Hedelmien ja vihannesten interventio imettäville naisille rintasyövän riskin vähentämiseksi
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst
Hedelmien ja vihannesten interventio imettäville naisille rintasyövän riskin vähentämiseksi: vaikutukset rintasolujen DNA:n metylaatioon, rintatulehdukseen ja painoon
Mekanistiset tiedot osoittavat, että hedelmien ja vihannesten yhdisteillä on anti-inflammatorisia ja karsinogeenisia ominaisuuksia, jotka voivat vähentää rintasyövän riskiä.
Havainnointi- ja interventiotutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, ja American Institute for Cancer Researchin (AICR) tuoreessa raportissa todetaan, että tiedot ovat riittämättömiä, mutta viittaavat siihen, että ei-tärkkelyspitoiset vihannekset ja karotenoideja sisältävät ruoat vähentävät riskiä.
Mittausvirhe, karotenoidipitoisten hedelmien ja vihannesten suhteellisen alhainen saanti tutkimuspopulaatioissa, ruokavalion painottaminen myöhemmässä aikuisiässä ja hämmentävät tekijät todennäköisesti vaikuttavat heikkoihin assosiaatioihin.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun ruokavaliointerventiotutkimuksen nuorilla naisilla arvioidakseen, missä määrin vähintään 8-10 päivittäistä annosta syväpigmenttisiä ja ravintopitoisia hedelmiä ja vihanneksia vähentää rintasyövän riskin biomarkkereita.
Interventio on suunnattu imettäville naisille, koska: 1) raskaus ja imetys ovat normaaleja varhaiselämän tapahtumia; 2) raskauteen liittyvän rintasyövän (PABC) riski kasvaa jopa 10 vuoden ajan synnytyksen jälkeen; 3) ruokavaliointerventio murrosikään ja raskauteen liittyvien haitallisten molekyylimuutosten kumoamiseksi onnistuu todennäköisemmin nuoremmilla kuin vanhemmilla naisilla; 4) hedelmiä ja vihanneksia sisältävän ruokavalion oletetaan vähentävän tulehdusta imetyksen/vieroituksen aikana ja alentaa PABC-riski; 5) synnytyksen jälkeen imettävät naiset voivat olla erittäin motivoitunutta väestöä; ja 6) rintamaito tarjoaa pääsyn rintojen mikroympäristöön ja rintojen epiteelisoluihin, jotta voidaan ei-invasiivisesti arvioida ruokavaliointerventio suoraan rinnassa.
Neljäsataa imettävää äitiä jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jossa heitä pyydetään lisäämään hedelmien ja vihannesten saantia vähintään 8-10 päivittäiseen annokseen vuodeksi, tai kontrollitilaan, jossa osallistujat saavat ravitsemussuosituksen imettävät äidit.
Interventioryhmässä olevat naiset saavat neuvontaa ja hedelmä- ja vihanneslaatikoita ensimmäiset 20 viikkoa, minkä jälkeen he jatkavat neuvontaa.
Muutoksia rintamaidon DNA-metylaatiossa ja sytokiiniprofiileissa arvioidaan.
Äidin painoa ja rasvan jakautumista sekä vauvan kasvua seurataan.
Nämä tulokset laajentavat suuresti tietämystämme siitä, kuinka ruokavalio muuttaa molekyylireittejä tietyssä elimessä, mikä lopulta edistää sekä rintasyövän etiologiaa että ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus kaikkien osallistujien suorittamista kotikäynneistä ja aktiviteeteista
Vierailu 1 tutustumiskäynti (1,5 tuntia) 24 tunnin ruokavalion muistot viikon aikana (1-2 tuntia) Tapahtuu 5 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Ilmoitettu suostumusasiakirja hoidettu.
- Julkisen tiedon jakamisen tietoinen suostumusasiakirja on hallinnoitu.
- Kolme kyselylomaketta: Uusien äitien terveys, fyysinen aktiivisuus ja imetyskäytännöt
- Äidin pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta mitattuna.
- Ohjeet tulevaa bionäytteiden keräämistä varten.
- Suorita yksi 24 tunnin ruokavaliokutsu
- Ohjeet annettiin kahdelle ylimääräiselle 24 tunnin ruokavalioon.
Käynti 2 Näytteenotto 1 (1,5 tuntia) Tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Anna kahdenväliset rintamaitonäytteet ja täytetty kyselylomake.
- Anna imeväisten ulostenäyte ja täytetty kyselylomake.
- Kaksi kyselylomaketta: Vauvan ruokinta ja Lääkitys ja lisäravinteet
- Vauvan pituus ja paino mitattuna.
- Äidin ja vauvan ihon karotenoidit mitattu.
- Ravitsemuskoulutusta tarjotaan.
- Valinnainen äidin ulostenäytteen kerääminen ja täytetty kyselylomake.
Vierailu 3 näytteenottoa 2 (1,5 tuntia) 24 tunnin ruokavalion palautus viikon aikana (1-2 tuntia) Tapahtuu 16 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Anna kahdenväliset rintamaitonäytteet ja täytetty kyselylomake.
- Anna imeväisten ulostenäyte ja täytetty kyselylomake.
- Kolme kyselylomaketta: fyysinen aktiivisuus, pikkulasten ruokinta ja lääkitys ja lisäravinteet
- Vauvan pituus ja paino mitattuna.
- Äidin paino ja vyötärön ympärysmitta mitattuna.
- Äidin ja vauvan ihon karotenoidit mitattu.
Vierailu 4 näytteenottoa 3 (1,5 tuntia) 24 tunnin ruokavalion palautus viikon aikana (1-2 tuntia) Tapahtuu 26 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Anna kahdenväliset rintamaitonäytteet ja täytetty kyselylomake.
