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유방암 위험을 줄이기 위해 수유중인 여성의 과일 및 야채 개입

2022년 11월 3일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst

유방암 위험을 줄이기 위한 수유 중인 여성의 과일 및 채소 개입: 유방 세포 DNA 메틸화, 유방 염증 및 체중에 미치는 영향

기계적 데이터에 따르면 과일과 채소의 화합물에는 유방암 위험을 줄일 수 있는 항염증 및 항암 특성이 있습니다. 그러나 관찰 및 개입 연구는 혼합된 결과를 제공했으며 미국 암 연구소(AICR)의 최근 보고서는 데이터가 불충분하지만 카로티노이드를 함유한 비전분 야채와 식품이 위험을 감소시킨다는 것을 암시한다고 결론지었습니다. 측정 오류, 연구 인구에서 상대적으로 낮은 수준의 카로티노이드가 풍부한 과일 및 채소 섭취, 후기 성인기의 식단 강조 및 교란 요인이 약한 연관성에 기여할 가능성이 있습니다. 따라서 연구자들은 짙은 색소와 영양이 풍부한 과일 및 채소를 매일 최소 8~10회 섭취하는 것이 유방암 위험의 바이오마커를 감소시키는 정도를 평가하기 위해 젊은 여성을 대상으로 무작위 식이 중재 실험을 실시할 예정입니다. 중재는 다음과 같은 이유로 모유 수유 여성에 초점을 맞춥니다. 1) 임신과 수유는 정상적인 초기 생애 과정 사건입니다. 2) 임신 관련 유방암(PABC)의 위험이 산후 10년까지 증가합니다. 3) 사춘기 및 임신과 관련된 유해한 분자적 변화를 역전시키기 위한 식이 중재는 나이든 여성보다 젊은 여성에서 성공할 가능성이 더 높습니다. PABC 위험; 5) 산후 수유 여성은 의욕이 높은 집단일 수 있습니다. 6) 모유는 유방 미세 환경 및 유방 상피 세포에 대한 접근을 제공하여 유방에서 직접 식이 개입을 비침습적으로 평가합니다. 400명의 수유모가 1년 동안 매일 과일 및 채소 섭취량을 최소 8~10회 이상으로 늘리도록 요청하는 중재군 또는 참가자가 식이 가이드라인을 받는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 모유수유모. 개입 부문의 여성들은 처음 20주 동안 상담과 과일 및 채소 상자를 받게 되며 그 이후에도 계속해서 상담을 받게 됩니다. 모유의 DNA 메틸화 및 사이토카인 프로필의 변화를 평가합니다. 산모의 체중과 체지방 분포, 영아의 성장을 모니터링합니다. 이러한 결과는식이 요법이 특정 기관의 분자 경로를 어떻게 변화시키는 지에 대한 지식을 크게 확장시켜 궁극적으로 유방암 병인 및 예방에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자가 완료한 가정 방문 및 활동 개요

1회 방문 입문 방문(1.5시간) 24시간 식이 회수가 일주일 동안 완료됨(1-2시간) 산후 5주에 발생

  • 사전 동의 문서가 관리되었습니다.
  • 공개 데이터 공유 사전 동의 문서가 관리되었습니다.
  • 세 가지 설문지: 초보 엄마의 건강, 신체 활동 및 모유 수유 관행
  • 산모의 키, 몸무게, 허리둘레를 측정했습니다.
  • 생물 표본의 향후 수집을 위해 제공되는 지침.
  • 24시간 식단 리콜 1회 완료
  • 2개의 추가 24시간 식이 리콜에 대한 지침이 제공됩니다.

방문 2 샘플 수집 1(1.5시간) 산후 6주에 발생

  • 양측 모유 샘플과 완성된 설문지를 제공합니다.
  • 영아 대변 샘플과 작성된 설문지를 제공합니다.
  • 2개의 설문지: 유아 수유 및 약물 및 보조제
  • 유아의 키와 몸무게를 측정했습니다.
  • 엄마와 아기의 피부 카로티노이드 측정.
  • 영양교육 제공.
  • 모체 대변 샘플 및 완성된 설문지의 선택적 수집.

방문 3 샘플 수집 2(1.5시간) 주중에 완료된 24시간 식이 회수(1-2시간) 산후 16주에 발생

  • 양측 모유 샘플과 완성된 설문지를 제공합니다.
  • 영아 대변 샘플과 작성된 설문지를 제공합니다.
  • 3가지 설문지: 신체 활동, 유아 수유, 약물 및 보충제
  • 유아의 키와 몸무게를 측정했습니다.
  • 산모의 체중과 허리둘레를 측정했습니다.
  • 엄마와 아기의 피부 카로티노이드 측정.

방문 4 샘플 수집 3(1.5시간) 주중에 완료되는 24시간 식이 회수(1-2시간) 산후 26주에 발생

  • 양측 모유 샘플과 완성된 설문지를 제공합니다.
  • 영아 대변 샘플과 작성된 설문지를 제공합니다.
  • 세 가지 설문지: 신체 활동, 유아 수유, 약물 및 보충제.
  • 유아의 키와 몸무게를 측정했습니다.
  • 산모의 체중과 허리둘레를 측정했습니다.
  • 엄마와 아기의 피부 카로티노이드 측정.
  • 모체 대변 샘플 및 완성된 설문지의 선택적 수집.

방문 5 샘플 수집 4(1.5시간) 주중에 완료되는 24시간 식이 회수(1-2시간) 산후 58주에 발생

  • 양측 모유 샘플과 완성된 설문지를 제공합니다.
  • 영아 대변 샘플과 작성된 설문지를 제공합니다.
  • 네 가지 설문지: 신체 활동, 유아 수유, 약물 및 보충제, 유방 건강
  • 유아의 키와 몸무게를 측정했습니다.
  • 산모의 체중과 허리둘레를 측정했습니다.
  • 엄마와 아기의 피부 카로티노이드 측정.
  • 모체 대변 샘플 및 완성된 설문지의 선택적 수집.

연간 후속 방문(최대 2회)(1시간) 주중 완료되는 24시간 식이 리콜(1~2시간) 5회 방문 후 1년 간격으로 발생

  • 세 가지 설문지: 신체 활동, 유방 건강, 유아 수유
  • 유아의 키와 몸무게를 측정했습니다.
  • 산모의 체중과 허리둘레를 측정했습니다.
  • 엄마와 아기의 피부 카로티노이드 측정.

월간 문의 (1 - 2분) 더 이상 모유 수유를 하지 않을 때까지 매월 발생

• REDCap을 통해 전송된 설문 조사 또는 전화 통화를 통해 모유 수유 업데이트 설문지를 온라인으로 작성하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kathleen Arcaro, PhD
  • 전화번호: 413-577-1823
  • 이메일: karcaro@umass.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • 모병
        • University of Massachusetts Amherst
        • 연락하다:
          • Kathleen Arcaro, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 5주 이내에 출산했거나 현재 임신 ​​중입니다.
  • 연구 시작 시 모유 수유 중인 아기
  • 기준선에서 매일 5인분 이하의 과일 및 채소 섭취
  • Amherst MA에서 25마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 침윤성 유방암
  • 지난 5년간 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암
  • 영양소의 소화 또는 흡수를 방해할 수 있는 크론병, 셀리악 스프루 또는 기타 흡수 장애 증후군의 병력
  • 개인 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 제외)
  • 18.5 미만의 기준 BMI
  • 참가자가 8~10인분의 과일과 채소를 먹지 못하도록 하는 식이 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 중재
집중 식이 상담 및 과일 및 채소 상자 배달.
행동: 식이 상담
상담 접근 방식은 지원 및 동기 부여 인터뷰 기술을 포함하여 이전 및 진행 중인 식이 수정 연구에서 성공적인 것으로 나타난 전략을 사용할 것입니다. 식이 중재 그룹의 각 여성에게는 훈련된 영양 코치/카운슬러가 배정됩니다. 카운슬러는 참가자가 매일 8~10인분의 영양이 풍부한 과일 및 채소를 섭취한다는 목표(예: 조리법 및 음식 준비 수정)를 달성하는 데 방해가 되는 장애물을 식별하고 해결하도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 매주 과일과 야채 상자를 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 정보
모유수유 중 건강한 식생활에 대한 정보의 통제 조건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화
기간: 20주
우유에서 벗겨진 유방 상피 세포의 DNA에서 300,000 CpG 부위의 메틸화 %
20주
우유의 염증 표지자
기간: 20주
아디포넥틴, CRP, IFN-γ, IL1-베타, 렙틴, IL-6, IL-8, TNF-알파, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20주
초기 체중
기간: 20주
산모의 체중
20주
초기 허리둘레
기간: 20주
산모의 허리둘레
20주
1년 무게
기간: 1년
산모의 체중
1년
1년 허리둘레
기간: 1년
산모 체중 둘레
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과일 및 야채 섭취
기간: 1년
하루 인분
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Amherst

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • 수석 연구원: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • 수석 연구원: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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