- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374760
Aumento della diffusione dello screening del cancro cervicale tra i pazienti del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale (CC) è prevenibile. Lo screening per CC mira a identificare le lesioni trattabili prima dello sviluppo di CC invasivo che, senza screening, viene spesso rilevato per la prima volta in una fase in cui l'assistenza sanitaria è tutto ciò che può essere offerto. Tuttavia, solo l'80% delle donne statunitensi di età compresa tra 21 e 65 anni riferisce di aderire alle raccomandazioni per lo screening CC della US Preventive Services Task Force (USPSTF). Questo tasso è notevolmente inferiore all'obiettivo Healthy People 2020 del 93%8. Tassi inferiori di screening sono stati particolarmente pronunciati tra le minoranze razziali ed etniche e i pazienti con livelli di istruzione inferiori. Il gruppo che ha maggiori probabilità di non aderire alle linee guida di screening è quello delle donne che utilizzano il pronto soccorso (DE) come fonte abituale di assistenza. L'impostazione ED, quindi, è ottimale per l'implementazione di un intervento per promuovere lo screening CC. Sebbene progettato per affrontare malattie acute e lesioni, l'ED è un ambiente efficace per promuovere la salute preventiva. Numerosi interventi sanitari preventivi sono stati implementati con successo nel pronto soccorso, tra cui la cessazione del fumo, il test dell'HIV e lo screening della depressione. Gli interventi erogati in PS spesso risentono della mancanza di follow-up e quindi di una bassa aderenza. Sono necessari nuovi approcci per rafforzare i messaggi sulla salute trasmessi nel contesto acuto dell'ED. Short Message Service (SMS) sui telefoni cellulari, noto anche come messaggistica di testo, è un mezzo economico, scalabile ed efficace per fornire interventi sul comportamento sanitario. Secondo il Pew Research Center, la stragrande maggioranza degli americani - il 95% - possiede un telefono cellulare e circa il 98% di tutti i telefoni cellulari ha funzionalità di messaggistica. Gli interventi SMS basati sull'evidenza per il comportamento sanitario includono la cessazione del fumo, la frequenza delle cure primarie, lo screening del cancro al seno e la protezione solare, tra gli altri. Tuttavia, sono state condotte ricerche minime applicando gli interventi SMS allo screening CC e nessuna ricerca precedente, a parte il nostro lavoro pilota, ha mirato a un intervento di prevenzione CC sfruttando l'accesso universale all'assistenza sanitaria dell'ED. Nel 2018-19 gli investigatori hanno condotto una sperimentazione clinica pilota randomizzata (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) tra i pazienti ED non aderenti alle raccomandazioni USPSTF confrontando un gruppo di intervento SMS con un gruppo di controllo solo di riferimento per migliorare l'assorbimento dello screening CC al follow-up. L'intervento consisteva in una serie di messaggi di testo, basati sulla teoria del cambiamento comportamentale, volti a generare l'intenzione di essere sottoposti a screening. I risultati di questo progetto pilota: (A) hanno dimostrato la fattibilità del nostro approccio, (B) hanno mostrato prove preliminari di efficacia e (C) hanno fornito una stima della dimensione dell'effetto. Il nostro obiettivo generale è sviluppare un intervento SMS a basso costo e scalabile che aumenti l'assorbimento dello screening CC tra i pazienti ED e possa essere implementato in contesti ED eterogenei. Lo studio controllato randomizzato proposto testerà l'efficacia di questo intervento. Il passaggio 1 del nostro approccio consiste nell'identificare se il partecipante aderisce alle linee guida di screening. Il passaggio 2 consiste nel randomizzare i partecipanti non aderenti a una delle due condizioni di trattamento: (1) solo rinvio (controllo) o (2) rinvio e intervento SMS costituito da una serie di messaggi di testo, basati sulla teoria del cambiamento comportamentale, mirato a generare intenzione e motivazione autonoma per essere sottoposti a screening. Per limitare i costi e aumentare la scalabilità dell'intervento, verrà valutata la determinazione dell'aderenza alle linee guida di screening tramite un questionario autosomministrato su un tablet. Un totale di 1.460 donne non aderenti, di età compresa tra 21 e 65 anni, saranno reclutate da un ED urbano ad alto volume e da un ED rurale a basso volume, randomizzate tra le condizioni dello studio e seguite a 150 giorni per valutare l'assorbimento dello screening CC dell'intervallo .
Obiettivo 1: confrontare l'assorbimento dello screening CC tra l'intervento SMS e i gruppi di controllo. Ipotesi 1: l'assorbimento dello screening CC nel gruppo di intervento SMS sarà maggiore rispetto al gruppo di controllo a 150 giorni di follow-up. Questo obiettivo determinerà l'efficacia dell'intervento.
Obiettivo 2: confrontare l'impatto della determinazione di persona (utilizzando il personale di ricerca) rispetto all'auto-somministrazione (utilizzando un tablet) dell'aderenza allo screening CC sull'efficacia dell'intervento.
Ipotesi 2: il metodo per determinare l'aderenza non influirà sull'efficacia dell'intervento. Questo obiettivo valuterà un approccio per limitare i costi e aumentare la scalabilità dell'implementazione dell'intervento. Obiettivo 3: Identificare i mediatori ed esplorare i moderatori degli effetti dell'intervento sull'assorbimento dello screening CC al follow-up.
Ipotesi 3: l'assorbimento nel gruppo di intervento sarà mediato da predittori prossimali ipotizzati dalla teoria. Questo obiettivo chiarirà il meccanismo del cambiamento comportamentale derivante dall'intervento e identificherà gli effetti differenziali tra i sottogruppi di studio.
Questo progetto sfrutta l'impostazione di accesso universale dell'ED per rivolgersi alle donne più a rischio di non aderenza alle linee guida di screening CC. Un intervento scalabile a basso costo che aumenti l'assorbimento dello screening CC in questa popolazione ridurrebbe l'incidenza di CC e salverebbe vite umane. Il nostro prossimo passo sarebbe una prova di efficacia multi-sito utilizzando la rete del programma di ricerca oncologica della comunità (NCORP) dell'NCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Dansville, New York, Stati Uniti, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età 21 - 65 anni
- dimostrare la capacità decisionale di acconsentire alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- passato isterectomia con rimozione cervicale
- l'assenza di una cervice (cioè in paziente che è una donna trans
- infezione nota da HIV (poiché le raccomandazioni di screening per le donne con HIV differiscono dalla popolazione generale)
- incapacità di acconsentire (ad esempio, mancanza di capacità decisionale, intossicazione o in difficoltà)
- lingua dei segni non inglese/spagnola/americana (ASL) (i servizi di interpretariato spagnolo e ASL sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel nostro sistema e saranno pagati tramite fondi di sovvenzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo di persona
Cure abituali, misure di screening iniziale condotte di persona nel Pronto Soccorso.
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Nessun intervento: Controllo autogestito
Cure abituali, misure di screening iniziali condotte in proprio tramite un iPad.
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Sperimentale: Trattamento di persona
Gruppo di trattamento (riceve messaggi di testo), misure di screening iniziale condotte di persona nel Pronto Soccorso.
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SMS-intervento costituito da una serie di messaggi di testo, fondati sulla teoria del cambiamento comportamentale, volti a generare intenzione e motivazione autonoma per essere sottoposti a screening.
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Sperimentale: Trattamento autosomministrato
Gruppo di trattamento (riceve messaggi di testo), misure di screening iniziale condotte da soli tramite un iPad.
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SMS-intervento costituito da una serie di messaggi di testo, fondati sulla teoria del cambiamento comportamentale, volti a generare intenzione e motivazione autonoma per essere sottoposti a screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di screening per il cancro cervicale
Lasso di tempo: 150 giorni
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Gli investigatori eseguiranno la regressione logistica confrontando il trattamento e le condizioni di controllo sull'assorbimento dello screening CC (definito come ricezione dello screening CC o programmazione dello screening CC) al follow-up.
L'uso della regressione logistica, piuttosto che un test di indipendenza χ², consente (a) l'inclusione di potenziali covariate rilevanti nel caso improbabile di differenze di gruppo di base e (b) l'esame della moderazione/interazione nelle successive analisi primarie.
Data la dimensione del campione di 1.460 partecipanti non aderenti, i ricercatori avranno un potere di 0,80 per osservare un miglioramento nell'assorbimento dello screening CC del 19% come osservato nello studio pilota (ovvero 36% vs 43%).
Questa è una stima conservativa della dimensione dell'effetto previsto data la maggiore intensità dell'intervento, l'incorporazione di ulteriori messaggi teoricamente informati ai partecipanti e i suddetti fallimenti nella randomizzazione che si sono verificati con il nostro piccolo campione pilota.
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150 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tecnica di riferimento autosomministrata vs di persona
Lasso di tempo: 150 giorni
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Gli investigatori eseguiranno un 2 X 2 χ² di individui nella condizione di trattamento (n = 730) esaminando le differenze nell'assorbimento di CC attraverso il metodo di determinazione.
Questi dati saranno analizzati come uno studio di non inferiorità, in modo tale che avremo un potere maggiore di 0,80 per dimostrare che il metodo autosomministrato per determinare l'aderenza non ha un impatto negativo sull'efficacia dell'intervento (fino a una differenza del 9,1%).
Gli investigatori eseguiranno anche la regressione logistica sul campione completo non aderente utilizzando la condizione di intervento, il metodo per determinare l'aderenza e l'interazione tra condizione e metodo per prevedere l'assorbimento dello screening CC, con un risultato nullo per l'interazione (il che significa che il metodo non influisce sul effetto dell'intervento) a sostegno della tesi di non inferiorità del metodo autosomministrato.
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150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Adler, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Emergenze
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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