- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374760
Økende opptak av screening for livmorhalskreft blant akuttmottakspasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft (CC) kan forebygges. Screening for CC tar sikte på å identifisere behandlingsbare lesjoner før utvikling av invasiv CC som, uten screening, ofte først oppdages på et stadium når komfortpleie er alt som kan tilbys. Likevel rapporterer bare 80 % av amerikanske kvinner i alderen 21–65 år å følge U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) CC-anbefalinger. Denne raten er betydelig under Healthy People 2020-målet på 93 %8. Lavere grad av screening har vært spesielt uttalt blant rasemessige og etniske minoriteter og pasienter med lavere utdanningsnivå. Gruppen som mest sannsynlig ikke følger retningslinjene for screening er kvinner som bruker akuttmottaket (ED) som sin vanlige kilde til omsorg. ED-innstillingen er derfor optimal for utplassering av en intervensjon for å fremme CC-screening. Selv om den er designet for å håndtere akutte sykdommer og skader, er ED et effektivt miljø for å fremme forebyggende helse. Tallrike forebyggende helseintervensjoner har blitt implementert i ED, inkludert røykeslutt, HIV-testing og depresjonsscreening. Intervensjoner levert i ED lider ofte av mangel på oppfølging og dermed lav etterlevelse. Nye tilnærminger er nødvendig for å forsterke helsemeldinger levert i den akutte konteksten av ED. Short Message Service (SMS) på mobiltelefoner, også kjent som tekstmeldinger, er en rimelig, skalerbar og effektiv måte å levere helseatferdsintervensjoner. I følge Pew Research Center eier det store flertallet av amerikanere – 95 % – en mobiltelefon, og anslagsvis 98 % av alle mobiltelefoner har tekstfunksjoner. Evidensbaserte SMS-intervensjoner for helseatferd inkluderer blant annet røykeslutt, oppmøte i primærhelsetjenesten, screening for brystkreft og solsikkerhet. Imidlertid har det blitt utført minimalt med forskning på å bruke SMS-intervensjoner på CC-screening, og ingen tidligere forskning, bortsett fra vårt pilotarbeid, har målrettet en CC-forebyggende intervensjon ved å utnytte den universelle tilgangsinnstillingen for helsetjenester til ED. I 2018-19 gjennomførte etterforskerne en randomisert klinisk studiepilot (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) blant ED-pasienter som ikke følger USPSTF-anbefalinger som sammenligner en SMS-intervensjonsgruppe med en kontrollgruppe som kun henviser til for å forbedre CC-screeningopptaket ved oppfølging. Intervensjonen besto av en rekke tekstmeldinger, basert på teori om atferdsendring, med sikte på å generere intensjon om å bli screenet. Resultatene av denne piloten: (A) demonstrerte gjennomførbarheten av vår tilnærming, (B) viste foreløpige bevis på effekt, og (C) ga et effektstørrelsesestimat. Vårt overordnede mål er å utvikle en rimelig, skalerbar SMS-intervensjon som øker CC-screening-opptaket blant ED-pasienter og kan distribueres i heterogene ED-innstillinger. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av denne intervensjonen. Trinn 1 i vår tilnærming er å identifisere om deltakeren følger retningslinjene for screening. Trinn 2 er å randomisere ikke-adherente deltakere til en av de to behandlingstilstandene: (1) kun henvisning (kontroll) eller, (2) henvisning og en SMS-intervensjon bestående av en serie tekstmeldinger, basert på teori om atferdsendring, rettet mot å generere intensjon og autonom motivasjon for å bli screenet. For å begrense kostnadene og øke skalerbarheten til intervensjonen, vil fastsettelse av overholdelse av screeningsretningslinjer via et selvadministrert spørreskjema på nettbrett bli evaluert. Totalt 1460 ikke-tilhengende kvinner, i alderen 21-65, vil bli rekruttert fra en storvolum urban ED og en lavvolum landlig ED, randomisert blant studieforhold, og fulgt opp etter 150 dager for å vurdere opptak av CC-screening. .
Mål 1: Sammenligne CC-screeningopptak mellom SMS-intervensjon og kontrollgrupper. Hypotese 1: Opptak av CC-screening i SMS-intervensjonsgruppen vil være større enn i kontrollgruppen ved 150-dagers oppfølging. Dette målet vil avgjøre effekten av intervensjonen.
Mål 2: Sammenlign virkningen av personlig (ved hjelp av forskningspersonell) versus selvadministrert (ved bruk av en tablett) bestemmelse av CC-screening etterlevelse på effektiviteten av intervensjonen.
Hypotese 2: Metoden for å bestemme overholdelse vil ikke påvirke effektiviteten av intervensjonen. Dette målet vil evaluere en tilnærming for å begrense kostnadene og øke skalerbarheten av intervensjonsimplementering. Mål 3: Identifisere mediatorer og utforske moderatorer av intervensjonseffekter på CC-screeningopptak ved oppfølging.
Hypotese 3: Opptak i intervensjonsgruppen vil bli mediert av teoripositerte proksimale prediktorer. Dette målet vil belyse mekanismen for atferdsendring som følge av intervensjonen og identifisere differensielle effekter blant studieundergrupper.
Dette prosjektet utnytter den universelle tilgangsinnstillingen til ED for å målrette mot kvinner som har størst risiko for ikke å følge retningslinjer for CC-screening. En rimelig, skalerbar intervensjon som øker opptaket av CC-screening i denne populasjonen vil redusere CC-forekomsten og redde liv. Vårt neste skritt ville være en effektivitetstest på flere steder ved bruk av NCI Community Oncology Research Program (NCORP) Network.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Dansville, New York, Forente stater, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder 21 - 65 år
- demonstrere beslutningsevne til å samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
- fravær av livmorhals (dvs. hos pasient som er en transkvinne
- kjent infeksjon med HIV (da screeningsanbefalinger for kvinner med HIV er forskjellige fra befolkningen generelt)
- manglende evne til å samtykke (f.eks. manglende beslutningsevne, beruset eller i nød)
- ikke-engelsk/spansk/amerikansk tegnspråktalende (ASL) (spansk- og ASL-tolketjenester er tilgjengelige 24/7 i systemet vårt og vil bli betalt gjennom tilskuddsmidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: personlig kontroll
Vanlig pleie, innledende screeningtiltak utført personlig i legevakten.
|
|
|
Ingen inngripen: Selvadministrert kontroll
Vanlig omsorg, innledende screeningtiltak utført på egen hånd via en iPad.
|
|
|
Eksperimentell: Personlig behandling
Behandlingsgruppe (mottar tekstmeldinger), innledende screeningtiltak utført personlig i Legevakten.
|
SMS-intervensjon bestående av en serie tekstmeldinger, basert på atferdsendringsteori, rettet mot å generere intensjon og autonom motivasjon for å bli screenet.
|
|
Eksperimentell: Selvadministrert behandling
Behandlingsgruppe (mottar tekstmeldinger), innledende screeningtiltak utført på egen hånd via iPad.
|
SMS-intervensjon bestående av en serie tekstmeldinger, basert på atferdsendringsteori, rettet mot å generere intensjon og autonom motivasjon for å bli screenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for screening for livmorhalskreft
Tidsramme: 150 dager
|
Undersøkerne vil utføre logistisk regresjon ved å sammenligne behandlings- og kontrollbetingelsene ved opptak av CC-screening (definert som enten å motta CC-screening eller planlegge CC-screening) ved oppfølging.
Bruken av logistisk regresjon, snarere enn en χ²-test av uavhengighet, tillater (a) inkludering av potensielle relevante kovariater i det usannsynlige tilfellet med grunnlinjegruppeforskjeller og (b) undersøkelse av moderasjon/interaksjon i senere primæranalyser.
Gitt utvalgsstørrelsen på 1 460 ikke-adherente deltakere, vil etterforskerne ha kraft på 0,80 til å observere en forbedring i CC-screeningopptak på 19 % som observert i pilotstudien (dvs. 36 % vs 43 %).
Dette er et konservativt estimat av den forventede effektstørrelsen gitt den økte intervensjonsintensiteten, inkorporering av ytterligere teoretisk informerte meldinger til deltakerne og de ovennevnte feilene i randomisering som skjedde med vårt lille pilotutvalg.
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministrert vs in-person baseline-teknikk
Tidsramme: 150 dager
|
Undersøkerne vil utføre en 2 X 2 χ² av individer i behandlingstilstanden (n = 730) for å undersøke forskjeller i CC-opptak på tvers av metode for bestemmelse.
Disse dataene vil bli analysert som en non-inferiority-prøve, slik at vi vil ha kraft større enn 0,80 for å vise at den selvadministrerte metoden for å bestemme etterlevelse ikke påvirker intervensjonseffektiviteten negativt (opptil 9,1 % forskjell).
Undersøkerne vil også utføre logistisk regresjon på den komplette ikke-adherente prøven ved å bruke intervensjonsbetingelse, metode for å bestemme etterlevelse, og interaksjonen mellom tilstand og metode for å forutsi CC-screeningopptak, med et nullfunn for interaksjonen (som betyr at metoden ikke påvirker effekt av intervensjonen) som støtter argumentet om ikke-underlegenhet ved selvadministrert metode.
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Adler, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Nødsituasjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .