Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groente- en fruitinterventie bij vrouwen die borstvoeding geven om het risico op borstkanker te verminderen

3 november 2022 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

Groente- en fruitinterventie bij vrouwen die borstvoeding geven om het risico op borstkanker te verminderen: effecten op DNA-methylatie van borstcellen, borstontsteking en gewicht

Mechanistische gegevens tonen aan dat verbindingen in groenten en fruit ontstekingsremmende en anticarcinogene eigenschappen hebben die het risico op borstkanker kunnen verminderen. Observationele en interventionele studies hebben echter gemengde resultaten opgeleverd, en een recent rapport van het American Institute for Cancer Research (AICR) concludeert dat de gegevens onvoldoende zijn, maar suggereren dat niet-zetmeelrijke groenten en voedingsmiddelen die carotenoïden bevatten het risico verminderen. Meetfouten, relatief lage niveaus van inname van carotenoïdenrijk fruit en groenten in de onderzoekspopulaties, nadruk op voeding op latere leeftijd en verstorende factoren dragen waarschijnlijk bij aan de zwakke associaties. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde voedingsinterventiestudie bij jonge vrouwen uitvoeren om te beoordelen in hoeverre ten minste 8 tot 10 dagelijkse porties diep gepigmenteerde en voedzame groenten en fruit de biomarkers van het risico op borstkanker verminderen. De interventie is gericht op vrouwen die borstvoeding geven omdat: 1) zwangerschap en borstvoeding normale gebeurtenissen in de vroege levensloop zijn; 2) het risico op zwangerschapsgerelateerde borstkanker (PABC) is verhoogd tot 10 jaar na de bevalling; 3) een voedingsinterventie om de schadelijke moleculaire veranderingen die gepaard gaan met de puberteit en zwangerschap ongedaan te maken, heeft meer kans van slagen bij jongere dan bij oudere vrouwen; PABC-risico; 5) postpartum zogende vrouwen kunnen een zeer gemotiveerde populatie zijn; en 6) moedermelk geeft toegang tot de micro-omgeving van de borst en borstepitheelcellen om de dieetinterventie op niet-invasieve wijze rechtstreeks in de borst te beoordelen. Vierhonderd zogende moeders worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiearm, waarin hen wordt gevraagd de inname van groenten en fruit te verhogen tot ten minste 8 tot 10 dagelijkse porties gedurende een jaar, ofwel aan een controlegroep waarin deelnemers een voedingsrichtlijn krijgen voor moeders die borstvoeding geven. Vrouwen in de interventie-arm krijgen de eerste 20 weken begeleiding en dozen met groenten en fruit, daarna blijven ze begeleiding krijgen. Veranderingen in DNA-methylering en cytokineprofielen in moedermelk zullen worden geëvalueerd. Het gewicht en de lichaamsvetverdeling van de moeder en de groei van het kind zullen worden gecontroleerd. Deze resultaten zullen onze kennis aanzienlijk vergroten over hoe voeding de moleculaire routes in een specifiek orgaan verandert, wat uiteindelijk bijdraagt ​​aan zowel de etiologie als de preventie van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht van huisbezoeken en uitgevoerde activiteiten door alle deelnemers

Bezoek 1 kennismakingsbezoek (1,5 uur) 24-uurs dieetherinneringen voltooid tijdens de week (1-2 uur) Vindt plaats 5 weken postpartum

  • Informed Consent-document toegediend.
  • Openbaar delen van gegevens Informed Consent-document beheerd.
  • Drie vragenlijsten: New Moms Health, Physical Activity en Breastfeeding Practices
  • Maternale lengte, gewicht en tailleomtrek gemeten.
  • Instructies voor toekomstige verzameling van biospecimens.
  • Voltooi één 24-uurs dieetherinnering
  • Instructies voor twee extra 24-uurs dieetherinneringen.

Bezoek 2 Monsterafname 1 (1,5 uur) Vindt plaats zes weken na de bevalling

  • Geef bilaterale moedermelkmonsters en ingevulde vragenlijst.
  • Geef een ontlastingsmonster voor baby's en een ingevulde vragenlijst.
  • Twee vragenlijsten: Zuigelingenvoeding en Medicatie & Supplement
  • Zuigeling lengte en gewicht gemeten.
  • Carotenoïden van de huid van moeder en kind gemeten.
  • Voedingsvoorlichting gegeven.
  • Optionele verzameling van moederlijk ontlastingsmonster en ingevulde vragenlijst.

Bezoek 3 Monsterafname 2 (1,5 uur) 24-uurs dieetherinneringen voltooid tijdens de week (1-2 uur) Vindt plaats 16 weken na de bevalling

  • Geef bilaterale moedermelkmonsters en ingevulde vragenlijst.
  • Geef een ontlastingsmonster voor baby's en een ingevulde vragenlijst.
  • Drie vragenlijsten: fysieke activiteit, zuigelingenvoeding en medicatie en supplementen
  • Zuigeling lengte en gewicht gemeten.
  • Gewicht van de moeder en middelomtrek gemeten.
  • Carotenoïden van de huid van moeder en kind gemeten.

Bezoek 4 Monsterafname 3 (1,5 uur) 24-uurs dieetherinneringen voltooid tijdens de week (1-2 uur) Vindt plaats 26 weken postpartum

  • Geef bilaterale moedermelkmonsters en ingevulde vragenlijst.
  • Geef een ontlastingsmonster voor baby's en een ingevulde vragenlijst.
  • Drie vragenlijsten: fysieke activiteit, zuigelingenvoeding en medicatie en supplementen.
  • Zuigeling lengte en gewicht gemeten.
  • Gewicht van de moeder en middelomtrek gemeten.
  • Carotenoïden van de huid van moeder en kind gemeten.
  • Optionele afname van maternale ontlastingsmonsters en ingevulde vragenlijst.

Bezoek 5 Monsterafname 4 (1,5 uur) 24-uurs dieetherinneringen voltooid tijdens de week (1-2 uur) Vindt plaats 58 weken postpartum

  • Geef bilaterale moedermelkmonsters en ingevulde vragenlijst.
  • Geef een ontlastingsmonster voor baby's en een ingevulde vragenlijst.
  • Vier vragenlijsten: lichaamsbeweging, zuigelingenvoeding, medicatie en supplementen en borstgezondheid
  • Zuigeling lengte en gewicht gemeten.
  • Gewicht van de moeder en middelomtrek gemeten.
  • Carotenoïden van de huid van moeder en kind gemeten.
  • Optionele afname van maternale ontlastingsmonsters en ingevulde vragenlijst.

Jaarlijks follow-upbezoek (maximaal 2) (1 uur) 24-uurs dieetherinneringen voltooid tijdens de week (1-2 uur) Vindt plaats met tussenpozen van een jaar na bezoek 5

  • Drie vragenlijsten: fysieke activiteit, borstgezondheid, voeding voor jonge kinderen
  • Baby lengte en gewicht gemeten.
  • Gewicht van de moeder en middelomtrek gemeten.
  • Carotenoïden van de huid van moeder en kind gemeten.

Maandelijks onderzoek (1 - 2 minuten) Vindt maandelijks plaats totdat er geen borstvoeding meer wordt gegeven

• Vul de Breast Feeding Update Questionnaire online in via een enquête verzonden via REDCap, of via een telefoontje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • Werving
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contact:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen vijf weken zijn bevallen of momenteel zwanger zijn
  • Baby die borstvoeding krijgt bij binnenkomst in het onderzoek
  • Consumptie van vijf of minder porties fruit en groenten per dag bij baseline
  • Woon binnen 25 mijl van Amherst MA

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve borstkanker
  • Elke vorm van kanker behalve niet-melanome huidkanker in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, coeliakie of ander malabsorptiesyndroom, dat de vertering of opname van voedingsstoffen kan verstoren
  • Een persoonlijke geschiedenis van diabetes (exclusief zwangerschapsdiabetes)
  • Basis BMI van <18,5
  • Dieetbeperkingen die voorkomen dat de deelnemer 8 tot 10 porties fruit en groenten eet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieetinterventie
Intensieve dieetadvisering en bezorging van groente- en fruitboxen.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
De counselingbenadering maakt gebruik van strategieën waarvan is aangetoond dat ze succesvol zijn in eerdere en lopende onderzoeken naar voedingsaanpassingen, waaronder ondersteunende en motiverende gesprekstechnieken. Elke vrouw in de dieetinterventiegroep krijgt een getrainde voedingscoach/counselor toegewezen. Counselors zullen zich richten op het helpen van deelnemers bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het bereiken van het doel om elke dag ten minste 8 tot 10 porties voedzame groenten en fruit te consumeren (bijvoorbeeld het aanpassen van recepten en voedselbereiding). De deelnemers krijgen ook wekelijks dozen met groenten en fruit.
GEEN_INTERVENTIE: Informatie
Toestand van informatie over gezond eten tijdens borstvoeding controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylering
Tijdsspanne: 20 weken
% methylering op 300.000 CpG-plaatsen in DNA van afgestoten borstepitheelcellen uit melk
20 weken
Ontstekingsmarkers in melk
Tijdsspanne: 20 weken
Adiponectine, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptine, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 weken
Vroeg gewicht
Tijdsspanne: 20 weken
moederlijk gewicht
20 weken
Vroege tailleomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
tailleomtrek van de moeder
20 weken
Gewicht van een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
moederlijk gewicht
Een jaar
Een jaar tailleomtrek
Tijdsspanne: een jaar
omtrek van het gewicht van de moeder
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: een jaar
porties per dag
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hoofdonderzoeker: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hoofdonderzoeker: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren