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Obst- und Gemüseintervention bei stillenden Frauen zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos

3. November 2022 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

Obst- und Gemüseintervention bei stillenden Frauen zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos: Auswirkungen auf die DNA-Methylierung von Brustzellen, Brustentzündung und Gewicht

Mechanistische Daten zeigen, dass Verbindungen in Obst und Gemüse entzündungshemmende und krebserregende Eigenschaften haben, die das Brustkrebsrisiko senken können. Beobachtungs- und Interventionsstudien haben jedoch gemischte Ergebnisse geliefert, und ein aktueller Bericht des American Institute for Cancer Research (AICR) kommt zu dem Schluss, dass die Daten unzureichend sind, aber darauf hindeuten, dass nicht stärkehaltiges Gemüse und Lebensmittel, die Carotinoide enthalten, das Risiko verringern. Messfehler, ein relativ geringer Verzehr von carotinoidreichem Obst und Gemüse in den Studienpopulationen, die Betonung der Ernährung im späteren Erwachsenenalter und Störfaktoren tragen wahrscheinlich zu den schwachen Zusammenhängen bei. Daher werden die Forscher eine randomisierte Diät-Interventionsstudie bei jungen Frauen durchführen, um zu beurteilen, inwieweit mindestens 8 bis 10 tägliche Portionen von tief pigmentiertem und nährstoffreichem Obst und Gemüse Biomarker für das Brustkrebsrisiko reduzieren. Die Intervention konzentriert sich auf stillende Frauen, weil: 1) Schwangerschaft und Stillzeit normale Ereignisse im frühen Lebensverlauf sind; 2) das Risiko für schwangerschaftsassoziierten Brustkrebs (PABC) ist bis zu 10 Jahre nach der Geburt erhöht; 3) Eine diätetische Intervention zur Umkehrung der schädlichen molekularen Veränderungen, die mit der Pubertät und Schwangerschaft einhergehen, ist bei jüngeren Frauen eher erfolgreich als bei älteren Frauen. 4) Es wird angenommen, dass eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, die Entzündung während der Stillzeit/Entwöhnung und darunter reduziert PABC-Risiko; 5) Postpartale stillende Frauen können eine hochmotivierte Population sein; und 6) Muttermilch bietet Zugang zur Brustmikroumgebung und zu Brustepithelzellen, um den Ernährungseingriff direkt in der Brust nicht-invasiv zu beurteilen. Vierhundert stillende Mütter werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm zugeordnet, in dem sie gebeten werden, den Obst- und Gemüseverzehr ein Jahr lang auf mindestens 8 bis 10 tägliche Portionen zu erhöhen, oder einer Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer einen Ernährungsleitfaden erhalten stillende Mütter. Frauen im Interventionsarm erhalten in den ersten 20 Wochen Beratung und Kisten mit Obst und Gemüse, danach erhalten sie weiterhin Beratung. Veränderungen der DNA-Methylierung und der Zytokinprofile in der Muttermilch werden ausgewertet. Das Gewicht und die Körperfettverteilung der Mutter sowie das Wachstum des Säuglings werden überwacht. Diese Ergebnisse werden unser Wissen darüber, wie die Ernährung molekulare Signalwege in einem bestimmten Organ verändert, erheblich erweitern und letztendlich sowohl zur Entstehungsgeschichte als auch zur Prävention von Brustkrebs beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übersicht über Hausbesuche und durchgeführte Aktivitäten aller Teilnehmer

Besuch 1 Einführungsbesuch (1,5 Stunden) 24-Stunden-Ernährungserinnerungen unter der Woche (1-2 Stunden) Findet 5 Wochen nach der Geburt statt

  • Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung verwaltet.
  • Dokument zur Einverständniserklärung zur öffentlichen Datenfreigabe verwaltet.
  • Drei Fragebögen: Gesundheit frischgebackener Mütter, körperliche Aktivität und Stillpraktiken
  • Gemessen werden Größe, Gewicht und Taillenumfang der Mutter.
  • Anweisungen für die künftige Entnahme von Bioproben.
  • Führen Sie einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durch
  • Anweisungen für zwei zusätzliche 24-Stunden-Ernährungsrückrufe.

Besuch 2 Probenentnahme 1 (1,5 Stunden) Findet 6 Wochen nach der Geburt statt

  • Stellen Sie bilaterale Muttermilchproben und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Stellen Sie eine Stuhlprobe des Säuglings und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Zwei Fragebögen: Säuglingsernährung und Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • Länge und Gewicht des Säuglings gemessen.
  • Gemessene Hautcarotinoide von Mutter und Kind.
  • Ernährungserziehung angeboten.
  • Optionale Sammlung einer Stuhlprobe der Mutter und ausgefüllter Fragebogen.

Besuch 3 Probenentnahme 2 (1,5 Stunden) 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, durchgeführt während der Woche (1-2 Stunden) Findet 16 Wochen nach der Geburt statt

  • Stellen Sie bilaterale Muttermilchproben und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Stellen Sie eine Stuhlprobe des Säuglings und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Drei Fragebögen: Körperliche Aktivität, Säuglingsernährung sowie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • Länge und Gewicht des Säuglings gemessen.
  • Gewicht und Taillenumfang der Mutter gemessen.
  • Gemessene Hautcarotinoide von Mutter und Kind.

Besuch 4 Probenentnahme 3 (1,5 Stunden) 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, durchgeführt während der Woche (1–2 Stunden) Findet 26 Wochen nach der Geburt statt

  • Stellen Sie bilaterale Muttermilchproben und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Stellen Sie eine Stuhlprobe des Säuglings und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Drei Fragebögen: Körperliche Aktivität, Säuglingsernährung sowie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel.
  • Länge und Gewicht des Säuglings gemessen.
  • Gewicht und Taillenumfang der Mutter gemessen.
  • Gemessene Hautcarotinoide von Mutter und Kind.
  • Optionale Sammlung von Stuhlproben der Mutter und ausgefüllter Fragebogen.

Besuch 5 Probenentnahme 4 (1,5 Stunden) 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, durchgeführt während der Woche (1–2 Stunden) Findet 58 Wochen nach der Geburt statt

  • Stellen Sie bilaterale Muttermilchproben und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Stellen Sie eine Stuhlprobe des Säuglings und einen ausgefüllten Fragebogen bereit.
  • Vier Fragebögen: Körperliche Aktivität, Säuglingsernährung, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie Brustgesundheit
  • Länge und Gewicht des Säuglings gemessen.
  • Gewicht und Taillenumfang der Mutter gemessen.
  • Gemessene Hautcarotinoide von Mutter und Kind.
  • Optionale Sammlung von Stuhlproben der Mutter und ausgefüllter Fragebogen.

Jährlicher Folgebesuch (maximal 2) (1 Stunde). 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die während der Woche durchgeführt werden (1–2 Stunden). Findet alle ein Jahr nach Besuch 5 statt

  • Drei Fragebögen: Körperliche Aktivität, Brustgesundheit, Ernährung kleiner Kinder
  • Größe und Gewicht des Säuglings gemessen.
  • Gewicht und Taillenumfang der Mutter gemessen.
  • Gemessene Hautcarotinoide von Mutter und Kind.

Monatliche Abfrage (1–2 Minuten) Erfolgt monatlich, bis Sie nicht mehr stillen

• Füllen Sie den Fragebogen zur Stillaktualisierung online über eine über REDCap gesendete Umfrage oder per Telefonanruf aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten fünf Wochen entbunden oder sind derzeit schwanger
  • Stillendes Baby bei Aufnahme in die Studie
  • Zu Beginn sollten täglich fünf oder weniger Portionen Obst und Gemüse verzehrt werden
  • Wohnen Sie im Umkreis von 25 Meilen von Amherst, MA

Ausschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs
  • Jede Krebserkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten fünf Jahren
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Zöliakie oder einem anderen Malabsorptionssyndrom, das die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen kann
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Diabetes (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes)
  • Ausgangs-BMI von <18,5
  • Ernährungseinschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, 8 bis 10 Portionen Obst und Gemüse zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ernährungsintervention
Intensive Ernährungsberatung und Lieferung von Obst- und Gemüsekisten.
Verhalten: Ernährungsberatung
Der Beratungsansatz wird Strategien nutzen, die sich in früheren und laufenden Studien zur Ernährungsumstellung als erfolgreich erwiesen haben, einschließlich unterstützender und motivierender Interviewtechniken. Jeder Frau in der Diät-Interventionsgruppe wird ein ausgebildeter Ernährungscoach/-berater zugewiesen. Die Berater werden sich darauf konzentrieren, den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse zu erkennen und zu beseitigen, die ihnen beim Erreichen des Ziels, jeden Tag mindestens 8 bis 10 Portionen nährstoffreiches Obst und Gemüse zu verzehren, im Weg stehen (z. B. durch Änderung von Rezepten und Essenszubereitung). Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich Kisten mit Obst und Gemüse.
KEIN_EINGRIFF: Information
Kontrollzustand der Informationen zur gesunden Ernährung während des Stillens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung
Zeitfenster: 20 Wochen
% Methylierung an 300.000 CpG-Stellen in DNA aus abgeschälten Brustepithelzellen aus Milch
20 Wochen
Entzündungsmarker in der Milch
Zeitfenster: 20 Wochen
Adiponektin, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptin, IL-6, IL-8, TNF-alpha, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 Wochen
Frühes Gewicht
Zeitfenster: 20 Wochen
Gewicht der Mutter
20 Wochen
Früher Taillenumfang
Zeitfenster: 20 Wochen
mütterlicher Taillenumfang
20 Wochen
Ein-Jahres-Gewicht
Zeitfenster: Ein Jahr
Gewicht der Mutter
Ein Jahr
Taillenumfang für ein Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Gewichtsumfang der Mutter
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: ein Jahr
Portionen pro Tag
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hauptermittler: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Hauptermittler: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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