Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja owocowo-warzywna u kobiet karmiących piersią w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

Interwencja warzyw i owoców u kobiet karmiących piersią w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi: wpływ na metylację DNA komórek piersi, zapalenie piersi i wagę

Dane mechanistyczne pokazują, że związki zawarte w owocach i warzywach mają właściwości przeciwzapalne i przeciwnowotworowe, które mogą zmniejszać ryzyko raka piersi. Jednak badania obserwacyjne i interwencyjne dostarczyły mieszanych wyników, a niedawny raport Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (AICR) stwierdza, że ​​dane są niewystarczające, ale sugerują, że warzywa nieskrobiowe i żywność zawierająca karotenoidy zmniejszają ryzyko. Błąd pomiaru, stosunkowo niski poziom spożycia owoców i warzyw bogatych w karotenoidy w badanych populacjach, nacisk na dietę w późniejszym wieku dorosłym oraz czynniki zakłócające prawdopodobnie przyczyniają się do słabych powiązań. Dlatego badacze przeprowadzą randomizowaną próbę interwencji dietetycznej u młodych kobiet, aby ocenić, w jakim stopniu co najmniej 8 do 10 porcji dziennie głęboko pigmentowanych i bogatych w składniki odżywcze owoców i warzyw zmniejsza biomarkery ryzyka raka piersi. Interwencja koncentruje się na kobietach karmiących piersią, ponieważ: 1) ciąża i laktacja są normalnymi wydarzeniami we wczesnym okresie życia; 2) ryzyko raka piersi związanego z ciążą (PABC) jest zwiększone do 10 lat po porodzie; 3) interwencja dietetyczna mająca na celu odwrócenie szkodliwych zmian molekularnych związanych z okresem dojrzewania i ciążą jest bardziej skuteczna u młodszych kobiet niż u starszych;4) przypuszcza się, że dieta bogata w owoce i warzywa zmniejsza stan zapalny podczas laktacji/odsadzenia i ryzyko PABC; 5) kobiety po porodzie karmiące piersią mogą stanowić populację wysoce zmotywowaną; oraz 6) mleko matki zapewnia dostęp do mikrośrodowiska piersi i komórek nabłonka piersi w celu nieinwazyjnej oceny interwencji dietetycznej bezpośrednio w piersi. Czterysta karmiących matek zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, w której zostaną poproszone o zwiększenie spożycia owoców i warzyw do co najmniej 8 do 10 porcji dziennie przez rok lub do grupy kontrolnej, w której uczestnicy otrzymają wytyczne żywieniowe dotyczące matki karmiące piersią. Kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają porady i pudełka owoców i warzyw przez pierwsze 20 tygodni, po czym będą nadal otrzymywać poradnictwo. Ocenione zostaną zmiany w metylacji DNA i profilach cytokin w mleku matki. Monitorowana będzie waga matki i rozkład tkanki tłuszczowej oraz wzrost niemowlęcia. Wyniki te znacznie poszerzą naszą wiedzę o tym, jak dieta zmienia szlaki molekularne w określonym narządzie, ostatecznie przyczyniając się zarówno do etiologii raka piersi, jak i zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd wizyt domowych i zajęć zrealizowanych przez wszystkich uczestników

Wizyta 1 Wizyta wprowadzająca (1,5 godziny) 24-godzinne przypominanie o diecie zakończone w ciągu tygodnia (1-2 godziny) Występuje 5 tygodni po porodzie

  • Podanie dokumentu świadomej zgody.
  • Administracja dokumentem świadomej zgody na udostępnianie danych publicznych.
  • Trzy kwestionariusze: Zdrowie świeżo upieczonych mam, Aktywność fizyczna i Karmienie piersią
  • Zmierzono wzrost, wagę i obwód talii matki.
  • Instrukcje dotyczące przyszłego pobierania próbek biologicznych.
  • Ukończ jedno 24-godzinne przypomnienie diety
  • Dostarczono instrukcje dotyczące dwóch dodatkowych 24-godzinnych przypomnień o diecie.

Wizyta 2 Pobranie próbki 1 (1,5 godziny) Występuje 6 tygodni po porodzie

  • Dostarcz obustronne próbki mleka matki i wypełniony kwestionariusz.
  • Dostarcz próbkę kału niemowlęcia i wypełnij kwestionariusz.
  • Dwa kwestionariusze: Karmienie niemowląt oraz Leki i suplementy
  • Zmierzono długość i wagę niemowlęcia.
  • Zmierzono karotenoidy w skórze matki i niemowlęcia.
  • Zapewniona edukacja żywieniowa.
  • Opcjonalne pobranie próbki kału matki i wypełnienie kwestionariusza.

Wizyta 3 Pobieranie próbek 2 (1,5 godziny) 24-godzinne przypominanie o diecie zakończone w ciągu tygodnia (1-2 godziny) Występuje 16 tygodni po porodzie

  • Dostarcz obustronne próbki mleka matki i wypełniony kwestionariusz.
  • Dostarcz próbkę kału niemowlęcia i wypełnij kwestionariusz.
  • Trzy kwestionariusze: Aktywność fizyczna, Karmienie niemowląt oraz Leki i suplementy
  • Zmierzono długość i wagę niemowlęcia.
  • Zmierzono wagę matki i obwód talii.
  • Zmierzono karotenoidy w skórze matki i niemowlęcia.

Wizyta 4 Pobieranie próbek 3 (1,5 godziny) 24-godzinne przypominanie o diecie zakończone w ciągu tygodnia (1-2 godziny) Występuje 26 tygodni po porodzie

  • Dostarcz obustronne próbki mleka matki i wypełniony kwestionariusz.
  • Dostarcz próbkę kału niemowlęcia i wypełnij kwestionariusz.
  • Trzy kwestionariusze: Aktywność fizyczna, Karmienie niemowląt oraz Leki i suplementy.
  • Zmierzono długość i wagę niemowlęcia.
  • Zmierzono wagę matki i obwód talii.
  • Zmierzono karotenoidy w skórze matki i niemowlęcia.
  • Opcjonalne pobieranie próbek kału matki i wypełniony kwestionariusz.

Wizyta 5 Pobieranie próbek 4 (1,5 godziny) 24-godzinne przypominanie o diecie zakończone w ciągu tygodnia (1-2 godziny) Występuje 58 tygodni po porodzie

  • Dostarcz obustronne próbki mleka matki i wypełniony kwestionariusz.
  • Dostarcz próbkę kału niemowlęcia i wypełnij kwestionariusz.
  • Cztery kwestionariusze: Aktywność fizyczna, Karmienie niemowląt, Leki i suplementy oraz Zdrowie piersi
  • Zmierzono długość i wagę niemowlęcia.
  • Zmierzono wagę matki i obwód talii.
  • Zmierzono karotenoidy w skórze matki i niemowlęcia.
  • Opcjonalne pobieranie próbek kału matki i wypełniony kwestionariusz.

Coroczna wizyta kontrolna (maksymalnie 2) (1 godzina) 24-godzinne przypominania o diecie zakończone w ciągu tygodnia (1-2 godziny) Występuje w odstępach rocznych po wizycie 5

  • Trzy kwestionariusze: Aktywność fizyczna, Zdrowie piersi, Karmienie małych dzieci
  • Zmierzony wzrost i waga niemowlęcia.
  • Zmierzono wagę matki i obwód talii.
  • Zmierzono karotenoidy w skórze matki i niemowlęcia.

Comiesięczne zapytanie (1 - 2 minuty) Występuje co miesiąc, aż do zaprzestania karmienia piersią

• Wypełnij Kwestionariusz Aktualizacji Karmienia Piersią online, korzystając z ankiety przesłanej przez REDCap lub telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodziły dziecko w ciągu ostatnich pięciu tygodni lub są obecnie w ciąży
  • Karmienie piersią dziecka przy wejściu do badania
  • Spożywanie pięciu lub mniej porcji owoców i warzyw dziennie na początku badania
  • Mieszkaj w promieniu 25 mil od Amherst MA

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak piersi
  • Każdy nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii lub innego zespołu złego wchłaniania, który może zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
  • Osobista historia cukrzycy (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej)
  • Wyjściowe BMI <18,5
  • Ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające uczestnikowi spożywanie od 8 do 10 porcji owoców i warzyw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dietetyczna
Intensywne doradztwo dietetyczne oraz dostawa kartonów z owocami i warzywami.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Podejście doradcze będzie wykorzystywać strategie, które okazały się skuteczne w poprzednich i trwających badaniach nad modyfikacją diety, w tym wspierające i motywujące techniki wywiadów. Każdej kobiecie w grupie interwencji dietetycznej zostanie przydzielony wyszkolony trener/doradca żywieniowy. Doradcy skupią się na pomaganiu uczestnikom w identyfikacji i usuwaniu przeszkód w osiągnięciu celu, jakim jest spożywanie co najmniej 8 do 10 porcji bogatych w składniki odżywcze owoców i warzyw każdego dnia (np. modyfikowanie przepisów i przygotowywanie posiłków). Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe paczki owoców i warzyw.
NIE_INTERWENCJA: Informacja
Kontrola stanu informacji na temat zdrowego żywienia w okresie karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA
Ramy czasowe: 20 tygodni
% metylacji w 300 000 miejsc CpG w DNA ze złuszczonych komórek nabłonka sutka z mleka
20 tygodni
Markery stanu zapalnego w mleku
Ramy czasowe: 20 tygodni
Adiponektyna, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptyna, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 tygodni
Wczesna waga
Ramy czasowe: 20 tygodni
waga matki
20 tygodni
Wczesny obwód talii
Ramy czasowe: 20 tygodni
obwód talii matki
20 tygodni
Waga roczna
Ramy czasowe: Rok
waga matki
Rok
Roczny obwód w talii
Ramy czasowe: rok
obwód wagi matki
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: rok
porcji dziennie
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Główny śledczy: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Główny śledczy: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj