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Intervention sur les fruits et légumes chez les femmes allaitantes pour réduire le risque de cancer du sein

3 novembre 2022 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

Intervention sur les fruits et légumes chez les femmes allaitantes pour réduire le risque de cancer du sein : effets sur la méthylation de l'ADN des cellules mammaires, l'inflammation mammaire et le poids

Les données mécanistiques montrent que les composés des fruits et légumes ont des propriétés anti-inflammatoires et anti-cancérigènes qui peuvent réduire le risque de cancer du sein. Cependant, les études observationnelles et interventionnelles ont fourni des résultats mitigés, et un rapport récent de l'Institut américain de recherche sur le cancer (AICR) conclut que les données sont insuffisantes mais suggèrent que les légumes non féculents et les aliments contenant des caroténoïdes réduisent les risques. L'erreur de mesure, les niveaux relativement faibles de consommation de fruits et de légumes riches en caroténoïdes dans les populations étudiées, l'accent mis sur l'alimentation à la fin de l'âge adulte et les facteurs de confusion contribuent probablement aux faibles associations. Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai d'intervention alimentaire randomisé chez les jeunes femmes pour évaluer dans quelle mesure au moins 8 à 10 portions quotidiennes de fruits et légumes profondément pigmentés et riches en nutriments réduisent les biomarqueurs du risque de cancer du sein. L'intervention est axée sur les femmes qui allaitent parce que : 1) la grossesse et l'allaitement sont des événements normaux du début de la vie ; 2) le risque de cancer du sein associé à la grossesse (PABC) est augmenté jusqu'à 10 ans après l'accouchement ; 3) une intervention diététique visant à inverser les changements moléculaires néfastes associés à la puberté et à la grossesse a plus de chances de réussir chez les femmes plus jeunes que chez les femmes plus âgées ; 4) une alimentation riche en fruits et légumes est supposée réduire l'inflammation pendant l'allaitement/le sevrage et réduire risque PABC ; 5) les femmes allaitantes post-partum peuvent être une population très motivée ; et 6) le lait maternel donne accès au microenvironnement mammaire et aux cellules épithéliales mammaires pour évaluer de manière non invasive l'intervention diététique directement dans le sein. Quatre cents mères allaitantes seront affectées au hasard soit au bras d'intervention, dans lequel on leur demande d'augmenter leur consommation de fruits et légumes à au moins 8 à 10 portions quotidiennes pendant un an, soit à une condition de contrôle dans laquelle les participantes reçoivent une recommandation diététique pour mères allaitantes. Les femmes du groupe d'intervention recevront des conseils et des boîtes de fruits et légumes pendant les 20 premières semaines, après quoi elles continueront à recevoir des conseils. Les changements dans la méthylation de l'ADN et les profils des cytokines dans le lait maternel seront évalués. Le poids maternel et la répartition de la graisse corporelle, ainsi que la croissance du nourrisson seront surveillés. Ces résultats élargiront considérablement nos connaissances sur la façon dont l'alimentation modifie les voies moléculaires dans un organe spécifique, contribuant finalement à la fois à l'étiologie et à la prévention du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu des visites à domicile et des activités réalisées par tous les participants

Visite 1 Visite d'introduction (1,5 heure) Rappels alimentaires de 24 heures effectués au cours de la semaine (1 à 2 heures) Se produit 5 semaines après l'accouchement

  • Document de consentement éclairé administré.
  • Document de consentement éclairé pour le partage de données publiques administré.
  • Trois questionnaires : santé des nouvelles mamans, activité physique et pratiques d'allaitement
  • Taille, poids et tour de taille de la mère mesurés.
  • Instructions fournies pour la collecte future d'échantillons biologiques.
  • Effectuez un rappel alimentaire de 24 heures
  • Instructions fournies pour deux autres rappels alimentaires de 24 heures.

Visite 2 Prélèvement d'échantillon 1 (1,5 heures) A ​​lieu 6 semaines après l'accouchement

  • Fournir des échantillons bilatéraux de lait maternel et un questionnaire rempli.
  • Fournir un échantillon de selles du nourrisson et un questionnaire rempli.
  • Deux questionnaires : Alimentation du nourrisson et Médicaments et suppléments
  • Taille et poids du nourrisson mesurés.
  • Caroténoïdes cutanés maternels et infantiles mesurés.
  • Éducation nutritionnelle dispensée.
  • Collecte facultative d'un échantillon de selles maternelles et d'un questionnaire rempli.

Visite 3 Collecte d'échantillons 2 (1,5 heures) Rappels alimentaires de 24 heures effectués au cours de la semaine (1-2 heures) Se produit à 16 semaines après l'accouchement

  • Fournir des échantillons bilatéraux de lait maternel et un questionnaire rempli.
  • Fournir un échantillon de selles du nourrisson et un questionnaire rempli.
  • Trois questionnaires : Activité physique, Alimentation du nourrisson et Médicaments et suppléments
  • Taille et poids du nourrisson mesurés.
  • Poids maternel et tour de taille mesurés.
  • Caroténoïdes cutanés maternels et infantiles mesurés.

Visite 4 Collecte d'échantillons 3 (1,5 heures) Rappels alimentaires de 24 heures effectués au cours de la semaine (1-2 heures) Se produit à 26 semaines après l'accouchement

  • Fournir des échantillons bilatéraux de lait maternel et un questionnaire rempli.
  • Fournir un échantillon de selles du nourrisson et un questionnaire rempli.
  • Trois questionnaires : Activité physique, Alimentation du nourrisson et Médicaments et suppléments.
  • Taille et poids du nourrisson mesurés.
  • Poids maternel et tour de taille mesurés.
  • Caroténoïdes cutanés maternels et infantiles mesurés.
  • Collecte facultative d'échantillons de selles maternelles et questionnaire rempli.

Visite 5 Collecte d'échantillons 4 (1,5 heure) Rappels alimentaires de 24 heures effectués au cours de la semaine (1 à 2 heures) Se produit à 58 semaines après l'accouchement

  • Fournir des échantillons bilatéraux de lait maternel et un questionnaire rempli.
  • Fournir un échantillon de selles du nourrisson et un questionnaire rempli.
  • Quatre questionnaires : activité physique, alimentation du nourrisson, médicaments et suppléments, et santé du sein
  • Taille et poids du nourrisson mesurés.
  • Poids maternel et tour de taille mesurés.
  • Caroténoïdes cutanés maternels et infantiles mesurés.
  • Collecte facultative d'échantillons de selles maternelles et questionnaire rempli.

Visite de suivi annuelle (maximum de 2) (1 heure) Rappels alimentaires de 24 heures effectués au cours de la semaine (1 à 2 heures) Se produit à des intervalles d'un an après la visite 5

  • Trois questionnaires : activité physique, santé du sein, alimentation du jeune enfant
  • Taille et poids du nourrisson mesurés.
  • Poids maternel et tour de taille mesurés.
  • Caroténoïdes cutanés maternels et infantiles mesurés.

Enquête mensuelle (1 à 2 minutes) A ​​lieu tous les mois jusqu'à ce que l'enfant n'allaite plus

• Remplissez le questionnaire de mise à jour sur l'allaitement maternel en ligne via un sondage envoyé via REDCap ou via un appel téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathleen Arcaro, PhD
  • Numéro de téléphone: 413-577-1823
  • E-mail: karcaro@umass.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contact:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir accouché au cours des cinq dernières semaines ou être actuellement enceinte
  • Bébé allaité à l'entrée dans l'étude
  • Consommer cinq portions ou moins de fruits et légumes par jour au départ
  • Vivre à moins de 25 miles d'Amherst MA

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein invasif
  • Tout cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de maladie de Crohn, de sprue coeliaque ou d'un autre syndrome de malabsorption, pouvant interférer avec la digestion ou l'absorption des nutriments
  • Un antécédent personnel de diabète (hors diabète gestationnel)
  • IMC de base < 18,5
  • Restrictions alimentaires empêchant le participant de manger 8 à 10 portions de fruits et légumes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention diététique
Conseils diététiques intensifs et livraison de paniers de fruits et légumes.
Comportemental: Conseil diététique
L'approche de conseil utilisera des stratégies qui se sont avérées efficaces dans les études de modification alimentaire précédentes et en cours, y compris des techniques d'entretien de soutien et de motivation. Chaque femme du groupe d'intervention diététique se verra attribuer un coach/conseiller en nutrition qualifié. Les conseillers s'attacheront à aider les participants à identifier et à surmonter les obstacles à la réalisation de l'objectif de consommer au moins 8 à 10 portions de fruits et légumes riches en nutriments chaque jour (par exemple, modifier les recettes et la préparation des aliments). Les participants recevront également des boîtes hebdomadaires de fruits et légumes .
AUCUNE_INTERVENTION: Information
Condition de contrôle des informations sur une alimentation saine pendant l'allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN
Délai: 20 semaines
% de méthylation dans 300 000 sites CpG dans l'ADN des cellules épithéliales mammaires desquamées du lait
20 semaines
Marqueurs inflammatoires dans le lait
Délai: 20 semaines
Adiponectine, CRP, IFN-y, IL1-bêta, Leptine, IL-6, IL-8, TNF-alpha, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 semaines
Poids précoce
Délai: 20 semaines
poids maternel
20 semaines
Tour de taille précoce
Délai: 20 semaines
tour de taille maternel
20 semaines
Poids sur un an
Délai: Un ans
poids maternel
Un ans
Tour de taille d'un an
Délai: un ans
circonférence du poids maternel
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fruits et légumes
Délai: un ans
portions par jour
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Amherst

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Chercheur principal: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Chercheur principal: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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