- Anna imeväisten ulostenäyte ja täytetty kyselylomake.
- Kolme kyselylomaketta: fyysinen aktiivisuus, pikkulasten ruokinta ja lääkitys ja lisäravinteet.
- Vauvan pituus ja paino mitattuna.
- Äidin paino ja vyötärön ympärysmitta mitattuna.
- Äidin ja vauvan ihon karotenoidit mitattu.
- Valinnainen äitien ulostenäytteiden kerääminen ja täytetty kyselylomake.
Vierailu 5 näytteenottoa 4 (1,5 tuntia) 24 tunnin ruokavalion palautus viikon aikana (1-2 tuntia) Tapahtuu 58 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Anna kahdenväliset rintamaitonäytteet ja täytetty kyselylomake.
- Anna imeväisten ulostenäyte ja täytetty kyselylomake.
- Neljä kyselylomaketta: liikunta, imeväisten ruokinta, lääkkeet ja lisäravinteet sekä rintojen terveys
- Vauvan pituus ja paino mitattuna.
- Äidin paino ja vyötärön ympärysmitta mitattuna.
- Äidin ja vauvan ihon karotenoidit mitattu.
- Valinnainen äitien ulostenäytteiden kerääminen ja täytetty kyselylomake.
Vuotuinen seurantakäynti (enintään 2) (1 tunti) 24 tunnin ruokavalion muistiinpanot viikon aikana (1-2 tuntia) Tapahtuu vuoden välein käynnin 5 jälkeen
- Kolme kyselylomaketta: liikunta, rintojen terveys, nuorten ruokinta
- Vauvan pituus ja paino mitattuna.
- Äidin paino ja vyötärön ympärysmitta mitattuna.
- Äidin ja vauvan ihon karotenoidit mitattu.
Kuukausikysely (1 - 2 minuuttia) Esiintyy kuukausittain, kunnes ei enää imetä
• Täytä rintaruokintapäivityskysely verkossa REDCapin kautta lähetetyllä kyselyllä tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Arcaro, PhD
- Puhelinnumero: 413-577-1823
- Sähköposti: karcaro@umass.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Sturgeon, DrPH
- Puhelinnumero: 413-577-1364
- Sähköposti: ssturgeon@schoolph.umass.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Amherst
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Arcaro, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet synnyttänyt viimeisen viiden viikon aikana tai olet tällä hetkellä raskaana
- Imettävä vauva tutkimukseen tullessa
- Viisi tai vähemmän annosta hedelmiä ja vihanneksia päivittäin lähtötilanteessa
- Asu 25 mailin säteellä Amherst MA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä
- Kaikki syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi Crohnin tauti, keliakia tai muu imeytymishäiriö, joka voi häiritä ruoansulatusta tai ravintoaineiden imeytymistä
- Henkilökohtainen diabeteshistoria (pois lukien raskausdiabetes)
- Perustason BMI <18,5
- Ruokavaliorajoitukset, jotka estävät osallistujaa syömästä 8-10 annosta hedelmiä ja vihanneksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokavalion interventio
Intensiivinen ravitsemusneuvonta ja hedelmä- ja vihanneslaatikoiden toimitus.
|
Neuvontamenetelmässä käytetään strategioita, jotka on osoitettu onnistuneiksi aiemmissa ja meneillään olevissa ruokavalion muutostutkimuksissa, mukaan lukien tukevia ja motivoivia haastattelutekniikoita.
Jokaiselle ruokavaliointerventioryhmän naiselle määrätään koulutettu ravitsemusvalmentaja/-neuvoja.
Ohjaajat keskittyvät auttamaan osallistujia tunnistamaan ja poistamaan esteitä saavuttaakseen tavoitteen kuluttaa vähintään 8–10 annosta ravintopitoisia hedelmiä ja vihanneksia joka päivä (esim. muokkaamalla reseptejä ja valmistamalla ruokaa).
Osallistujat saavat myös viikoittain laatikoita hedelmiä ja vihanneksia .
|
|
EI_INTERVENTIA: Tiedot
Hallitse terveellistä ruokavaliota koskevien tietojen kuntoa imetyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
% metylaatio 300 000 CpG-kohdassa DNA:ssa, joka on peräisin maidosta peräisin olevista rintojen epiteelisoluista
|
20 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit maidossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Adiponektiini, CRP, IFN-y, IL1-beeta, Leptiini, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
|
20 viikkoa
|
|
Varhainen paino
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
äidin paino
|
20 viikkoa
|
|
Varhainen vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
äidin vyötärön ympärysmitta
|
20 viikkoa
|
|
Yhden vuoden paino
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
äidin paino
|
Yksi vuosi
|
|
Vuoden vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
äidin painon ympärysmitta
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
annosta päivässä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Päätutkija: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Päätutkija: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Essa AR, Browne EP, Punska EC, Perkins K, Boudreau E, Wiggins H, Anderton DL, Sibeko L, Sturgeon SR, Arcaro KF. Dietary Intervention to Increase Fruit and Vegetable Consumption in Breastfeeding Women: A Pilot Randomized Trial Measuring Inflammatory Markers in Breast Milk. J Acad Nutr Diet. 2018 Dec;118(12):2287-2295. doi: 10.1016/j.jand.2018.06.015. Epub 2018 Sep 10.
- Sturgeon SR, Sibeko L, Balasubramanian R, Arcaro KF. New Moms Wellness Study: the randomized controlled trial study protocol for an intervention study to increase fruit and vegetable intake and lower breast cancer risk through weekly counseling and supplemental fruit and vegetable box delivery in breastfeeding women. BMC Womens Health. 2022 Sep 24;22(1):389. doi: 10.1186/s12905-022-01967-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5382
- 1R01CA230478-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .