Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovocná a zeleninová intervence u kojících žen ke snížení rizika rakoviny prsu

3. listopadu 2022 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Ovocná a zeleninová intervence u kojících žen ke snížení rizika rakoviny prsu: Účinky na methylaci DNA prsních buněk, zánět prsu a hmotnost

Mechanistická data ukazují, že sloučeniny v ovoci a zelenině mají protizánětlivé a antikarcinogenní vlastnosti, které mohou snížit riziko rakoviny prsu. Observační a intervenční studie však přinesly smíšené výsledky a nedávná zpráva Amerického institutu pro výzkum rakoviny (AICR) dospěla k závěru, že údaje jsou nedostatečné, ale naznačují, že neškrobová zelenina a potraviny obsahující karotenoidy snižují riziko. Chyba měření, relativně nízké úrovně příjmu ovoce a zeleniny bohaté na karotenoidy ve studované populaci, důraz na stravu v pozdější dospělosti a matoucí faktory pravděpodobně přispívají ke slabým asociacím. Výzkumníci proto provedou randomizovanou dietní intervenční studii u mladých žen, aby posoudili, do jaké míry alespoň 8 až 10 denních porcí hluboce pigmentovaného a nutričně bohatého ovoce a zeleniny snižuje biomarkery rizika rakoviny prsu. Intervence je zaměřena na kojící ženy, protože: 1) těhotenství a kojení jsou normální události v raném věku; 2) riziko karcinomu prsu spojeného s těhotenstvím (PABC) se zvyšuje až 10 let po porodu; 3) dietní zásah ke zvrácení škodlivých molekulárních změn spojených s pubertou a těhotenstvím bude pravděpodobnější u mladších než u starších žen; 4) předpokládá se, že dieta bohatá na ovoce a zeleninu snižuje zánět během laktace/odstavu a snižuje riziko PABC; 5) ženy kojící po porodu mohou být vysoce motivovanou populací; a 6) mateřské mléko poskytuje přístup k mikroprostředí prsu a epiteliálním buňkám prsu k neinvazivnímu posouzení dietního zásahu přímo do prsu. Čtyři sta kojících matek bude náhodně přiděleno buď do intervenční větve, ve které jsou požádány, aby zvýšily příjem ovoce a zeleniny na alespoň 8 až 10 denních porcí po dobu jednoho roku, nebo do kontrolního stavu, kdy účastníci obdrží dietní doporučení pro kojící matky. Ženy v intervenční větvi budou dostávat poradenství a krabičky s ovocem a zeleninou po dobu prvních 20 týdnů, poté budou v poradenství pokračovat. Budou hodnoceny změny metylace DNA a cytokinových profilů v mateřském mléce. Bude sledována hmotnost matky a distribuce tělesného tuku a růst dítěte. Tyto výsledky značně rozšíří naše znalosti o tom, jak strava mění molekulární dráhy v konkrétním orgánu, což v konečném důsledku přispívá k etiologii i prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled návštěv a aktivit všech účastníků

Návštěva 1 Úvodní návštěva (1,5 hodiny) 24hodinové stažení stravy dokončené během týdne (1–2 hodiny) Nastává 5 týdnů po porodu

  • Spravován dokument informovaného souhlasu.
  • Spravován dokument informovaného souhlasu o veřejném sdílení dat.
  • Tři dotazníky: Zdraví novopečených maminek, Fyzická aktivita a Postupy při kojení
  • Změřena výška, váha a obvod pasu matky.
  • Poskytnuté pokyny pro budoucí odběr biovzorků.
  • Dokončete jedno 24hodinové stažení stravy
  • Poskytnuté pokyny pro dvě další 24hodinová stažení stravy.

Návštěva 2 Odběr vzorků 1 (1,5 hodiny) Vyskytuje se 6 týdnů po porodu

  • Poskytněte bilaterální vzorky mateřského mléka a vyplněný dotazník.
  • Poskytněte vzorek dětské stolice a vyplněný dotazník.
  • Dva dotazníky: Výživa kojenců a Léky a doplňky stravy
  • Změřena délka a hmotnost dítěte.
  • Měřeny karotenoidy v kůži matky a dítěte.
  • Výživová výchova zajištěna.
  • Nepovinný odběr vzorku mateřské stolice a vyplněný dotazník.

Návštěva 3 Odběr vzorků 2 (1,5 hodiny) 24hodinové stažení stravy dokončené během týdne (1–2 hodiny) Vyskytuje se 16 týdnů po porodu

  • Poskytněte bilaterální vzorky mateřského mléka a vyplněný dotazník.
  • Poskytněte vzorek dětské stolice a vyplněný dotazník.
  • Tři dotazníky: Fyzická aktivita, Krmení kojenců a Léky a doplňky stravy
  • Změřena délka a hmotnost dítěte.
  • Změřena váha matky a obvod pasu.
  • Měřeny karotenoidy v kůži matky a dítěte.

Návštěva 4 Odběr vzorků 3 (1,5 hodiny) 24hodinové stažení stravy dokončené během týdne (1–2 hodiny) Vyskytuje se 26 týdnů po porodu

  • Poskytněte bilaterální vzorky mateřského mléka a vyplněný dotazník.
  • Poskytněte vzorek dětské stolice a vyplněný dotazník.
  • Tři dotazníky: Fyzická aktivita, Krmení kojenců a Léky a doplňky stravy.
  • Změřena délka a hmotnost dítěte.
  • Změřena váha matky a obvod pasu.
  • Měřeny karotenoidy v kůži matky a dítěte.
  • Nepovinný odběr vzorků mateřské stolice a vyplněný dotazník.

Návštěva 5 Odběr vzorků 4 (1,5 hodiny) 24hodinové stažení stravy dokončené během týdne (1–2 hodiny) Vyskytuje se 58 týdnů po porodu

  • Poskytněte bilaterální vzorky mateřského mléka a vyplněný dotazník.
  • Poskytněte vzorek dětské stolice a vyplněný dotazník.
  • Čtyři dotazníky: Fyzická aktivita, Krmení kojenců, Léky a doplňky stravy a Zdraví prsou
  • Změřena délka a hmotnost dítěte.
  • Změřena váha matky a obvod pasu.
  • Měřeny karotenoidy v kůži matky a dítěte.
  • Nepovinný odběr vzorků mateřské stolice a vyplněný dotazník.

Roční následná návštěva (maximálně 2) (1 hodina) 24hodinové dietní stažení dokončené během týdne (1–2 hodiny) Vyskytuje se v jednoročních intervalech po návštěvě 5

  • Tři dotazníky: Fyzická aktivita, Zdraví prsou, Krmení malých dětí
  • Změřena výška a hmotnost dítěte.
  • Změřena váha matky a obvod pasu.
  • Měřeny karotenoidy v kůži matky a dítěte.

Měsíční dotaz (1 - 2 minuty) Vyskytuje se měsíčně, dokud přestane kojit

• Vyplňte dotazník aktualizace kojení online prostřednictvím průzkumu zaslaného prostřednictvím REDCap nebo prostřednictvím telefonního hovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Arcaro, PhD
  • Telefonní číslo: 413-577-1823
  • E-mail: karcaro@umass.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • Nábor
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodila v posledních pěti týdnech nebo jste v současné době těhotná
  • Kojení dítěte při vstupu do studie
  • Konzumace pěti nebo méně porcí ovoce a zeleniny denně na začátku
  • Bydlete do 25 mil od Amherst MA

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní rakovina prsu
  • Jakákoli rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže v posledních pěti letech
  • Historie Crohnovy choroby, celiakální sprue nebo jiného malabsorpčního syndromu, který může narušovat trávení nebo vstřebávání živin
  • Diabetes v osobní anamnéze (kromě gestačního diabetu)
  • Výchozí BMI <18,5
  • Dietní omezení, která brání účastníkovi sníst 8 až 10 porcí ovoce a zeleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní intervence
Intenzivní dietní poradenství a rozvoz ovoce a zeleniny do krabic.
Behaviorální: Dietní poradenství
Poradenský přístup bude využívat strategie, které se ukázaly jako úspěšné v předchozích a probíhajících studiích úpravy stravy, včetně podpůrných a motivačních technik dotazování. Každé ženě ve skupině dietních intervencí bude přidělen vyškolený výživový kouč/poradce. Poradci se zaměří na to, aby pomohli účastníkům identifikovat a řešit překážky při dosahování cíle konzumace alespoň 8 až 10 porcí ovoce a zeleniny bohaté na živiny každý den (např. úprava receptů a příprava jídla). Účastníci také obdrží týdenní krabice ovoce a zeleniny .
NO_INTERVENTION: Informace
Kontrolní stav informací o zdravém stravování během kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA
Časové okno: 20 týdnů
% metylace ve 300 000 CpG místech v DNA z odloupnutých prsních epiteliálních buněk z mléka
20 týdnů
Zánětlivé markery v mléce
Časové okno: 20 týdnů
Adiponektin, CRP, IFN-y, IL1-beta, leptin, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 týdnů
Raná váha
Časové okno: 20 týdnů
mateřská váha
20 týdnů
Raný obvod pasu
Časové okno: 20 týdnů
obvod pasu matky
20 týdnů
Jednoroční Váha
Časové okno: Jednoroční
mateřská váha
Jednoroční
Jednoroční obvod pasu
Časové okno: jeden rok
obvod hmotnosti matky
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: jeden rok
porcí za den
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit