- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374760
Aumento de la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre los pacientes del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino (CC) es prevenible. La detección de CC tiene como objetivo identificar lesiones tratables antes del desarrollo de CC invasivo que, sin detección, a menudo se detecta por primera vez en una etapa en la que todo lo que se puede ofrecer es un cuidado de comodidad. Aún así, solo el 80 % de las mujeres de EE. UU. de 21 a 65 años informan que se adhieren a las recomendaciones de detección de CC del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF). Esta tasa está considerablemente por debajo del objetivo de Healthy People 2020 del 93 %8. Las tasas más bajas de detección han sido particularmente pronunciadas entre las minorías raciales y étnicas y los pacientes con niveles educativos más bajos. El grupo con mayor probabilidad de no adherirse a las pautas de detección son las mujeres que utilizan el departamento de emergencias (ED) como su fuente habitual de atención. El entorno de ED, por lo tanto, es óptimo para el despliegue de una intervención para promover la detección de CC. Aunque está diseñado para tratar enfermedades y lesiones agudas, el servicio de urgencias es un entorno eficaz para promover la salud preventiva. Numerosas intervenciones de salud preventiva se han implementado con éxito en el servicio de urgencias, incluido el abandono del hábito de fumar, la prueba del VIH y la detección de la depresión. Las intervenciones administradas en el servicio de urgencias a menudo sufren de falta de seguimiento y, por lo tanto, de baja adherencia. Se necesitan enfoques novedosos para reforzar los mensajes de salud entregados en el contexto agudo del servicio de urgencias. El servicio de mensajes cortos (SMS, por sus siglas en inglés) en teléfonos móviles, también conocido como mensajería de texto, es un medio eficaz, escalable y de bajo costo para brindar intervenciones de comportamiento de salud. Según el Centro de Investigación Pew, la gran mayoría de los estadounidenses, el 95 %, posee un teléfono celular y aproximadamente el 98 % de todos los teléfonos celulares tienen capacidad para enviar mensajes de texto. Las intervenciones de SMS basadas en evidencia para el comportamiento de la salud incluyen dejar de fumar, asistencia a la atención primaria, detección de cáncer de mama y protección solar, entre otras. Sin embargo, se ha realizado una investigación mínima aplicando intervenciones de SMS a la detección de CC y ninguna investigación previa, aparte de nuestro trabajo piloto, se ha centrado en una intervención de prevención de CC aprovechando el entorno de acceso universal a la atención médica del ED. En 2018-19, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado piloto (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) entre pacientes del servicio de urgencias que no cumplen con las recomendaciones del USPSTF comparando un grupo de intervención de SMS con un grupo de control solo de derivación para mejorar la aceptación de la detección de CC en el seguimiento. La intervención consistió en una serie de mensajes de texto, basados en la teoría del cambio de comportamiento, destinados a generar la intención de ser evaluado. Los resultados de este piloto: (A) demostraron la viabilidad de nuestro enfoque, (B) mostraron evidencia preliminar de eficacia y (C) proporcionaron una estimación del tamaño del efecto. Nuestro objetivo general es desarrollar una intervención de SMS escalable y de bajo costo que aumente la aceptación de la detección de CC entre los pacientes de ED y se pueda implementar en entornos de ED heterogéneos. El ensayo controlado aleatorio propuesto probará la eficacia de esta intervención. El paso 1 de nuestro enfoque es identificar si el participante cumple con las pautas de detección. El paso 2 es aleatorizar a los participantes no adherentes a una de las dos condiciones de tratamiento: (1) derivación únicamente (control) o (2) derivación y una intervención de SMS que consiste en una serie de mensajes de texto, basados en la teoría del cambio de comportamiento, dirigido a generar intención y motivación autónoma para hacerse el tamizaje. Para limitar los costos y aumentar la escalabilidad de la intervención, se evaluará la determinación de la adherencia a las pautas de detección a través de un cuestionario autoadministrado en una tableta. Un total de 1460 mujeres no adherentes, de 21 a 65 años de edad, serán reclutadas de un servicio de urgencias urbano de gran volumen y un servicio de urgencias rural de bajo volumen, aleatoriamente entre las condiciones del estudio y seguidas a los 150 días para evaluar la aceptación de detección de CC de intervalo .
Objetivo 1: Comparar la aceptación de la detección de CC entre los grupos de intervención y control de SMS. Hipótesis 1: La aceptación de la detección de CC en el grupo de intervención de SMS será mayor que en el grupo de control a los 150 días de seguimiento. Este objetivo determinará la eficacia de la intervención.
Objetivo 2: Comparar el impacto de la determinación en persona (usando personal de investigación) versus autoadministrada (usando una tableta) de la adherencia al cribado CC en la eficacia de la intervención.
Hipótesis 2: El método para determinar la adherencia no afectará la eficacia de la intervención. Este objetivo evaluará un enfoque para limitar el costo y aumentar la escalabilidad de la implementación de la intervención. Objetivo 3: Identificar los mediadores y explorar los moderadores de los efectos de la intervención en la aceptación de la detección de CC en el seguimiento.
Hipótesis 3: La captación en el grupo de intervención estará mediada por predictores proximales postulados por la teoría. Este objetivo aclarará el mecanismo de cambio de comportamiento resultante de la intervención e identificará los efectos diferenciales entre los subgrupos de estudio.
Este proyecto aprovecha la configuración de acceso universal del servicio de urgencias para dirigirse a las mujeres con mayor riesgo de incumplimiento de las pautas de detección de CC. Una intervención escalable y de bajo costo que aumente la aceptación de la detección de CC en esta población disminuiría la incidencia de CC y salvaría vidas. Nuestro próximo paso sería un ensayo de efectividad en múltiples sitios utilizando la Red del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy E Wood, MS
- Número de teléfono: 585-276-6565
- Correo electrónico: Nancy_Wood@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beau Abar, PhD
- Número de teléfono: 585-275-1249
- Correo electrónico: Beau_Abar@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Dansville, New York, Estados Unidos, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad 21 - 65 años
- demostrar capacidad de decisión para consentir en participar
Criterio de exclusión:
- histerectomía anterior con extirpación cervical
- la ausencia de un cuello uterino (es decir, en un paciente que es una mujer trans)
- infección conocida por el VIH (ya que las recomendaciones de detección para las mujeres con el VIH difieren de las de la población general)
- incapacidad para dar su consentimiento (p. ej., falta de capacidad de decisión, intoxicación o angustia)
- que no hablan inglés/español/lenguaje de señas americano (ASL) (los servicios de interpretación de español y ASL están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana en nuestro sistema y se pagarán a través de fondos de subvención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control en persona
Atención habitual, medidas de cribado inicial realizadas de forma presencial en Urgencias.
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Sin intervención: Control autoadministrado
Atención habitual, medidas de cribado inicial realizadas por su cuenta a través de un iPad.
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Experimental: Tratamiento en persona
Grupo de tratamiento (recibe mensajes de texto), medidas de detección inicial realizadas en persona en el Departamento de Emergencia.
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SMS-intervención que consiste en una serie de mensajes de texto, basados en la teoría del cambio de comportamiento, destinados a generar la intención y la motivación autónoma para hacerse la prueba.
|
Experimental: Tratamiento autoadministrado
Grupo de tratamiento (recibe mensajes de texto), medidas de detección inicial realizadas por su cuenta a través de un iPad.
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SMS-intervención que consiste en una serie de mensajes de texto, basados en la teoría del cambio de comportamiento, destinados a generar la intención y la motivación autónoma para hacerse la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 150 días
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Los investigadores realizarán una regresión logística comparando las condiciones de tratamiento y control en la aceptación de la detección de CC (definida como recibir la detección de CC o programar la detección de CC) en el seguimiento.
El uso de regresión logística, en lugar de una prueba de independencia de χ², permite (a) la inclusión de posibles covariables relevantes en el caso improbable de diferencias de grupo de referencia y (b) el examen de moderación/interacción en análisis primarios posteriores.
Dado el tamaño de la muestra de 1460 participantes no adherentes, los investigadores tendrán un poder estadístico de 0,80 para observar una mejora en la aceptación de la detección de CC del 19 % como se observó en el estudio piloto (es decir, 36 % frente a 43 %).
Esta es una estimación conservadora del tamaño del efecto anticipado dada la mayor intensidad de la intervención, la incorporación de mensajes teóricamente informados adicionales a los participantes y las fallas en la aleatorización mencionadas anteriormente que ocurrieron con nuestra pequeña muestra piloto.
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150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnica de línea de base autoadministrada vs en persona
Periodo de tiempo: 150 días
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Los investigadores realizarán un 2 X 2 χ² de individuos en la condición de tratamiento (n = 730) examinando las diferencias en la captación de CC a través del método de determinación.
Estos datos se analizarán como un ensayo de no inferioridad, de modo que tendremos un poder superior a 0,80 para demostrar que el método autoadministrado para determinar la adherencia no tiene un impacto negativo en la eficacia de la intervención (hasta un 9,1 % de diferencia).
Los investigadores también realizarán una regresión logística en la muestra completa no adherente utilizando la condición de intervención, el método para determinar la adherencia y la interacción entre la condición y el método para predecir la aceptación de detección de CC, con un hallazgo nulo para la interacción (lo que significa que el método no afecta la efecto de la intervención) apoyando el caso de no inferioridad del método Autoadministrado.
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150 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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