущих и текущих исследованиях по модификации диеты, включая поддерживающие и мотивационные методы интервьюирования. Каждой женщине в группе диетического вмешательства будет назначен обученный тренер/консультант по питанию. Консультанты сосредоточатся на том, чтобы помочь участникам выявить и устранить препятствия на пути к достижению цели потребления не менее 8–10 порций богатых питательными веществами фруктов и овощей каждый день (например, изменение рецептов и приготовление пищи). Участники также будут еженедельно получать коробки с фруктами и овощами.
NO_INTERVENTION: Информация
Контроль состояния информации о здоровом питании в период грудного вскармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК
Временное ограничение: 20 недель
% метилирования в 300 000 сайтов CpG в ДНК отслоившихся эпителиальных клеток молочной железы из молока
20 недель
Маркеры воспаления в молоке
Временное ограничение: 20 недель
Адипонектин, СРБ, IFN-γ, IL1-бета, лептин, IL-6, IL-8, TNF-альфа, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 недель
Ранний вес
Временное ограничение: 20 недель
вес матери
20 недель
Обхват талии в начале
Временное ограничение: 20 недель
окружность талии матери
20 недель
Годовой вес
Временное ограничение: Один год
вес матери
Один год
Окружность талии за год
Временное ограничение: один год
окружность веса матери
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: один год
порции в день
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Amherst

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Главный следователь: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Главный следователь: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться