Intervenção com frutas e vegetais em mulheres lactantes para reduzir o risco de câncer de mama
3 de novembro de 2022 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Intervenção com frutas e vegetais em mulheres lactantes para reduzir o risco de câncer de mama: efeitos na metilação do DNA das células mamárias, inflamação da mama e peso
Dados mecanísticos mostram que compostos em frutas e vegetais têm propriedades anti-inflamatórias e anti-carcinogênicas que podem reduzir o risco de câncer de mama.
No entanto, estudos observacionais e de intervenção forneceram resultados mistos, e um relatório recente do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (AICR) conclui que os dados são insuficientes, mas sugerem que vegetais sem amido e alimentos contendo carotenóides reduzem o risco.
Erro de medição, níveis relativamente baixos de ingestão de frutas e vegetais ricos em carotenóides nas populações de estudo, ênfase na dieta na idade adulta tardia e fatores de confusão provavelmente contribuem para as associações fracas.
Portanto, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado de intervenção dietética em mulheres jovens para avaliar até que ponto pelo menos 8 a 10 porções diárias de frutas e vegetais altamente pigmentados e ricos em nutrientes reduzem os biomarcadores de risco de câncer de mama.
A intervenção é focada em mulheres que amamentam porque: 1) gravidez e lactação são eventos normais do início da vida; 2) o risco de câncer de mama associado à gravidez (PABC) aumenta até 10 anos após o parto; 3) uma intervenção dietética para reverter as mudanças moleculares prejudiciais associadas à puberdade e à gravidez tem maior probabilidade de sucesso em mulheres mais jovens do que em mulheres mais velhas; 4) uma dieta rica em frutas e vegetais reduz a inflamação durante a lactação/desmame e diminui risco PABC; 5) mulheres lactantes no pós-parto podem ser uma população altamente motivada; e 6) o leite materno fornece acesso ao microambiente da mama e às células epiteliais da mama para avaliar de forma não invasiva a intervenção da dieta diretamente na mama.
Quatrocentas mães que amamentam serão designadas aleatoriamente para o braço de intervenção, no qual são solicitadas a aumentar a ingestão de frutas e vegetais para pelo menos 8 a 10 porções diárias por um ano, ou para uma condição de controle na qual os participantes recebem uma orientação dietética para mães que amamentam.
As mulheres no grupo de intervenção receberão aconselhamento e caixas de frutas e vegetais durante as primeiras 20 semanas, após o que continuarão a receber aconselhamento.
Alterações na metilação do DNA e nos perfis de citocinas no leite materno serão avaliadas.
O peso materno e a distribuição de gordura corporal e o crescimento infantil serão monitorados.
Esses resultados irão expandir muito nosso conhecimento de como a dieta altera as vias moleculares em um órgão específico, contribuindo para a etiologia e prevenção do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral das visitas domiciliares e atividades realizadas por todos os participantes
Visita 1 Visita introdutória (1,5 horas) Recordatórios dietéticos de 24 horas concluídos durante a semana (1-2 horas) Ocorre 5 semanas após o parto
- Documento de Consentimento Informado administrado.
- Documento de Consentimento Informado de Compartilhamento de Dados Públicos administrado.
- Três questionários: Saúde das Novas Mães, Atividade Física e Práticas de Amamentação
- Altura, peso e circunferência da cintura materna medidos.
- Instruções fornecidas para coleta futura de bioespécimes.
- Completar um recordatório dietético de 24 horas
- Instruções fornecidas para dois Recordatórios Alimentares de 24 Horas adicionais.
Visita 2 Coleta de amostras 1 (1,5 horas) Ocorre 6 semanas após o parto
- Forneça amostras bilaterais de leite materno e questionário preenchido.
- Fornecer amostra de fezes infantis e questionário preenchido.
- Dois questionários: Alimentação Infantil e Medicação e Suplemento
- Comprimento e peso do bebê medidos.
- Carotenóides da pele materna e infantil medidos.
- Educação nutricional fornecida.
- Coleta opcional de amostra de fezes materna e questionário preenchido.
Visita 3 Coleta de amostras 2 (1,5 horas) Recordatórios dietéticos de 24 horas concluídos durante a semana (1-2 horas) Ocorre 16 semanas após o parto
- Forneça amostras bilaterais de leite materno e questionário preenchido.
- Fornecer amostra de fezes infantis e questionário preenchido.
- Três questionários: Atividade Física, Alimentação Infantil e Medicação e Suplemento
- Comprimento e peso do bebê medidos.
- Peso materno e circunferência da cintura medidos.
- Carotenóides da pele materna e infantil medidos.
Visita 4 Coleta de amostras 3 (1,5 horas) Recordatórios dietéticos de 24 horas concluídos durante a semana (1-2 horas) Ocorre 26 semanas após o parto
- Forneça amostras bilaterais de leite materno e questionário preenchido.
- Fornecer amostra de fezes infantis e questionário preenchido.
- Três questionários: Atividade Física, Alimentação Infantil e Medicação e Suplemento.
- Comprimento e peso do bebê medidos.
- Peso materno e circunferência da cintura medidos.
- Carotenóides da pele materna e infantil medidos.
- Coleta opcional de amostras de fezes maternas e questionário preenchido.
Visita 5 Coleta de amostras 4 (1,5 horas) Recordatórios dietéticos de 24 horas concluídos durante a semana (1-2 horas) Ocorre 58 semanas após o parto
- Forneça amostras bilaterais de leite materno e questionário preenchido.
- Fornecer amostra de fezes infantis e questionário preenchido.
- Quatro questionários: Atividade Física, Alimentação Infantil, Medicação e Suplemento e Saúde da Mama
- Comprimento e peso do bebê medidos.
- Peso materno e circunferência da cintura medidos.
- Carotenóides da pele materna e infantil medidos.
- Coleta opcional de amostras de fezes maternas e questionário preenchido.
Consulta anual de acompanhamento (máximo de 2) (1 hora) Recordatórios dietéticos de 24 horas concluídos durante a semana (1-2 horas) Ocorre em intervalos de um ano após a visita 5
- Três questionários: Atividade Física, Saúde da Mama, Alimentação Infantil
- Altura e peso do bebê medidos.
- Peso materno e circunferência da cintura medidos.
- Carotenóides da pele materna e infantil medidos.
Consulta Mensal (1 - 2 minutos) Ocorre mensalmente até parar de amamentar
• Preencha o Questionário de Atualização sobre Aleitamento Materno on-line por meio de uma pesquisa enviada pelo REDCap ou por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Arcaro, PhD
- Número de telefone: 413-577-1823
- E-mail: karcaro@umass.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susan Sturgeon, DrPH
- Número de telefone: 413-577-1364
- E-mail: ssturgeon@schoolph.umass.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Recrutamento
- University of Massachusetts Amherst
-
Contato:
- Kathleen Arcaro, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram filhos nas últimas cinco semanas ou estão grávidas no momento
- Amamentar o bebê na entrada no estudo
- Consumir cinco ou menos porções de frutas e vegetais diariamente na linha de base
- Viva a 25 milhas de Amherst MA
Critério de exclusão:
- câncer de mama invasivo
- Qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos cinco anos
- História de doença de Crohn, espru celíaco ou outra síndrome de má absorção, que pode interferir na digestão ou absorção de nutrientes
- História pessoal de diabetes (excluindo diabetes gestacional)
- IMC basal de <18,5
- Restrições alimentares que impedem o participante de comer de 8 a 10 porções de frutas e vegetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção dietética
Aconselhamento dietético intensivo e entrega de caixas de fruta e legumes.
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A abordagem de aconselhamento empregará estratégias comprovadamente bem-sucedidas em estudos de modificação dietética anteriores e em andamento, incluindo técnicas de entrevistas motivacionais e de apoio.
Cada mulher no grupo de intervenção dietética receberá um treinador/conselheiro de nutrição treinado.
Os conselheiros se concentrarão em ajudar os participantes a identificar e abordar as barreiras para atingir a meta de consumir pelo menos 8 a 10 porções de frutas e vegetais densos em nutrientes todos os dias (por exemplo, modificando receitas e preparação de alimentos).
Os participantes também receberão semanalmente caixas de frutas e legumes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Informação
Condição de controle das informações sobre alimentação saudável durante a amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA
Prazo: 20 semanas
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% de metilação em 300.000 sítios CpG no DNA de células epiteliais da mama descamadas do leite
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20 semanas
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Marcadores inflamatórios no leite
Prazo: 20 semanas
|
Adiponectina, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
|
20 semanas
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Peso inicial
Prazo: 20 semanas
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peso materno
|
20 semanas
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Circunferência da cintura precoce
Prazo: 20 semanas
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circunferência da cintura materna
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20 semanas
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Peso de um ano
Prazo: Um ano
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peso materno
|
Um ano
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Circunferência da cintura de um ano
Prazo: um ano
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circunferência de peso materno
|
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: um ano
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porções por dia
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigador principal: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigador principal: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Essa AR, Browne EP, Punska EC, Perkins K, Boudreau E, Wiggins H, Anderton DL, Sibeko L, Sturgeon SR, Arcaro KF. Dietary Intervention to Increase Fruit and Vegetable Consumption in Breastfeeding Women: A Pilot Randomized Trial Measuring Inflammatory Markers in Breast Milk. J Acad Nutr Diet. 2018 Dec;118(12):2287-2295. doi: 10.1016/j.jand.2018.06.015. Epub 2018 Sep 10.
- Sturgeon SR, Sibeko L, Balasubramanian R, Arcaro KF. New Moms Wellness Study: the randomized controlled trial study protocol for an intervention study to increase fruit and vegetable intake and lower breast cancer risk through weekly counseling and supplemental fruit and vegetable box delivery in breastfeeding women. BMC Womens Health. 2022 Sep 24;22(1):389. doi: 10.1186/s12905-022-01967-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5382
- 1R01CA230478-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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