- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374760
Toenemende acceptatie van screening op baarmoederhalskanker bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker (CC) is te voorkomen. Screening op CC heeft tot doel behandelbare laesies te identificeren voorafgaand aan de ontwikkeling van invasieve CC die, zonder screening, vaak voor het eerst wordt ontdekt in een stadium waarin comfortzorg alles is dat kan worden aangeboden. Toch geeft slechts 80% van de Amerikaanse vrouwen van 21 - 65 jaar aan zich te houden aan de CC-screeningsaanbevelingen van de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF). Dit percentage ligt aanzienlijk onder de Healthy People 2020-doelstelling van 93%8. Lagere screeningpercentages zijn met name uitgesproken onder raciale en etnische minderheden en patiënten met een lager opleidingsniveau. De groep die zich het meest waarschijnlijk niet aan de richtlijnen voor screening houdt, zijn vrouwen die de afdeling spoedeisende hulp (ED) gebruiken voor hun gebruikelijke zorgbron. De SEH-setting is dus optimaal voor de inzet van een interventie ter bevordering van CC-screening. Hoewel ontworpen om acute ziekten en verwondingen aan te pakken, is de SEH een effectieve omgeving om preventieve gezondheid te bevorderen. Talrijke preventieve gezondheidsinterventies zijn met succes ingezet op de SEH, waaronder stoppen met roken, HIV-testen en screening op depressie. Interventies op de SEH hebben vaak te lijden onder een gebrek aan follow-up en dus een lage therapietrouw. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de gezondheidsboodschappen die in de acute context van de SEH worden afgeleverd, te versterken. Short Message Service (SMS) op mobiele telefoons, ook wel bekend als tekstberichten, is een goedkope, schaalbare en effectieve manier om interventies op het gebied van gezondheidsgedrag te leveren. Volgens het Pew Research Center heeft de overgrote meerderheid van de Amerikanen - 95% - een mobiele telefoon en naar schatting 98% van alle mobiele telefoons hebben sms-mogelijkheden. Evidence-based sms-interventies voor gezondheidsgedrag omvatten onder andere stoppen met roken, eerstelijnszorg, screening op borstkanker en veiligheid in de zon. Er is echter minimaal onderzoek gedaan naar het toepassen van sms-interventies op CC-screening en geen voorafgaand onderzoek, afgezien van ons proefwerk, was gericht op een CC-preventie-interventie door gebruik te maken van de instelling voor universele toegang tot gezondheidszorg van de SEH. In 2018-2019 voerden de onderzoekers een gerandomiseerde pilot voor klinische proeven uit (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) onder ED-patiënten die zich niet houden aan de USPSTF-aanbevelingen, waarbij een sms-interventiegroep wordt vergeleken met een alleen-verwijzende controlegroep om de opname van CC-screening bij de follow-up te verbeteren. De interventie bestond uit een reeks sms-berichten, gebaseerd op gedragsveranderingstheorie, gericht op het genereren van de intentie om gescreend te worden. De resultaten van deze pilot: (A) toonden de haalbaarheid van onze aanpak aan, (B) toonden voorlopig bewijs van werkzaamheid, en (C) gaven een schatting van de effectgrootte. Ons overkoepelende doel is het ontwikkelen van een goedkope, schaalbare sms-interventie die de acceptatie van CC-screening onder SEH-patiënten vergroot en kan worden ingezet in heterogene SEH-omgevingen. De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van deze interventie testen. Stap 1 van onze aanpak is vaststellen of de deelnemer zich houdt aan de screeningsrichtlijnen. Stap 2 is om niet-adherente deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de twee behandelingscondities: (1) alleen verwijzing (controle) of, (2) verwijzing en een sms-interventie bestaande uit een reeks sms-berichten, gebaseerd op gedragsveranderingstheorie, gericht op het genereren van intentie en autonome motivatie om gescreend te worden. Om de kosten te beperken en de schaalbaarheid van de interventie te vergroten, wordt de naleving van screeningsrichtlijnen via een zelf in te vullen vragenlijst op een tabletcomputer geëvalueerd. In totaal zullen 1.460 niet-aanhankelijke vrouwen in de leeftijd van 21-65 jaar worden gerekruteerd uit een hoog-volume stedelijke SEH en een laag-volume landelijke SEH, gerandomiseerd onder studieomstandigheden, en na 150 dagen opgevolgd om de opname van interval CC-screening te beoordelen .
Doel 1: Vergelijk de opname van CC-screening tussen SMS-interventie- en controlegroepen. Hypothese 1: De opname van CC-screening in de SMS-interventiegroep zal bij 150 dagen follow-up groter zijn dan in de controlegroep. Dit doel zal de effectiviteit van de interventie bepalen.
Doel 2: Vergelijk de impact van persoonlijke (met behulp van onderzoekspersoneel) versus zelf-toegediende (met behulp van een tablet) bepaling van CC-screeningstrouw op de effectiviteit van de interventie.
Hypothese 2: De methode om therapietrouw te bepalen heeft geen invloed op de effectiviteit van de interventie. Dit doel zal een aanpak evalueren om de kosten te beperken en de schaalbaarheid van de implementatie van interventies te vergroten. Doel 3: Identificeer bemiddelaars en verken moderators van interventie-effecten op de opname van CC-screening bij de follow-up.
Hypothese 3: opname in de interventiegroep zal worden gemedieerd door theoretisch geponeerde proximale voorspellers. Dit doel zal het mechanisme van gedragsverandering als gevolg van de interventie ophelderen en differentiële effecten tussen onderzoekssubgroepen identificeren.
Dit project maakt gebruik van de instelling voor universele toegang van de spoedeisende hulp om zich te richten op vrouwen die het grootste risico lopen niet-naleving van de richtlijnen voor CC-screening. Een goedkope, schaalbare interventie die de opname van CC-screening in deze populatie verhoogt, zou de incidentie van CC verminderen en levens redden. Onze volgende stap zou een effectiviteitsonderzoek op meerdere locaties zijn met behulp van het NCI Community Oncology Research Program (NCORP) Network.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Dansville, New York, Verenigde Staten, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd 21 - 65 jaar
- blijk geven van beslissingsvermogen om in te stemmen met deelname
Uitsluitingscriteria:
- voorbije hysterectomie met cervicale verwijdering
- de afwezigheid van een baarmoederhals (d.w.z. bij een patiënt die een transvrouw is
- bekende infectie met hiv (aangezien screeningsaanbevelingen voor vrouwen met hiv verschillen van de algemene bevolking)
- onvermogen om in te stemmen (bijv. geen beslissingsbevoegdheid, dronken of in nood)
- niet-Engels/Spaans/Amerikaanse Gebarentaal (ASL) spreken (Spaanse en ASL tolkdiensten zijn 24/7 beschikbaar in ons systeem en worden betaald uit subsidiefondsen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: persoonlijke controle
Gebruikelijke zorg, eerste screeningmaatregelen persoonlijk uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zelfbeheerde controle
Gebruikelijke zorg, eerste screeningmaatregelen zelf uitgevoerd via een iPad.
|
|
|
Experimenteel: Persoonlijke behandeling
Behandelgroep (ontvangt sms-berichten), eerste screeningmaatregelen worden persoonlijk uitgevoerd op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
SMS-interventie bestaande uit een reeks sms-berichten, gebaseerd op gedragsveranderingstheorie, gericht op het genereren van intentie en autonome motivatie om gescreend te worden.
|
|
Experimenteel: Zelf toegediende behandeling
Behandelgroep (ontvangt sms'jes), eerste screeningmaatregelen zelf uitgevoerd via een iPad.
|
SMS-interventie bestaande uit een reeks sms-berichten, gebaseerd op gedragsveranderingstheorie, gericht op het genereren van intentie en autonome motivatie om gescreend te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 150 dagen
|
De onderzoekers zullen bij de follow-up een logistische regressie uitvoeren waarbij de behandelings- en controlecondities worden vergeleken bij de opname van CC-screening (gedefinieerd als het ontvangen van CC-screening of het plannen van CC-screening).
Het gebruik van logistische regressie, in plaats van een χ²-test van onafhankelijkheid, maakt (a) het opnemen van mogelijk relevante covariaten mogelijk in het onwaarschijnlijke geval van basislijngroepsverschillen en (b) het onderzoeken van matiging/interactie in latere primaire analyses.
Gezien de steekproefomvang van 1.460 niet-aanhankelijke deelnemers, zullen de onderzoekers een power van 0,80 hebben om een verbetering in CC-screeningopname van 19% waar te nemen, zoals waargenomen in de pilotstudie (d.w.z. 36% versus 43%).
Dit is een voorzichtige schatting van de verwachte effectgrootte gezien de verhoogde interventie-intensiteit, de opname van aanvullende theoretisch geïnformeerde berichten aan deelnemers en de bovengenoemde mislukkingen in de randomisatie die optraden bij onze kleine proefsteekproef.
|
150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelftoediening versus persoonlijke basislijntechniek
Tijdsspanne: 150 dagen
|
De onderzoekers zullen een 2 X 2 χ² uitvoeren van individuen in de behandelingsconditie (n = 730) waarbij de verschillen in CC-opname over de bepalingsmethode worden onderzocht.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd als een non-inferioriteitsonderzoek, zodat we een power van meer dan 0,80 hebben om aan te tonen dat de zelfbeheerde methode voor het bepalen van therapietrouw geen negatieve invloed heeft op de doeltreffendheid van de interventie (tot een verschil van 9,1%).
De onderzoekers zullen ook logistische regressie uitvoeren op het volledige niet-adherente monster met behulp van de interventieconditie, methode voor het bepalen van therapietrouw en de interactie tussen conditie en methode om opname door CC-screening te voorspellen, met een nulbevinding voor de interactie (betekenismethode heeft geen invloed op de effect van de interventie) ter ondersteuning van de pleidooi voor non-inferioriteit van de zelfbeheermethode.
|
150 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Adler, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Spoedgevallen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .