Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení absorpce screeningu rakoviny děložního čípku u pacientů na pohotovosti

22. dubna 2024 aktualizováno: David Adler, University of Rochester
Invazivní rakovině děložního čípku lze předejít adekvátním screeningem, ale míra screeningu je výrazně pod národními cíli. Pohotovostní oddělení pečují o neúměrný počet žen, které nemají aktuální doporučený screening rakoviny děložního čípku. Tato studie vyhodnotí účinnost behaviorální intervence založené na mobilních technologiích (pomocí textových zpráv) ke zvýšení absorpce screeningu rakoviny děložního čípku u pacientek na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovině děložního čípku (CC) lze předcházet. Screening CC má za cíl identifikovat léčitelné léze před rozvojem invazivního CC, který je bez screeningu často poprvé detekován ve fázi, kdy je komfortní péče jediné, co lze nabídnout. Přesto pouze 80 % amerických žen ve věku 21 až 65 let hlásí, že dodržují screeningová doporučení CC U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF). Tato míra je výrazně pod cílem Zdravých lidí 2020 ve výši 93 %8. Nižší míra screeningu byla zvláště výrazná u rasových a etnických menšin a pacientů s nižší úrovní vzdělání. Skupinou, která s největší pravděpodobností nedodržuje pokyny pro screening, jsou ženy, které jako obvyklý zdroj péče využívají pohotovostní oddělení (ED). Nastavení ED je proto optimální pro nasazení intervence na podporu screeningu CC. Přestože je ED navržena k řešení akutních onemocnění a zranění, je účinným prostředím pro podporu preventivního zdraví. Na ED byla úspěšně nasazena řada preventivních zdravotních intervencí, včetně odvykání kouření, testování na HIV a screeningu deprese. Intervence prováděné na ED často trpí nedostatečným sledováním, a tudíž nízkou adherencí. K posílení zdravotních zpráv poskytovaných v akutním kontextu ED jsou zapotřebí nové přístupy. Služba krátkých zpráv (SMS) na mobilních telefonech, známá také jako textové zprávy, je levný, škálovatelný a účinný prostředek k poskytování intervencí v oblasti zdravotního chování. Podle Pew Research Center drtivá většina Američanů – 95 % – vlastní mobilní telefon a odhaduje se, že 98 % všech mobilních telefonů má možnost posílání SMS zpráv. Mezi intervence SMS založené na důkazech pro zdravotní chování patří mimo jiné odvykání kouření, návštěva primární péče, screening rakoviny prsu a ochrana před sluncem. Byl však proveden minimální výzkum využívající intervence SMS na screening CC a žádný předchozí výzkum, kromě naší pilotní práce, se nezaměřoval na intervenci prevence CC s využitím univerzálního nastavení přístupu ke zdravotní péči ED. V letech 2018-19 vyšetřovatelé provedli pilotní randomizovanou klinickou studii (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; ID grantu NIH: UL1TR002001) mezi pacienty s ED, kteří nedodržují doporučení USPSTF, porovnávající intervenční skupinu SMS s kontrolní skupinou pouze pro doporučení, aby se zlepšilo vychytávání CC screeningu při sledování. Intervence sestávala ze série textových zpráv, založených na teorii změny chování, zaměřených na vygenerování záměru nechat se prověřit. Výsledky tohoto pilotního projektu: (A) prokázaly proveditelnost našeho přístupu, (B) ukázaly předběžné důkazy o účinnosti a (C) poskytly odhad velikosti účinku. Naším zastřešujícím cílem je vyvinout nízkonákladovou, škálovatelnou SMS intervenci, která zvýší záchyt CC screeningu mezi pacienty s ED a může být nasazena v heterogenních podmínkách ED. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost této intervence. Krok 1 našeho přístupu je zjistit, zda účastník dodržuje pokyny pro screening. Krok 2 je randomizovat neadherentní účastníky k jedné ze dvou podmínek léčby: (1) pouze doporučení (kontrola) nebo (2) doporučení a SMS intervence sestávající ze série textových zpráv, založené na teorii změny chování, zaměřené na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit. Aby se omezily náklady a zvýšila se škálovatelnost intervence, bude vyhodnoceno stanovení dodržování pokynů pro screening pomocí dotazníku, který si sami zadají na tabletovém počítači. Celkem 1 460 neadherentních žen ve věku 21–65 let bude rekrutováno z velkoobjemové městské ED a maloobjemové venkovské ED, randomizováno podle podmínek studie a sledováno po 150 dnech, aby se posoudilo intervalové vychytávání CC screeningu .

Cíl 1: Porovnat příjem screeningu CC mezi intervenční SMS a kontrolními skupinami. Hypotéza 1: Příjem screeningu CC v intervenční SMS skupině bude větší než v kontrolní skupině při 150denním sledování. Tento cíl určí účinnost intervence.

Cíl 2: Porovnat dopad osobního (pomocí výzkumného personálu) versus self-administrovaného (pomocí tabletu) stanovení adherence CC screeningu na účinnost intervence.

Hypotéza 2: Způsob stanovení adherence nebude mít vliv na účinnost intervence. Tento cíl vyhodnotí přístup k omezení nákladů a zvýšení škálovatelnosti implementace intervence. Cíl 3: Identifikovat mediátory a prozkoumat moderátory intervenčních účinků na vychytávání screeningu CC při sledování.

Hypotéza 3: Příjem v intervenční skupině bude zprostředkován teorií předpokládanými proximálními prediktory. Tento cíl objasní mechanismus změny chování vyplývající z intervence a identifikuje rozdílné účinky mezi podskupinami studie.

Tento projekt využívá nastavení univerzálního přístupu k ED, aby se zaměřil na ženy, které jsou nejvíce ohroženy nedodržováním pokynů pro screening CC. Nízkonákladová, škálovatelná intervence, která zvyšuje vychytávání screeningu CC v této populaci, by snížila výskyt CC a zachránila životy. Naším dalším krokem by byla zkouška účinnosti na více místech pomocí sítě NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Dansville, New York, Spojené státy, 14437
        • Nicolas Noyes Community Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk 21 - 65 let
  • prokázání rozhodovací schopnosti souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • prodělaná hysterektomie s odstraněním děložního hrdla
  • absence děložního čípku (tj. u pacientky, která je transženou
  • známá infekce HIV (protože screeningová doporučení pro ženy s HIV se liší od běžné populace)
  • neschopnost souhlasit (např. nedostatek rozhodovací schopnosti, opilost nebo úzkost)
  • neanglicky/španělsky/americky mluvící znakovým jazykem (ASL) (Služby španělštiny a tlumočníků ASL jsou v našem systému k dispozici 24 hodin denně 7 dní v týdnu a budou hrazeny z grantových fondů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: osobní kontrola
Obvyklá péče, úvodní screeningová opatření prováděná osobně na oddělení urgentního příjmu.
Žádný zásah: Samostatná kontrola
Obvyklá péče, počáteční screeningová opatření prováděná samostatně přes iPad.
Experimentální: Osobní ošetření
Ošetřovaná skupina (přijímá textové zprávy), úvodní screeningová opatření prováděná osobně na oddělení urgentního příjmu.
SMS-intervence sestávající ze série textových zpráv, vycházejících z teorie změny chování, zaměřených na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit.
Experimentální: Samoobslužná léčba
Ošetřovaná skupina (přijímá textové zprávy), počáteční screeningová opatření prováděná samostatně prostřednictvím iPadu.
SMS-intervence sestávající ze série textových zpráv, vycházejících z teorie změny chování, zaměřených na generování záměru a autonomní motivace nechat se prověřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 150 dní
Vyšetřovatelé provedou logistickou regresi porovnáním podmínek léčby a kontroly na vychytávání screeningu CC (definovaného jako příjem CC screeningu nebo plánování CC screeningu) při sledování. Použití logistické regrese, spíše než χ² testu nezávislosti, umožňuje (a) zahrnutí potenciálních relevantních kovariát v nepravděpodobném případě rozdílů ve výchozích skupinách a (b) zkoumání umírněnosti/interakce v pozdějších primárních analýzách. Vzhledem k velikosti vzorku 1 460 neadherentních účastníků budou mít výzkumníci sílu 0,80, aby mohli pozorovat zlepšení vychytávání CC screeningu o 19 %, jak bylo pozorováno v pilotní studii (tj. 36 % vs. 43 %). Jedná se o konzervativní odhad velikosti předpokládaného účinku vzhledem ke zvýšené intenzitě intervence, začlenění dalších teoreticky informovaných zpráv účastníkům a výše zmíněným selháním v randomizaci, ke kterým došlo u našeho malého pilotního vzorku.
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní vs. osobní základní technika
Časové okno: 150 dní
Vyšetřovatelé provedou 2 X 2 χ² jedinců v léčebném stavu (n = 730) a budou zkoumat rozdíly ve vychytávání CC napříč metodou stanovení. Tato data budou analyzována jako studie non-inferiority, takže budeme mít sílu větší než 0,80, abychom ukázali, že metoda Self-Administration pro stanovení adherence nemá negativní dopad na účinnost intervence (až do 9,1% rozdílu). Vyšetřovatelé také provedou logistickou regresi na kompletním neadherentním vzorku pomocí intervenční podmínky, metody pro stanovení adherence a interakce mezi podmínkou a metodou pro predikci vychytávání CC screeningu, s nulovým nálezem pro interakci (což znamená, že metoda neovlivňuje efekt intervence) podporující argument pro non-inferioritu metody Self-Administrated.
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adler, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit