救急外来患者の子宮頸がん検診受診率の増加
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん(CC)は予防可能です。 CC のスクリーニングは、浸潤性 CC が発症する前に治療可能な病変を特定することを目的としています。浸潤性 CC は、スクリーニングなしでは、提供できるのは快適なケアしかない段階で最初に発見されることがよくあります。 それでも、21~65歳の米国女性のうち、米国予防サービス特別委員会(USPSTF)のCCスクリーニング推奨事項を順守していると報告しているのはわずか80%に過ぎない。 この割合は、Healthy People 2020 の目標である 93% を大幅に下回っています8。 検査率の低下は、人種的、民族的少数派や教育レベルの低い患者の間で特に顕著です。 スクリーニングガイドラインを遵守していない可能性が最も高いグループは、通常の治療に救急外来(ED)を利用している女性です。 したがって、ED 設定は、CC スクリーニングを促進する介入の展開に最適です。 ED は急性の病気や怪我に対処するように設計されていますが、予防的な健康を促進する効果的な環境です。 救急医療では、禁煙、HIV 検査、うつ病のスクリーニングなど、数多くの予防的健康介入が成功裏に展開されています。 ED で実施される介入は、フォローアップが不足しており、そのためアドヒアランスが低いことがよくあります。 ED の緊急の状況で伝えられる健康メッセージを強化するには、新しいアプローチが必要です。 携帯電話のショート メッセージ サービス (SMS) は、テキスト メッセージングとも呼ばれ、健康行動への介入を提供する低コストでスケーラブルな効果的な手段です。 ピュー研究所によると、アメリカ人の大多数 (95%) が携帯電話を所有しており、全携帯電話の推定 98% がテキストメッセージ機能を備えています。 健康行動に対する証拠に基づく SMS 介入には、禁煙、プライマリケアへの出席、乳がん検診、日光への安全などが含まれます。 しかし、CC スクリーニングに SMS 介入を適用する最小限の研究が実施されており、ED のユニバーサル ヘルスケア アクセス設定を活用した CC 予防介入を対象とした先行研究は、私たちのパイロット研究を除いてありません。 2018年から2019年にかけて、研究者らはランダム化臨床試験のパイロットを実施した(ClinicalTrials.gov) #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) は、フォローアップ時の CC スクリーニングの受診率を向上させるために、SMS 介入群と紹介のみの対照群を比較する USPSTF の推奨事項に従わない ED 患者を対象としています。 この介入は、行動変容理論に基づいた一連のテキストメッセージで構成され、検査を受ける意図を生み出すことを目的としていました。 このパイロットの結果: (A) アプローチの実現可能性が実証され、(B) 有効性の予備的な証拠が示され、(C) 効果量の推定値が提供されました。 私たちの最も重要な目標は、ED 患者の間で CC スクリーニングの受診率を高め、異質な ED 環境でも導入できる、低コストで拡張性のある SMS 介入を開発することです。 提案されているランダム化対照試験では、この介入の有効性がテストされます。 私たちのアプローチのステップ 1 は、参加者がスクリーニング ガイドラインを遵守しているかどうかを特定することです。 ステップ 2 では、非遵守参加者を 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てます: (1) 紹介のみ (対照)、または (2) 紹介と、行動変容理論に基づいた一連のテキスト メッセージからなる SMS 介入。スクリーニングを受ける意図と自律的な動機を生み出すことを目的としています。 コストを制限し、介入の拡張性を高めるために、タブレット コンピューターでの自己記入式アンケートによるスクリーニング ガイドラインの順守の判定が評価されます。 21~65歳の合計1,460人の非アドヒアランス女性が、大量の都市部のEDと少量の地方のEDから集められ、研究条件間で無作為化され、インターバルCCスクリーニングの受診率を評価するために150日間追跡される。 。
目的 1: SMS 介入群と対照群の間で CC スクリーニングの受診率を比較します。 仮説 1: 150 日間の追跡調査では、SMS 介入グループにおける CC スクリーニングの受診率は対照グループよりも高くなります。この目的により、介入の有効性が決まります。
目的 2: CC スクリーニング順守の判定を直接 (研究スタッフを使用して) 行った場合と自己投与 (タブレットを使用して) 行った場合の、介入の有効性に対する影響を比較する。
仮説 2: アドヒアランスを判断する方法は介入の有効性に影響を与えません。 この目的では、コストを制限し、介入実施の拡張性を高めるアプローチを評価します。 目的 3: 仲介者を特定し、追跡調査時の CC スクリーニングの受診率に対する介入効果の調整者を探索する。
仮説 3: 介入グループにおける摂取は、理論が提唱する近似予測因子によって媒介されるだろう。 この目的は、介入による行動変化のメカニズムを解明し、研究サブグループ間での異なる効果を特定することです。
このプロジェクトは、ED のユニバーサル アクセス設定を活用して、CC スクリーニング ガイドラインを順守しないリスクが最も高い女性を対象としています。 この集団におけるCCスクリーニングの受診率を高める、低コストで拡張可能な介入があれば、CCの発生率が減少し、命が救われるでしょう。 私たちの次のステップは、NCI Community Oncology Research Program (NCORP) ネットワークを使用した複数施設での有効性試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Dansville、New York、アメリカ、14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 21歳~65歳
- 参加に同意する決定能力を示す
除外基準:
- 子宮頸部切除を伴う子宮摘出術の過去
- 子宮頸部がない(つまり、トランス女性である患者の場合)
- 既知のHIV感染(HIV感染女性に対するスクリーニング推奨は一般集団とは異なるため)
- 同意できない(例、決定能力の欠如、酩酊、または苦痛)
- 英語以外/スペイン語/アメリカ手話 (ASL) を話す人 (スペイン語と ASL の通訳サービスは、当社のシステムで 24 時間年中無休でご利用いただけます。費用は補助金を通じて支払われます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対面コントロール
通常のケア、初期スクリーニング措置は救急部門で対面で実施されます。
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介入なし:自己管理型コントロール
普段のケア、初期スクリーニング対策をiPadでご自身で実施。
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実験的:対面治療
治療グループ (テキスト メッセージを受信)、救急部門で対面で実施される初期スクリーニング措置。
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SMS 介入は、行動変容理論に基づいた一連のテキスト メッセージで構成され、検査を受ける意図と自律的な動機を生み出すことを目的としています。
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実験的:自己管理による治療
治療群(テキストメッセージを受信)、初期スクリーニング措置をiPad経由で独自に実施。
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SMS 介入は、行動変容理論に基づいた一連のテキスト メッセージで構成され、検査を受ける意図と自律的な動機を生み出すことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診受診率
時間枠:150日
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研究者らは、追跡調査時にCCスクリーニングの摂取(CCスクリーニングを受けるか、CCスクリーニングのスケジュールを設定することとして定義される)に関して治療条件と対照条件を比較するロジスティック回帰を実行する。
独立性の χ² 検定ではなくロジスティック回帰を使用すると、(a) ベースラインのグループ間の差異が考えられない場合に、潜在的に関連する共変量を含めること、および (b) 後の主要な分析での緩和/相互作用の検査が可能になります。
1,460人の非遵守参加者のサンプルサイズを考慮すると、パイロット研究で観察されたように、研究者はCCスクリーニング受診率の19%の改善を観察する検出力が0.80になります(つまり、36%対43%)。
これは、介入強度の増加、参加者への追加の理論的に情報を提供したメッセージの組み込み、および小規模なパイロットサンプルで発生したランダム化における前述の失敗を考慮した、予想される効果の大きさの控えめな推定値です。
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150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理と対面でのベースライン手法
時間枠:150日
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研究者らは、治療条件にある個人 (n = 730) を対象に 2 X 2 χ² の測定を実施し、測定方法による CC 摂取量の違いを調べます。
これらのデータは非劣性試験として分析され、アドヒアランスを判定するための自己管理法が介入の有効性に悪影響を及ぼさないことを示す検出力が 0.80 を超えるようになります (最大 9.1% の差)。
研究者らはまた、介入条件、アドヒアランスを決定する方法、条件と方法の間の交互作用を使用して、完全な非アドヒアランスサンプルに対してロジスティック回帰を実行し、CC スクリーニング摂取量を予測します。この相互作用についてはヌル所見が得られます (つまり、方法は検査結果に影響を与えません)。介入の効果)、自己管理法の非劣性の主張を裏付けています。
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150日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Adler, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。