- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374760
Aumento da adesão ao rastreamento do câncer cervical entre pacientes do pronto-socorro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer cervical (CC) é evitável. A triagem para CC visa identificar lesões tratáveis antes do desenvolvimento de CC invasivo que, sem triagem, muitas vezes é detectado pela primeira vez em um estágio em que os cuidados de conforto são tudo o que pode ser oferecido. Ainda assim, apenas 80% das mulheres americanas de 21 a 65 anos relatam adesão às recomendações de triagem CC da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF). Esta taxa está consideravelmente abaixo da meta de Pessoas Saudáveis 2020 de 93%8. Taxas mais baixas de triagem foram particularmente pronunciadas entre minorias raciais e étnicas e pacientes com níveis educacionais mais baixos. O grupo com maior probabilidade de não aderir às diretrizes de triagem são as mulheres que usam o departamento de emergência (DE) como sua fonte habitual de atendimento. O ambiente de emergência, portanto, é ideal para a implantação de uma intervenção para promover a triagem de CC. Embora projetado para lidar com doenças e lesões agudas, o ED é um ambiente eficaz para promover a saúde preventiva. Numerosas intervenções preventivas de saúde foram implantadas com sucesso no pronto-socorro, incluindo cessação do tabagismo, teste de HIV e triagem de depressão. As intervenções realizadas no pronto-socorro geralmente sofrem com a falta de acompanhamento e, portanto, com baixa adesão. Novas abordagens são necessárias para reforçar as mensagens de saúde transmitidas no contexto agudo do pronto-socorro. O Short Message Service (SMS) em telefones celulares, também conhecido como mensagem de texto, é um meio de baixo custo, escalável e eficaz de fornecer intervenções de comportamento de saúde. De acordo com o Pew Research Center, a grande maioria dos americanos - 95% - possui um telefone celular, e cerca de 98% de todos os telefones celulares têm capacidade de enviar mensagens de texto. Intervenções de SMS baseadas em evidências para comportamento de saúde incluem parar de fumar, atendimento primário, rastreamento de câncer de mama e proteção solar, entre outros. No entanto, poucas pesquisas foram realizadas aplicando intervenções de SMS para triagem de CC e nenhuma pesquisa anterior, além de nosso trabalho piloto, teve como alvo uma intervenção de prevenção de CC, alavancando a configuração de acesso universal à saúde do pronto-socorro. Em 2018-19, os investigadores conduziram um piloto de ensaio clínico randomizado (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) entre pacientes de emergência não aderentes às recomendações da USPSTF comparando um grupo de intervenção SMS a um grupo de controle apenas de referência para melhorar a captação de rastreamento de CC no acompanhamento. A intervenção consistiu em uma série de mensagens de texto, fundamentadas na teoria da mudança comportamental, com o objetivo de gerar intenção de ser rastreado. Os resultados deste piloto: (A) demonstraram a viabilidade de nossa abordagem, (B) mostraram evidências preliminares de eficácia e (C) forneceram uma estimativa do tamanho do efeito. Nosso objetivo geral é desenvolver uma intervenção de SMS escalonável e de baixo custo que aumente a aceitação da triagem de CC entre pacientes de emergência e possa ser implantada em configurações de emergência heterogêneas. O ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia desta intervenção. O passo 1 da nossa abordagem é identificar se o participante está aderindo às diretrizes de triagem. O passo 2 é randomizar os participantes não aderentes para uma das duas condições de tratamento: (1) apenas encaminhamento (controle) ou, (2) encaminhamento e uma intervenção por SMS que consiste em uma série de mensagens de texto, fundamentadas na teoria da mudança comportamental, destinada a gerar intenção e motivação autónoma para fazer o rastreio. Para limitar os custos e aumentar a escalabilidade da intervenção, será avaliada a determinação da adesão às diretrizes de triagem por meio de um questionário autoaplicável em um tablet. Um total de 1.460 mulheres não aderentes, com idades entre 21 e 65 anos, serão recrutadas de um DE de alto volume urbano e de um DE de baixo volume rural, randomizadas entre as condições do estudo e acompanhadas por 150 dias para avaliar a captação de rastreamento de CC no intervalo .
Objetivo 1: Comparar a captação de triagem CC entre a intervenção SMS e os grupos de controle. Hipótese 1: A aceitação da triagem de CC no grupo de intervenção SMS será maior do que no grupo controle aos 150 dias de acompanhamento. Esse objetivo determinará a eficácia da intervenção.
Objetivo 2: Comparar o impacto da determinação pessoal (usando equipe de pesquisa) versus auto-administrada (usando um comprimido) da adesão à triagem de CC na eficácia da intervenção.
Hipótese 2: O método de determinação da adesão não terá impacto na eficácia da intervenção. Este objetivo avaliará uma abordagem para limitar o custo e aumentar a escalabilidade da implementação da intervenção. Objetivo 3: Identificar mediadores e explorar moderadores dos efeitos da intervenção na captação de triagem de CC no acompanhamento.
Hipótese 3: A aceitação no grupo de intervenção será mediada por preditores proximais postulados pela teoria. Este objetivo irá elucidar o mecanismo de mudança comportamental resultante da intervenção e identificar efeitos diferenciais entre os subgrupos de estudo.
Este projeto aproveita a configuração de acesso universal do ED para atingir as mulheres com maior risco de não adesão às diretrizes de triagem de CC. Uma intervenção escalável e de baixo custo que aumentasse a adesão ao rastreio do CC nesta população diminuiria a incidência do CC e salvaria vidas. Nosso próximo passo seria um teste de eficácia em vários locais usando a rede NCI Community Oncology Research Program (NCORP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Dansville, New York, Estados Unidos, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade 21 - 65 anos
- demonstrando capacidade de decisão para consentir em participar
Critério de exclusão:
- histerectomia anterior com remoção cervical
- a ausência de colo do útero (ou seja, em paciente que é uma mulher trans
- infecção conhecida por HIV (uma vez que as recomendações de triagem para mulheres com HIV diferem da população em geral)
- incapacidade de consentir (por exemplo, falta de capacidade de decisão, embriagado ou em perigo)
- não fala inglês/espanhol/linguagem de sinais americana (ASL) (serviços de intérprete de espanhol e ASL estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana em nosso sistema e serão pagos por meio de fundos de subsídios)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controle pessoal
Cuidados habituais, medidas iniciais de triagem realizadas presencialmente no Serviço de Urgência.
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Sem intervenção: Controle Auto-Administrado
Cuidados habituais, medidas iniciais de triagem realizadas por conta própria através de um iPad.
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Experimental: Tratamento Pessoal
Grupo de tratamento (recebe mensagens de texto), triagem inicial realizada presencialmente no Serviço de Urgência.
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SMS-intervenção que consiste em uma série de mensagens de texto, fundamentada na teoria da mudança comportamental, com o objetivo de gerar intenção e motivação autônoma para fazer o rastreamento.
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Experimental: Tratamento autoadministrado
Grupo de tratamento (recebe mensagens de texto), medidas de triagem inicial realizadas por conta própria por meio de um iPad.
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SMS-intervenção que consiste em uma série de mensagens de texto, fundamentada na teoria da mudança comportamental, com o objetivo de gerar intenção e motivação autônoma para fazer o rastreamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 150 dias
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Os investigadores realizarão uma regressão logística comparando as condições de tratamento e controle na captação de triagem de CC (definida como receber triagem de CC ou agendar triagem de CC) no acompanhamento.
O uso de regressão logística, em vez de um teste χ² de independência, permite (a) a inclusão de potenciais covariáveis relevantes no caso improvável de diferenças de grupo na linha de base e (b) o exame de moderação/interação em análises primárias posteriores.
Dado o tamanho da amostra de 1.460 participantes não aderentes, os investigadores terão poder de 0,80 para observar uma melhora na captação de triagem de CC de 19% conforme observado no estudo piloto (ou seja, 36% vs 43%).
Esta é uma estimativa conservadora do tamanho do efeito antecipado devido ao aumento da intensidade da intervenção, incorporação de mensagens adicionais teoricamente informadas aos participantes e as falhas mencionadas acima na randomização que ocorreram com nossa pequena amostra piloto.
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150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Técnica de linha de base autoadministrada versus presencial
Prazo: 150 dias
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Os investigadores irão realizar um 2 X 2 χ² de indivíduos na condição de tratamento (n = 730) examinando as diferenças na captação de CC através do método de determinação.
Esses dados serão analisados como um ensaio de não inferioridade, de forma que teremos poder maior que 0,80 para mostrar que o método autoadministrado para determinar a adesão não impacta negativamente a eficácia da intervenção (até 9,1% de diferença).
Os investigadores também realizarão a regressão logística na amostra completa de não aderentes usando a condição de intervenção, método para determinar a adesão e a interação entre a condição e o método para prever a aceitação da triagem de CC, com um achado nulo para a interação (o que significa que o método não afeta o efeito da intervenção) apoiando o caso de não inferioridade do método auto-administrado.
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150 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Emergências
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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