Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget optagelse af screening for livmoderhalskræft blandt akutmodtagelsespatienter

22. april 2024 opdateret af: David Adler, University of Rochester
Invasiv livmoderhalskræft kan forebygges med tilstrækkelig screening, men screeningsraterne er betydeligt under nationale mål. Akutafdelinger tager sig af et uforholdsmæssigt stort antal kvinder, som ikke er opdateret med anbefalet screening for livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en mobilteknologi baseret adfærdsintervention (ved hjælp af tekstbeskeder) for at øge optagelsen af ​​livmoderhalskræftscreening blandt akutmodtagelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft (CC) kan forebygges. Screening for CC har til formål at identificere behandlelige læsioner forud for udviklingen af ​​invasiv CC, som uden screening ofte først opdages på et tidspunkt, hvor komfortpleje er alt, hvad der kan tilbydes. Alligevel rapporterer kun 80 % af de amerikanske kvinder i alderen 21-65 år, at de overholder anbefalingerne til US Preventive Services Task Force (USPSTF) CC-screening. Denne sats er betydeligt under Healthy People 2020-målet på 93 %8. Lavere screeningsrater har været særligt udtalt blandt racemæssige og etniske minoriteter og patienter med lavere uddannelsesniveau. Den gruppe, der med størst sandsynlighed ikke følger retningslinjerne for screening, er kvinder, der bruger akutmodtagelsen (ED) til deres sædvanlige behandlingskilde. ED-indstillingen er derfor optimal til implementering af en intervention for at fremme CC-screening. Selvom designet til at håndtere akutte sygdomme og skader, er ED et effektivt miljø til at fremme forebyggende sundhed. Adskillige forebyggende sundhedsinterventioner er med succes blevet implementeret i ED, herunder rygestop, HIV-testning og depressionsscreening. Interventioner leveret i ED lider ofte af manglende opfølgning og dermed lav tilslutning. Nye tilgange er nødvendige for at forstærke sundhedsmeddelelser leveret i den akutte kontekst af ED. Short Message Service (SMS) på mobiltelefoner, også kendt som tekstbeskeder, er et billigt, skalerbart og effektivt middel til at levere sundhedsadfærdsinterventioner. Ifølge Pew Research Center ejer langt de fleste amerikanere - 95% - en mobiltelefon, og anslået 98% af alle mobiltelefoner har sms-funktioner. Evidensbaserede SMS-interventioner for sundhedsadfærd omfatter blandt andet rygestop, primær pleje, screening for brystkræft og solsikkerhed. Der er dog udført minimal forskning med anvendelse af SMS-interventioner til CC-screening, og ingen tidligere forskning, bortset fra vores pilotarbejde, har målrettet en CC-forebyggende intervention ved at udnytte den universelle adgangsindstilling til sundhedspleje i ED. I 2018-19 gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøgspilot (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) blandt ED-patienter, der ikke overholder USPSTF-anbefalinger, der sammenligner en SMS-interventionsgruppe med en kontrolgruppe, der kun henviser til, for at forbedre optagelsen af ​​CC-screening ved opfølgning. Interventionen bestod af en række tekstbeskeder, baseret på adfærdsændringsteori, med det formål at skabe intention om at blive screenet. Resultaterne af denne pilot: (A) demonstrerede gennemførligheden af ​​vores tilgang, (B) viste foreløbige beviser for effektivitet og (C) gav et estimat af effektstørrelsen. Vores overordnede mål er at udvikle en billig, skalerbar SMS-intervention, der øger optagelsen af ​​CC-screening blandt ED-patienter og kan implementeres i heterogene ED-indstillinger. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​denne intervention. Trin 1 i vores tilgang er at identificere, om deltageren følger retningslinjerne for screening. Trin 2 er at randomisere ikke-adhærente deltagere til en af ​​de to behandlingstilstande: (1) kun henvisning (kontrol) eller (2) henvisning og en SMS-intervention bestående af en række tekstbeskeder, baseret på adfærdsændringsteori, rettet mod at skabe intention og selvstændig motivation til at blive screenet. For at begrænse omkostningerne og øge skalerbarheden af ​​interventionen vil fastlæggelse af overholdelse af screeningsvejledninger via et selvadministreret spørgeskema på en tablet-computer blive evalueret. I alt 1.460 ikke-tilhængende kvinder i alderen 21-65 år vil blive rekrutteret fra en højvolumen by-ED og en lav-volumen landdistrikts-ED, randomiseret blandt undersøgelsesbetingelser og fulgt op efter 150 dage for at vurdere interval CC-screeningoptagelse .

Mål 1: Sammenlign optagelse af CC-screening mellem SMS-intervention og kontrolgrupper. Hypotese 1: Optagelsen af ​​CC-screening i SMS-interventionsgruppen vil være større end i kontrolgruppen ved 150 dages opfølgning. Dette mål vil bestemme effektiviteten af ​​interventionen.

Mål 2: Sammenlign indvirkningen af ​​personlig (ved hjælp af forskningspersonale) versus selvadministreret (ved hjælp af en tablet) bestemmelse af CC-screeningsoverholdelse på effektiviteten af ​​interventionen.

Hypotese 2: Metoden til at bestemme overholdelse vil ikke påvirke effektiviteten af ​​interventionen. Dette mål vil evaluere en tilgang til at begrænse omkostningerne og øge skalerbarheden af ​​interventionsimplementering. Mål 3: Identificer mediatorer og udforsk moderatorer af interventionseffekter på optagelse af CC-screening ved opfølgning.

Hypotese 3: Optagelse i interventionsgruppen vil blive medieret af teori-positerede proksimale prædiktorer. Dette mål vil belyse mekanismen for adfærdsændringer som følge af interventionen og identificere differentielle effekter blandt undersøgelsesundergrupper.

Dette projekt udnytter ED's universelle adgangsindstilling til at målrette mod kvinder med størst risiko for manglende overholdelse af retningslinjer for CC-screening. En billig, skalerbar intervention, der øger optagelsen af ​​CC-screening i denne population, ville mindske CC-forekomsten og redde liv. Vores næste skridt ville være et effektivitetsforsøg på flere steder ved hjælp af NCI Community Oncology Research Program (NCORP) Network.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Dansville, New York, Forenede Stater, 14437
        • Nicolas Noyes Community Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 21 - 65 år
  • demonstrere beslutningsevne til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hysterektomi med cervikal fjernelse
  • fraværet af en livmoderhals (dvs. hos en patient, der er en transkvinde
  • kendt infektion med hiv (da screeningsanbefalinger for kvinder med hiv adskiller sig fra den generelle befolkning)
  • manglende evne til at give samtykke (f.eks. manglende beslutningsevne, beruset eller i nød)
  • ikke-engelsk/spansk/amerikansk tegnsprog-talende (ASL) (spansk og ASL-tolketjenester er tilgængelige 24/7 i vores system og vil blive betalt gennem tilskudsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: personlig kontrol
Sædvanlig pleje, indledende screeningsforanstaltninger foretaget personligt i Akutafdelingen.
Ingen indgriben: Selvadministreret kontrol
Sædvanlig pleje, indledende screeningsforanstaltninger udført på egen hånd via en iPad.
Eksperimentel: Personlig behandling
Behandlingsgruppe (modtager tekstbeskeder), indledende screeningsforanstaltninger udføres personligt i Akutafdelingen.
SMS-intervention bestående af en række tekstbeskeder, baseret på adfærdsændringsteori, rettet mod at skabe intention og selvstændig motivation til at blive screenet.
Eksperimentel: Selvadministreret behandling
Behandlingsgruppe (modtager sms'er), indledende screeningsforanstaltninger foretaget på egen hånd via en iPad.
SMS-intervention bestående af en række tekstbeskeder, baseret på adfærdsændringsteori, rettet mod at skabe intention og selvstændig motivation til at blive screenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: 150 dage
Efterforskerne vil udføre logistisk regression ved at sammenligne behandlings- og kontrolbetingelserne for optagelse af CC-screening (defineret som enten at modtage CC-screening eller planlægge CC-screening) ved opfølgning. Brugen af ​​logistisk regression, snarere end en χ²-test af uafhængighed, giver mulighed for (a) inklusion af potentielle relevante kovariater i det usandsynlige tilfælde af baseline-gruppeforskelle og (b) undersøgelse af moderation/interaktion i senere primære analyser. Givet stikprøvestørrelsen på 1.460 ikke-adhærente deltagere, vil efterforskerne have en styrke på 0,80 til at observere en forbedring i CC-screeningoptagelse på 19 % som observeret i pilotstudiet (dvs. 36 % mod 43 %). Dette er et konservativt estimat af den forventede effektstørrelse givet den øgede interventionsintensitet, inkorporering af yderligere teoretisk informerede beskeder til deltagerne og de ovennævnte fejl i randomisering, der opstod med vores lille pilotprøve.
150 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministreret vs in-person baseline teknik
Tidsramme: 150 dage
Efterforskerne vil udføre en 2 X 2 χ² af individer i behandlingstilstanden (n = 730) for at undersøge forskelle i CC-optagelse på tværs af bestemmelsesmetoden. Disse data vil blive analyseret som et non-inferiority-forsøg, således at vi vil have en styrke større end 0,80 til at vise, at den selvadministrerede metode til at bestemme overholdelse ikke påvirker interventionseffektiviteten negativt (op til en 9,1 % forskel). Efterforskerne vil også udføre logistisk regression på den komplette ikke-adhærente prøve ved hjælp af interventionsbetingelse, metode til bestemmelse af adhærens og interaktionen mellem tilstand og metode til at forudsige CC-screeningoptagelse, med et nulfund for interaktionen (det betyder, at metoden ikke påvirker effekt af interventionen), der understøtter sagen om ikke-underlegenhed af den selvadministrerede metode.
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adler, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner