- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374760
Повышение охвата скринингом рака шейки матки среди пациентов отделений неотложной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Рак шейки матки (РШМ) можно предотвратить. Скрининг на РШМ направлен на выявление излечимых поражений до развития инвазивного РХ, который без скрининга часто впервые выявляется на стадии, когда все, что может быть предложено, — это комфортный уход. Тем не менее, только 80% женщин в США в возрасте от 21 до 65 лет сообщают о соблюдении рекомендаций по скринингу CC Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF). Этот показатель значительно ниже целевого показателя Healthy People 2020, составляющего 93%8. Более низкие показатели скрининга были особенно заметны среди расовых и этнических меньшинств и пациентов с более низким уровнем образования. Группа, которая, скорее всего, не будет соблюдать рекомендации по скринингу, - это женщины, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) в качестве своего обычного источника помощи. Таким образом, режим неотложной помощи является оптимальным для развертывания вмешательства, направленного на продвижение скрининга РШМ. Несмотря на то, что отделение неотложной помощи предназначено для лечения острых заболеваний и травм, оно является эффективной средой для улучшения профилактического здоровья. В отделении неотложной помощи были успешно применены многочисленные профилактические медицинские вмешательства, включая прекращение курения, тестирование на ВИЧ и скрининг на депрессию. Вмешательства, проводимые в отделении неотложной помощи, часто страдают от отсутствия последующего наблюдения и, следовательно, низкой приверженности. Необходимы новые подходы для усиления сообщений о здоровье, доставляемых в остром контексте ЭД. Служба коротких сообщений (SMS) на мобильных телефонах, также известная как обмен текстовыми сообщениями, является недорогим, масштабируемым и эффективным средством осуществления вмешательств в области здорового поведения. По данным исследовательского центра Pew Research Center, подавляющее большинство американцев — 95 % — владеют сотовыми телефонами, и, по оценкам, 98 % всех мобильных телефонов имеют возможность отправлять текстовые сообщения. Основанные на фактических данных СМС-вмешательства в отношении поведения в отношении здоровья включают, среди прочего, прекращение курения, посещение учреждений первичной медико-санитарной помощи, скрининг рака молочной железы и безопасность на солнце. Тем не менее, было проведено минимальное исследование применения СМС-вмешательств для скрининга РЦ, и никакие предыдущие исследования, кроме нашей пилотной работы, не были нацелены на вмешательство по профилактике РЦ с использованием настройки универсального доступа к медицинскому обслуживанию в отделении неотложной помощи. В 2018–2019 годах исследователи провели пилотное рандомизированное клиническое исследование (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; Идентификатор гранта NIH: UL1TR002001) среди пациентов с ЭД, не соблюдающих рекомендации USPSTF, сравнивая группу вмешательства SMS с контрольной группой только по направлению, чтобы улучшить скрининг CC при последующем наблюдении. Вмешательство состояло из серии текстовых сообщений, основанных на теории изменения поведения, направленных на формирование намерения пройти обследование. Результаты этого пилотного проекта: (A) продемонстрировали осуществимость нашего подхода, (B) продемонстрировали предварительные доказательства эффективности и (C) предоставили оценку величины эффекта. Наша главная цель — разработать недорогое, масштабируемое СМС-вмешательство, которое повысит популярность скрининга СС среди пациентов с ЭД и может быть развернуто в гетерогенных условиях ЭД. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность этого вмешательства. Шаг 1 нашего подхода заключается в том, чтобы определить, соблюдает ли участник рекомендации по скринингу. Шаг 2 состоит в том, чтобы рандомизировать несоблюдающих участников к одному из двух условий лечения: (1) только направление (контроль) или (2) направление и SMS-вмешательство, состоящее из серии текстовых сообщений, основанных на теории изменения поведения, направлена на создание намерения и автономной мотивации для прохождения скрининга. Чтобы ограничить затраты и повысить масштабируемость вмешательства, будет оцениваться определение соблюдения рекомендаций по скринингу с помощью самостоятельно заполняемого вопросника на планшетном компьютере. В общей сложности 1460 не соблюдающих режим лечения женщин в возрасте от 21 до 65 лет будут набраны из крупных городских отделений неотложной помощи и небольших сельских отделений неотложной помощи, рандомизированы по условиям исследования и проконтролированы через 150 дней для оценки интервального скрининга CC. .
Цель 1: Сравнить использование скрининга CC между интервенционной SMS-группой и контрольной группой. Гипотеза 1: Проведение скрининга СС в группе вмешательства СМС будет выше, чем в контрольной группе через 150 дней наблюдения. Эта цель будет определять эффективность вмешательства.
Цель 2: Сравнить влияние личного (с использованием исследовательского персонала) и самостоятельного (с использованием планшета) определения приверженности скрининга СС на эффективность вмешательства.
Гипотеза 2: метод определения приверженности не повлияет на эффективность вмешательства. Эта цель позволит оценить подход к ограничению затрат и увеличению масштабируемости реализации вмешательства. Цель 3: Определить посредников и изучить модераторов влияния вмешательства на скрининг CC при последующем наблюдении.
Гипотеза 3: Восприятие в группе вмешательства будет опосредовано постулируемыми теорией проксимальными предикторами. Эта цель позволит выяснить механизм изменения поведения в результате вмешательства и выявить различные эффекты среди исследуемых подгрупп.
Этот проект использует настройку универсального доступа отделения неотложной помощи, чтобы нацелиться на женщин, наиболее подверженных риску несоблюдения рекомендаций по скринингу CC. Недорогое, масштабируемое вмешательство, повышающее охват населения скринингом на РШМ, могло бы снизить заболеваемость РХ и спасти жизни. Нашим следующим шагом будет многоцентровое испытание эффективности с использованием сети NCI Community Oncology Research Program (NCORP).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Dansville, New York, Соединенные Штаты, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст 21 - 65 лет
- демонстрация способности принимать решения, чтобы дать согласие на участие
Критерий исключения:
- перенесенная гистерэктомия с удалением шейки матки
- отсутствие шейки матки (т.е. у пациентки-трансженщины
- известная инфекция ВИЧ (поскольку рекомендации по скринингу для женщин с ВИЧ отличаются от рекомендаций для населения в целом)
- неспособность дать согласие (например, отсутствие способности принимать решения, состояние алкогольного опьянения или состояние стресса)
- не владеющий английским / испанским / американским языком жестов (ASL) (услуги переводчика с испанского и ASL доступны в нашей системе круглосуточно и без выходных и будут оплачиваться за счет средств гранта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: личный контроль
Обычный уход, первичные скрининговые мероприятия проводятся очно в отделении неотложной помощи.
|
|
|
Без вмешательства: Самоуправляемый контроль
Обычный уход, первичные скрининговые мероприятия проводят самостоятельно через iPad.
|
|
|
Экспериментальный: Личное лечение
Лечебная группа (получает текстовые сообщения), первичные скрининговые мероприятия проводятся очно в приемном отделении.
|
SMS-интервенция, состоящая из серии текстовых сообщений, основанная на теории изменения поведения, направленная на создание намерения и автономной мотивации пройти обследование.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное лечение
Лечебная группа (получает текстовые сообщения), первичные скрининговые мероприятия проводят самостоятельно через iPad.
|
SMS-интервенция, состоящая из серии текстовых сообщений, основанная на теории изменения поведения, направленная на создание намерения и автономной мотивации пройти обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 150 дней
|
Исследователи проведут логистическую регрессию, сравнивая условия лечения и контроля при использовании скрининга СС (определяемого как получение скрининга СС или планирование скрининга СС) при последующем наблюдении.
Использование логистической регрессии, а не критерия независимости χ², позволяет (а) включить потенциально релевантные ковариаты в маловероятном случае исходных групповых различий и (б) изучить модерацию/взаимодействие в более поздних первичных анализах.
Учитывая размер выборки в 1460 участников, не придерживающихся приверженности, у исследователей будет мощность 0,80, чтобы наблюдать улучшение охвата скринингом CC на 19%, как это наблюдалось в пилотном исследовании (т.е. 36% против 43%).
Это консервативная оценка ожидаемого размера эффекта с учетом повышенной интенсивности вмешательства, включения дополнительных теоретически обоснованных сообщений участникам и вышеупомянутых неудач при рандомизации, которые произошли с нашей небольшой экспериментальной выборкой.
|
150 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный и личный базовый метод
Временное ограничение: 150 дней
|
Исследователи проведут 2 X 2 χ² людей в состоянии лечения (n = 730), изучая различия в поглощении CC в зависимости от метода определения.
Эти данные будут проанализированы как исследование не меньшей эффективности, так что у нас будет мощность более 0,80, чтобы показать, что метод самостоятельного применения для определения приверженности не оказывает негативного влияния на эффективность вмешательства (разница до 9,1%).
Исследователи также выполнят логистическую регрессию для полной несоблюдающей выборки, используя условие вмешательства, метод определения приверженности и взаимодействие между условием и методом для прогнозирования использования скрининга CC с нулевым результатом взаимодействия (метод значения не влияет на эффект вмешательства), поддерживая доводы в пользу не меньшей эффективности самоуправляемого метода.
|
150 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Adler, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Чрезвычайные ситуации
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .