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Intervento di frutta e verdura nelle donne che allattano per ridurre il rischio di cancro al seno

3 novembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Intervento di frutta e verdura nelle donne che allattano per ridurre il rischio di cancro al seno: effetti sulla metilazione del DNA delle cellule del seno, infiammazione del seno e peso

I dati meccanicistici mostrano che i composti di frutta e verdura hanno proprietà antinfiammatorie e anticancerogene che possono ridurre il rischio di cancro al seno. Tuttavia, studi osservazionali e interventistici hanno fornito risultati contrastanti e un recente rapporto dell'American Institute for Cancer Research (AICR) conclude che i dati sono insufficienti ma suggeriscono che le verdure non amidacee e gli alimenti contenenti carotenoidi riducono il rischio. Errore di misurazione, livelli relativamente bassi di assunzione di frutta e verdura ricca di carotenoidi nelle popolazioni studiate, enfasi sulla dieta nella tarda età adulta e fattori di confusione probabilmente contribuiscono alle associazioni deboli. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio di intervento dietetico randomizzato su giovani donne per valutare la misura in cui almeno 8-10 porzioni giornaliere di frutta e verdura densamente pigmentate e nutrienti riducono i biomarcatori del rischio di cancro al seno. L'intervento è focalizzato sulle donne che allattano perché: 1) la gravidanza e l'allattamento sono normali eventi della prima infanzia; 2) il rischio di carcinoma mammario associato alla gravidanza (PABC) è aumentato fino a 10 anni dopo il parto; 3) è più probabile che un intervento dietetico per invertire i cambiamenti molecolari dannosi associati alla pubertà e alla gravidanza abbia successo nelle donne più giovani che nelle donne anziane; 4) si ipotizza che una dieta ricca di frutta e verdura riduca l'infiammazione durante l'allattamento/lo svezzamento e riduca la rischio PABC; 5) le donne che allattano dopo il parto possono essere una popolazione altamente motivata; e 6) il latte materno fornisce l'accesso al microambiente mammario e alle cellule epiteliali del seno per valutare in modo non invasivo l'intervento dietetico direttamente nel seno. Quattrocento madri che allattano saranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento, in cui viene chiesto loro di aumentare l'assunzione di frutta e verdura ad almeno 8-10 porzioni giornaliere per un anno, o a una condizione di controllo in cui i partecipanti ricevono una linea guida dietetica per madri che allattano. Le donne nel braccio di intervento riceveranno consulenza e scatole di frutta e verdura per le prime 20 settimane, dopodiché continueranno a ricevere consulenza. Saranno valutati i cambiamenti nella metilazione del DNA e nei profili delle citochine nel latte materno. Verranno monitorati il ​​peso materno, la distribuzione del grasso corporeo e la crescita infantile. Questi risultati amplieranno notevolmente la nostra conoscenza di come la dieta alteri i percorsi molecolari in un organo specifico, contribuendo in ultima analisi sia all'eziologia che alla prevenzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica delle visite domiciliari e delle attività completate da tutti i partecipanti

Visita 1 Visita introduttiva (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica 5 settimane dopo il parto

  • Documento di consenso informato amministrato.
  • Documento di consenso informato sulla condivisione dei dati pubblici amministrato.
  • Tre questionari: salute delle nuove mamme, attività fisica e pratiche di allattamento al seno
  • Altezza materna, peso e circonferenza della vita misurati.
  • Istruzioni fornite per la futura raccolta di campioni biologici.
  • Completa un richiamo dietetico di 24 ore
  • Istruzioni fornite per due ulteriori richiami dietetici di 24 ore.

Visita 2 Raccolta del campione 1 (1,5 ore) Si verifica a 6 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Due questionari: alimentazione infantile e farmaci e integratori
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Educazione alimentare fornita.
  • Raccolta facoltativa del campione di feci materne e del questionario compilato.

Visita 3 Raccolta del campione 2 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 16 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Tre questionari: attività fisica, alimentazione infantile e farmaci e integratori
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.

Visita 4 Raccolta del campione 3 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 26 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Tre questionari: attività fisica, alimentazione infantile e farmaci e integratori.
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Raccolta facoltativa di campioni di feci materne e questionario compilato.

Visita 5 Raccolta dei campioni 4 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 58 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Quattro questionari: attività fisica, alimentazione infantile, farmaci e integratori e salute del seno
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Raccolta facoltativa di campioni di feci materne e questionario compilato.

Visita di follow-up annuale (massimo 2) (1 ora) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a intervalli di un anno dopo la visita 5

  • Tre questionari: attività fisica, salute del seno, alimentazione dei bambini piccoli
  • Altezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.

Richiesta mensile (1 - 2 minuti) Si verifica mensilmente fino a quando non si allatta più

• Completa il questionario di aggiornamento sull'allattamento al seno online tramite un sondaggio inviato tramite REDCap o tramite una telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Arcaro, PhD
  • Numero di telefono: 413-577-1823
  • Email: karcaro@umass.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contatto:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partorito nelle ultime cinque settimane o è attualmente incinta
  • Bambino allattato al seno all'ingresso nello studio
  • Consumare cinque o meno porzioni di frutta e verdura al giorno al basale
  • Vivi entro 25 miglia da Amherst MA

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo
  • Qualsiasi cancro tranne il cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni
  • Storia di morbo di Crohn, celiachia o altra sindrome da malassorbimento, che può interferire con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • Una storia personale di diabete (escluso il diabete gestazionale)
  • BMI basale di <18,5
  • Restrizioni dietetiche che impediscono al partecipante di mangiare da 8 a 10 porzioni di frutta e verdura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento dietetico
Consulenza dietetica intensiva e consegna di cassette di frutta e verdura.
Comportamentale: Consulenza dietetica
L'approccio di consulenza impiegherà strategie che hanno dimostrato di avere successo in studi precedenti e in corso sulla modificazione della dieta, comprese tecniche di colloquio di supporto e motivazionali. Ad ogni donna nel gruppo di intervento sulla dieta verrà assegnato un allenatore/consigliere nutrizionale qualificato. I consulenti si concentreranno sull'aiutare i partecipanti a identificare e affrontare gli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo di consumare almeno 8-10 porzioni di frutta e verdura ricche di nutrienti ogni giorno (ad esempio, modificando le ricette e la preparazione del cibo). I partecipanti riceveranno anche scatole settimanali di frutta e verdura.
NESSUN_INTERVENTO: Informazione
Controllare la condizione delle informazioni su un'alimentazione sana durante l'allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 20 settimane
% di metilazione in 300.000 siti CpG nel DNA da cellule epiteliali del seno staccate dal latte
20 settimane
Marcatori infiammatori nel latte
Lasso di tempo: 20 settimane
Adiponectina, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 settimane
Peso precoce
Lasso di tempo: 20 settimane
peso materno
20 settimane
Circonferenza della vita iniziale
Lasso di tempo: 20 settimane
circonferenza vita materna
20 settimane
Peso di un anno
Lasso di tempo: Un anno
peso materno
Un anno
Circonferenza della vita di un anno
Lasso di tempo: un anno
circonferenza del peso materno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: un anno
porzioni al giorno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Investigatore principale: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Investigatore principale: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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