- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374760
Zvýšení absorpce screeningu rakoviny děložního čípku u pacientů na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovině děložního čípku (CC) lze předcházet. Screening CC má za cíl identifikovat léčitelné léze před rozvojem invazivního CC, který je bez screeningu často poprvé detekován ve fázi, kdy je komfortní péče jediné, co lze nabídnout. Přesto pouze 80 % amerických žen ve věku 21 až 65 let hlásí, že dodržují screeningová doporučení CC U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF). Tato míra je výrazně pod cílem Zdravých lidí 2020 ve výši 93 %8. Nižší míra screeningu byla zvláště výrazná u rasových a etnických menšin a pacientů s nižší úrovní vzdělání. Skupinou, která s největší pravděpodobností nedodržuje pokyny pro screening, jsou ženy, které jako obvyklý zdroj péče využívají pohotovostní oddělení (ED). Nastavení ED je proto optimální pro nasazení intervence na podporu screeningu CC. Přestože je ED navržena k řešení akutních onemocnění a zranění, je účinným prostředím pro podporu preventivního zdraví. Na ED byla úspěšně nasazena řada preventivních zdravotních intervencí, včetně odvykání kouření, testování na HIV a screeningu deprese. Intervence prováděné na ED často trpí nedostatečným sledováním, a tudíž nízkou adherencí. K posílení zdravotních zpráv poskytovaných v akutním kontextu ED jsou zapotřebí nové přístupy. Služba krátkých zpráv (SMS) na mobilních telefonech, známá také jako textové zprávy, je levný, škálovatelný a účinný prostředek k poskytování intervencí v oblasti zdravotního chování. Podle Pew Research Center drtivá většina Američanů – 95 % – vlastní mobilní telefon a odhaduje se, že 98 % všech mobilních telefonů má možnost posílání SMS zpráv. Mezi intervence SMS založené na důkazech pro zdravotní chování patří mimo jiné odvykání kouření, návštěva primární péče, screening rakoviny prsu a ochrana před sluncem. Byl však proveden minimální výzkum využívající intervence SMS na screening CC a žádný předchozí výzkum, kromě naší pilotní práce, se nezaměřoval na intervenci prevence CC s využitím univerzálního nastavení přístupu ke zdravotní péči ED. V letech 2018-19 vyšetřovatelé provedli pilotní randomizovanou klinickou studii (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; ID grantu NIH: UL1TR002001) mezi pacienty s ED, kteří nedodržují doporučení USPSTF, porovnávající intervenční skupinu SMS s kontrolní skupinou pouze pro doporučení, aby se zlepšilo vychytávání CC screeningu při sledování. Intervence sestávala ze série textových zpráv, založených na teorii změny chování, zaměřených na vygenerování záměru nechat se prověřit. Výsledky tohoto pilotního projektu: (A) prokázaly proveditelnost našeho přístupu, (B) ukázaly předběžné důkazy o účinnosti a (C) poskytly odhad velikosti účinku. Naším zastřešujícím cílem je vyvinout nízkonákladovou, škálovatelnou SMS intervenci, která zvýší záchyt CC screeningu mezi pacienty s ED a může být nasazena v heterogenních podmínkách ED. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost této intervence. Krok 1 našeho přístupu je zjistit, zda účastník dodržuje pokyny pro screening. Krok 2 je randomizovat neadherentní účastníky k jedné ze dvou podmínek léčby: (1) pouze doporučení (kontrola) nebo (2) doporučení a SMS intervence sestávající ze série textových zpráv, založené na teorii změny chování, zaměřené na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit. Aby se omezily náklady a zvýšila se škálovatelnost intervence, bude vyhodnoceno stanovení dodržování pokynů pro screening pomocí dotazníku, který si sami zadají na tabletovém počítači. Celkem 1 460 neadherentních žen ve věku 21–65 let bude rekrutováno z velkoobjemové městské ED a maloobjemové venkovské ED, randomizováno podle podmínek studie a sledováno po 150 dnech, aby se posoudilo intervalové vychytávání CC screeningu .
Cíl 1: Porovnat příjem screeningu CC mezi intervenční SMS a kontrolními skupinami. Hypotéza 1: Příjem screeningu CC v intervenční SMS skupině bude větší než v kontrolní skupině při 150denním sledování. Tento cíl určí účinnost intervence.
Cíl 2: Porovnat dopad osobního (pomocí výzkumného personálu) versus self-administrovaného (pomocí tabletu) stanovení adherence CC screeningu na účinnost intervence.
Hypotéza 2: Způsob stanovení adherence nebude mít vliv na účinnost intervence. Tento cíl vyhodnotí přístup k omezení nákladů a zvýšení škálovatelnosti implementace intervence. Cíl 3: Identifikovat mediátory a prozkoumat moderátory intervenčních účinků na vychytávání screeningu CC při sledování.
Hypotéza 3: Příjem v intervenční skupině bude zprostředkován teorií předpokládanými proximálními prediktory. Tento cíl objasní mechanismus změny chování vyplývající z intervence a identifikuje rozdílné účinky mezi podskupinami studie.
Tento projekt využívá nastavení univerzálního přístupu k ED, aby se zaměřil na ženy, které jsou nejvíce ohroženy nedodržováním pokynů pro screening CC. Nízkonákladová, škálovatelná intervence, která zvyšuje vychytávání screeningu CC v této populaci, by snížila výskyt CC a zachránila životy. Naším dalším krokem by byla zkouška účinnosti na více místech pomocí sítě NCI Community Oncology Research Program (NCORP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Dansville, New York, Spojené státy, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk 21 - 65 let
- prokázání rozhodovací schopnosti souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
- prodělaná hysterektomie s odstraněním děložního hrdla
- absence děložního čípku (tj. u pacientky, která je transženou
- známá infekce HIV (protože screeningová doporučení pro ženy s HIV se liší od běžné populace)
- neschopnost souhlasit (např. nedostatek rozhodovací schopnosti, opilost nebo úzkost)
- neanglicky/španělsky/americky mluvící znakovým jazykem (ASL) (Služby španělštiny a tlumočníků ASL jsou v našem systému k dispozici 24 hodin denně 7 dní v týdnu a budou hrazeny z grantových fondů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: osobní kontrola
Obvyklá péče, úvodní screeningová opatření prováděná osobně na oddělení urgentního příjmu.
|
|
|
Žádný zásah: Samostatná kontrola
Obvyklá péče, počáteční screeningová opatření prováděná samostatně přes iPad.
|
|
|
Experimentální: Osobní ošetření
Ošetřovaná skupina (přijímá textové zprávy), úvodní screeningová opatření prováděná osobně na oddělení urgentního příjmu.
|
SMS-intervence sestávající ze série textových zpráv, vycházejících z teorie změny chování, zaměřených na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit.
|
|
Experimentální: Samoobslužná léčba
Ošetřovaná skupina (přijímá textové zprávy), počáteční screeningová opatření prováděná samostatně prostřednictvím iPadu.
|
SMS-intervence sestávající ze série textových zpráv, vycházejících z teorie změny chování, zaměřených na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 150 dní
|
Vyšetřovatelé provedou logistickou regresi porovnáním podmínek léčby a kontroly na vychytávání screeningu CC (definovaného jako příjem CC screeningu nebo plánování CC screeningu) při sledování.
Použití logistické regrese, spíše než χ² testu nezávislosti, umožňuje (a) zahrnutí potenciálních relevantních kovariát v nepravděpodobném případě rozdílů ve výchozích skupinách a (b) zkoumání umírněnosti/interakce v pozdějších primárních analýzách.
Vzhledem k velikosti vzorku 1 460 neadherentních účastníků budou mít výzkumníci sílu 0,80, aby mohli pozorovat zlepšení vychytávání CC screeningu o 19 %, jak bylo pozorováno v pilotní studii (tj. 36 % vs. 43 %).
Jedná se o konzervativní odhad velikosti předpokládaného účinku vzhledem ke zvýšené intenzitě intervence, začlenění dalších teoreticky informovaných zpráv účastníkům a výše zmíněným selháním v randomizaci, ke kterým došlo u našeho malého pilotního vzorku.
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní vs. osobní základní technika
Časové okno: 150 dní
|
Vyšetřovatelé provedou 2 X 2 χ² jedinců v léčebném stavu (n = 730) a budou zkoumat rozdíly ve vychytávání CC napříč metodou stanovení.
Tato data budou analyzována jako studie non-inferiority, takže budeme mít sílu větší než 0,80, abychom ukázali, že metoda Self-Administration pro stanovení adherence nemá negativní dopad na účinnost intervence (až do 9,1% rozdílu).
Vyšetřovatelé také provedou logistickou regresi na kompletním neadherentním vzorku pomocí intervenční podmínky, metody pro stanovení adherence a interakce mezi podmínkou a metodou pro predikci vychytávání CC screeningu, s nulovým nálezem pro interakci (což znamená, že metoda neovlivňuje efekt intervence) podporující argument pro non-inferioritu metody Self-Administrated.
|
150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Adler, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Mimořádné události
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .