Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulontatutkimusten määrä lisääntyy ensiapuosaston potilaiden keskuudessa

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Adler, University of Rochester
Invasiivinen kohdunkaulan syöpä voidaan ehkäistä riittävällä seulonnalla, mutta seulontaluvut ovat huomattavasti kansallisia tavoitteita alhaisemmat. Päivystyspoliklinikalla hoidetaan suhteettoman paljon naisia, jotka eivät ole ajan tasalla kohdunkaulan syövän suositelluista seulonnoista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mobiiliteknologiaan perustuvan käyttäytymisintervention (käyttäen tekstiviestikehotteita) tehokkuutta kohdunkaulansyövän seulontatutkimuksissa ensiapupotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä (CC) on ehkäistävissä. CC-seulonnalla pyritään tunnistamaan hoidettavissa olevat leesiot ennen invasiivisen CC:n kehittymistä, joka ilman seulontaa havaitaan usein ensimmäisen kerran vaiheessa, jolloin mukavuushoitoa voidaan tarjota. Silti vain 80 % yhdysvaltalaisista 21–65-vuotiaista naisista ilmoittaa noudattavansa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPSTF) CC-seulontasuosituksia. Tämä osuus on huomattavasti alle Terveet ihmiset 2020 -tavoitteen, joka on 93 prosenttia8. Alhaisemmat seulontaosuudet ovat olleet erityisen selvät rodullisten ja etnisten vähemmistöjen sekä alhaisemman koulutustason omaavien potilaiden keskuudessa. Ryhmä, joka todennäköisimmin ei noudata seulontaohjeita, ovat naiset, jotka käyttävät päivystystä (ED) tavanomaiseen hoitoon. Siksi ED-asetus on optimaalinen CC-seulonnan edistämiseen tähtäävän toimenpiteen käyttöön. Vaikka ED on suunniteltu akuuttien sairauksien ja vammojen hoitoon, se on tehokas ympäristö ennaltaehkäisevän terveyden edistämiseksi. Lukuisia ennaltaehkäiseviä terveystoimenpiteitä on käytetty menestyksekkäästi ED:ssä, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, HIV-testaus ja masennuksen seulonta. ED:ssä suoritetut interventiot kärsivät usein seurannan puutteesta ja siten alhaisesta sitoutumisesta. Tarvitaan uusia lähestymistapoja ED:n akuutissa kontekstissa toimitettujen terveysviestien vahvistamiseksi. SMS (Short Message Service) matkapuhelimissa, joka tunnetaan myös nimellä tekstiviestit, on edullinen, skaalautuva ja tehokas tapa toimittaa terveyskäyttäytymistoimenpiteitä. Pew Research Centerin mukaan valtaosa amerikkalaisista – 95 % – omistaa matkapuhelimen, ja arviolta 98 ​​%:lla kaikista matkapuhelimista on tekstiviestitoiminto. Todisteisiin perustuvia terveyskäyttäytymisen SMS-interventioita ovat muun muassa tupakoinnin lopettaminen, perusterveydenhuolto, rintasyövän seulonta ja aurinkoturvallisuus. SMS-interventioita on kuitenkin tehty vähäisessä määrin CC-seulonnassa, eikä mikään aikaisempi tutkimus pilottityömme lisäksi ole kohdistunut CC-ehkäisyinterventioon hyödyntämällä ED:n yleistä terveydenhuoltoon pääsyä. Vuosina 2018–2019 tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen kokeen pilotin (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) ED-potilailla, jotka eivät noudattaneet USPSTF-suosituksia ja verrattiin SMS-interventioryhmää vain lähetettä saavaan kontrolliryhmään CC-seulontojen oton parantamiseksi seurannassa. Interventio koostui sarjasta käyttäytymismuutosteoriaan perustuvia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena oli saada aikaan aikomusta seulomiseen. Tämän pilotin tulokset: (A) osoittivat lähestymistapamme toteutettavuuden, (B) osoittivat alustavaa näyttöä tehokkuudesta ja (C) antoivat vaikutuksen kokoarvion. Kaiken kattava tavoitteemme on kehittää edullinen, skaalautuva SMS-interventio, joka lisää CC-seulontojen määrää ED-potilaiden keskuudessa ja jota voidaan käyttää heterogeenisissä ED-ympäristöissä. Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa tämän toimenpiteen tehokkuutta. Vaihe 1 lähestymistapamme on tunnistaa, noudattaako osallistuja seulontaohjeita. Vaihe 2 on satunnaistetaan osallistumattomat osallistujat jompaankumpaan kahdesta hoitotilanteesta: (1) vain lähete (kontrolli) tai (2) lähete ja SMS-interventio, joka koostuu joukosta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan, tarkoituksena on synnyttää aikomusta ja itsenäistä motivaatiota seulomiseen. Kustannusten rajoittamiseksi ja toimenpiteen skaalautuvuuden lisäämiseksi arvioidaan seulontaohjeiden noudattamisen määrittäminen tablettitietokoneella itsetehtävällä kyselylomakkeella. Yhteensä 1 460 sitoutumatonta naista, iältään 21–65, rekrytoidaan suurimääräisestä kaupunkisairaanhoidosta ja pienimääräisestä maaseudun ED:stä, satunnaistetaan tutkimusolosuhteisiin ja seurataan 150 päivän välein CC-seulontojen välisen oton arvioimiseksi. .

Tavoite 1: Vertaa CC-seulonnan ottoa SMS-interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Hypoteesi 1: CC-seulonnan käyttö SMS-interventioryhmässä on suurempi kuin kontrolliryhmässä 150 päivän seurannassa. Tämä tavoite määrittää intervention tehokkuuden.

Tavoite 2: Vertaa CC-seulontaan sitoutumisen henkilökohtaisen (tutkijahenkilöstön) ja itsetehdyn (tabletilla) määrityksen vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen.

Hypoteesi 2: Kiinnittymisen määritysmenetelmä ei vaikuta toimenpiteen tehokkuuteen. Tämä tavoite arvioi lähestymistapaa kustannusten rajoittamiseksi ja toimenpiteiden toteuttamisen skaalautuvuuden lisäämiseksi. Tavoite 3: Tunnista välittäjät ja tutki CC-seulonnan ottamiseen vaikuttavien interventiovaikutusten moderaattorit seurannassa.

Hypoteesi 3: Sisäänottoa interventioryhmässä välittävät teoriassa asetetut proksimaaliset ennustajat. Tämä tavoite selventää interventiosta johtuvaa käyttäytymismuutosmekanismia ja tunnistaa erilaisia ​​vaikutuksia tutkimusalaryhmien välillä.

Tässä projektissa hyödynnetään ED:n yleistä pääsyä koskevaa asetusta, joka on kohdistettu naisiin, joilla on suurin riski olla noudattamatta CC-seulontaohjeita. Edullinen, skaalautuva toimenpide, joka lisää CC-seulontojen määrää tässä populaatiossa, vähentäisi CC:n ilmaantuvuutta ja pelastaisi ihmishenkiä. Seuraava askeleemme olisi useiden toimipisteiden tehokkuuskokeilu käyttäen NCI Community Oncology Research Program (NCORP) -verkostoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Dansville, New York, Yhdysvallat, 14437
        • Nicolas Noyes Community Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • ikä 21-65 vuotta
  • osoittaa päätöksentekokykynsä suostua osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ohitettu kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto
  • kohdunkaulan puuttuminen (eli potilaalla, joka on transnainen
  • tunnettu HIV-infektio (koska HIV-tartunnan saaneiden naisten seulontasuositukset poikkeavat yleisestä väestöstä)
  • kyvyttömyys suostua (esim. päätöksentekokyvyn puute, päihtynyt tai hädässä)
  • ei-englannin/espanjan/amerikkalaisen viittomakielen (ASL) puhuminen (espanjan ja ASL-tulkkipalvelut ovat saatavilla järjestelmässämme 24/7, ja ne maksetaan apurahavaroista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: henkilökohtainen valvonta
Tavanomainen hoito, ensiseulontatoimet päivystyspoliklinikalla.
Ei väliintuloa: Itsehallinnollinen valvonta
Tavanomainen hoito, alustavat seulontatoimenpiteet suoritetaan itsenäisesti iPadin kautta.
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
Hoitoryhmä (vastaanottaa tekstiviestejä), ensiseulontatoimenpiteet henkilökohtaisesti päivystyspoliklinikalla.
SMS-interventio, joka koostuu sarjasta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan ja joiden tarkoituksena on synnyttää aikomus ja autonominen motivaatio seulomiseen.
Kokeellinen: Itsehoito
Hoitoryhmä (vastaanottaa tekstiviestejä), alustavat seulontatoimenpiteet itsenäisesti iPadin kautta.
SMS-interventio, joka koostuu sarjasta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan ja joiden tarkoituksena on synnyttää aikomus ja autonominen motivaatio seulomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulontaprosentti
Aikaikkuna: 150 päivää
Tutkijat suorittavat logistisen regression vertaamalla hoito- ja kontrolliolosuhteita CC-seulonnan ottamiseen (määritelty joko CC-seulonnan vastaanottamiseksi tai CC-seulonnan ajoitukseksi) seurannassa. Logistisen regression käyttö riippumattomuuden χ²-testin sijaan mahdollistaa (a) mahdollisten relevanttien kovariaattien sisällyttämisen epätodennäköisissä lähtötilanteen ryhmien erojen tapauksessa ja (b) maltillisuuden/vuorovaikutuksen tutkimisen myöhemmissä ensisijaisissa analyyseissä. Ottaen huomioon otoksen koon, joka on 1 460 osallistujaa, jotka eivät ole sitoutuneet, tutkijoilla on 0,80 valtuudet havaita 19 %:n parannus CC-seulonnassa, kuten pilottitutkimuksessa havaittiin (ts. 36 % vs. 43 %). Tämä on konservatiivinen arvio odotetun vaikutuksen koosta, kun otetaan huomioon lisääntynyt interventiointensiteetti, teoreettisesti perusteltujen lisäviestien sisällyttäminen osallistujille ja yllä mainitut epäonnistumiset satunnaistuksessa, jotka tapahtuivat pienessä pilottiotoksessamme.
150 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseannostettu vs. henkilökohtainen perustekniikka
Aikaikkuna: 150 päivää
Tutkijat suorittavat 2 x 2 χ²:n hoitotilassa olevista henkilöistä (n = 730) ja tutkivat eroja CC:n ottamisessa eri määritysmenetelmien välillä. Nämä tiedot analysoidaan non-inferiority-kokeena siten, että meillä on yli 0,80:a osoittamaan, että itsehoitomenetelmä sitoutumisen määrittämiseksi ei vaikuta negatiivisesti interventioiden tehokkuuteen (jopa 9,1 % ero). Tutkijat suorittavat myös logistisen regression täydelliselle ei-tarttumattomalle näytteelle käyttämällä interventioehtoa, kiinnittymisen määrittämismenetelmää sekä kunnon ja menetelmän välistä vuorovaikutusta ennustaakseen CC-seulonnan ottoa, jolloin vuorovaikutukselle saadaan nollalöydös (eli menetelmä ei vaikuta toimenpiteen vaikutus), joka tukee itsehoitomenetelmän ei-alempiarvoisuutta.
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Adler, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa