- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374760
Kohdunkaulan syövän seulontatutkimusten määrä lisääntyy ensiapuosaston potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä (CC) on ehkäistävissä. CC-seulonnalla pyritään tunnistamaan hoidettavissa olevat leesiot ennen invasiivisen CC:n kehittymistä, joka ilman seulontaa havaitaan usein ensimmäisen kerran vaiheessa, jolloin mukavuushoitoa voidaan tarjota. Silti vain 80 % yhdysvaltalaisista 21–65-vuotiaista naisista ilmoittaa noudattavansa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPSTF) CC-seulontasuosituksia. Tämä osuus on huomattavasti alle Terveet ihmiset 2020 -tavoitteen, joka on 93 prosenttia8. Alhaisemmat seulontaosuudet ovat olleet erityisen selvät rodullisten ja etnisten vähemmistöjen sekä alhaisemman koulutustason omaavien potilaiden keskuudessa. Ryhmä, joka todennäköisimmin ei noudata seulontaohjeita, ovat naiset, jotka käyttävät päivystystä (ED) tavanomaiseen hoitoon. Siksi ED-asetus on optimaalinen CC-seulonnan edistämiseen tähtäävän toimenpiteen käyttöön. Vaikka ED on suunniteltu akuuttien sairauksien ja vammojen hoitoon, se on tehokas ympäristö ennaltaehkäisevän terveyden edistämiseksi. Lukuisia ennaltaehkäiseviä terveystoimenpiteitä on käytetty menestyksekkäästi ED:ssä, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, HIV-testaus ja masennuksen seulonta. ED:ssä suoritetut interventiot kärsivät usein seurannan puutteesta ja siten alhaisesta sitoutumisesta. Tarvitaan uusia lähestymistapoja ED:n akuutissa kontekstissa toimitettujen terveysviestien vahvistamiseksi. SMS (Short Message Service) matkapuhelimissa, joka tunnetaan myös nimellä tekstiviestit, on edullinen, skaalautuva ja tehokas tapa toimittaa terveyskäyttäytymistoimenpiteitä. Pew Research Centerin mukaan valtaosa amerikkalaisista – 95 % – omistaa matkapuhelimen, ja arviolta 98 %:lla kaikista matkapuhelimista on tekstiviestitoiminto. Todisteisiin perustuvia terveyskäyttäytymisen SMS-interventioita ovat muun muassa tupakoinnin lopettaminen, perusterveydenhuolto, rintasyövän seulonta ja aurinkoturvallisuus. SMS-interventioita on kuitenkin tehty vähäisessä määrin CC-seulonnassa, eikä mikään aikaisempi tutkimus pilottityömme lisäksi ole kohdistunut CC-ehkäisyinterventioon hyödyntämällä ED:n yleistä terveydenhuoltoon pääsyä. Vuosina 2018–2019 tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen kokeen pilotin (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) ED-potilailla, jotka eivät noudattaneet USPSTF-suosituksia ja verrattiin SMS-interventioryhmää vain lähetettä saavaan kontrolliryhmään CC-seulontojen oton parantamiseksi seurannassa. Interventio koostui sarjasta käyttäytymismuutosteoriaan perustuvia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena oli saada aikaan aikomusta seulomiseen. Tämän pilotin tulokset: (A) osoittivat lähestymistapamme toteutettavuuden, (B) osoittivat alustavaa näyttöä tehokkuudesta ja (C) antoivat vaikutuksen kokoarvion. Kaiken kattava tavoitteemme on kehittää edullinen, skaalautuva SMS-interventio, joka lisää CC-seulontojen määrää ED-potilaiden keskuudessa ja jota voidaan käyttää heterogeenisissä ED-ympäristöissä. Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa tämän toimenpiteen tehokkuutta. Vaihe 1 lähestymistapamme on tunnistaa, noudattaako osallistuja seulontaohjeita. Vaihe 2 on satunnaistetaan osallistumattomat osallistujat jompaankumpaan kahdesta hoitotilanteesta: (1) vain lähete (kontrolli) tai (2) lähete ja SMS-interventio, joka koostuu joukosta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan, tarkoituksena on synnyttää aikomusta ja itsenäistä motivaatiota seulomiseen. Kustannusten rajoittamiseksi ja toimenpiteen skaalautuvuuden lisäämiseksi arvioidaan seulontaohjeiden noudattamisen määrittäminen tablettitietokoneella itsetehtävällä kyselylomakkeella. Yhteensä 1 460 sitoutumatonta naista, iältään 21–65, rekrytoidaan suurimääräisestä kaupunkisairaanhoidosta ja pienimääräisestä maaseudun ED:stä, satunnaistetaan tutkimusolosuhteisiin ja seurataan 150 päivän välein CC-seulontojen välisen oton arvioimiseksi. .
Tavoite 1: Vertaa CC-seulonnan ottoa SMS-interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Hypoteesi 1: CC-seulonnan käyttö SMS-interventioryhmässä on suurempi kuin kontrolliryhmässä 150 päivän seurannassa. Tämä tavoite määrittää intervention tehokkuuden.
Tavoite 2: Vertaa CC-seulontaan sitoutumisen henkilökohtaisen (tutkijahenkilöstön) ja itsetehdyn (tabletilla) määrityksen vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen.
Hypoteesi 2: Kiinnittymisen määritysmenetelmä ei vaikuta toimenpiteen tehokkuuteen. Tämä tavoite arvioi lähestymistapaa kustannusten rajoittamiseksi ja toimenpiteiden toteuttamisen skaalautuvuuden lisäämiseksi. Tavoite 3: Tunnista välittäjät ja tutki CC-seulonnan ottamiseen vaikuttavien interventiovaikutusten moderaattorit seurannassa.
Hypoteesi 3: Sisäänottoa interventioryhmässä välittävät teoriassa asetetut proksimaaliset ennustajat. Tämä tavoite selventää interventiosta johtuvaa käyttäytymismuutosmekanismia ja tunnistaa erilaisia vaikutuksia tutkimusalaryhmien välillä.
Tässä projektissa hyödynnetään ED:n yleistä pääsyä koskevaa asetusta, joka on kohdistettu naisiin, joilla on suurin riski olla noudattamatta CC-seulontaohjeita. Edullinen, skaalautuva toimenpide, joka lisää CC-seulontojen määrää tässä populaatiossa, vähentäisi CC:n ilmaantuvuutta ja pelastaisi ihmishenkiä. Seuraava askeleemme olisi useiden toimipisteiden tehokkuuskokeilu käyttäen NCI Community Oncology Research Program (NCORP) -verkostoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Dansville, New York, Yhdysvallat, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 21-65 vuotta
- osoittaa päätöksentekokykynsä suostua osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ohitettu kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto
- kohdunkaulan puuttuminen (eli potilaalla, joka on transnainen
- tunnettu HIV-infektio (koska HIV-tartunnan saaneiden naisten seulontasuositukset poikkeavat yleisestä väestöstä)
- kyvyttömyys suostua (esim. päätöksentekokyvyn puute, päihtynyt tai hädässä)
- ei-englannin/espanjan/amerikkalaisen viittomakielen (ASL) puhuminen (espanjan ja ASL-tulkkipalvelut ovat saatavilla järjestelmässämme 24/7, ja ne maksetaan apurahavaroista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: henkilökohtainen valvonta
Tavanomainen hoito, ensiseulontatoimet päivystyspoliklinikalla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Itsehallinnollinen valvonta
Tavanomainen hoito, alustavat seulontatoimenpiteet suoritetaan itsenäisesti iPadin kautta.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
Hoitoryhmä (vastaanottaa tekstiviestejä), ensiseulontatoimenpiteet henkilökohtaisesti päivystyspoliklinikalla.
|
SMS-interventio, joka koostuu sarjasta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan ja joiden tarkoituksena on synnyttää aikomus ja autonominen motivaatio seulomiseen.
|
|
Kokeellinen: Itsehoito
Hoitoryhmä (vastaanottaa tekstiviestejä), alustavat seulontatoimenpiteet itsenäisesti iPadin kautta.
|
SMS-interventio, joka koostuu sarjasta tekstiviestejä, jotka perustuvat käyttäytymismuutosteoriaan ja joiden tarkoituksena on synnyttää aikomus ja autonominen motivaatio seulomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulontaprosentti
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Tutkijat suorittavat logistisen regression vertaamalla hoito- ja kontrolliolosuhteita CC-seulonnan ottamiseen (määritelty joko CC-seulonnan vastaanottamiseksi tai CC-seulonnan ajoitukseksi) seurannassa.
Logistisen regression käyttö riippumattomuuden χ²-testin sijaan mahdollistaa (a) mahdollisten relevanttien kovariaattien sisällyttämisen epätodennäköisissä lähtötilanteen ryhmien erojen tapauksessa ja (b) maltillisuuden/vuorovaikutuksen tutkimisen myöhemmissä ensisijaisissa analyyseissä.
Ottaen huomioon otoksen koon, joka on 1 460 osallistujaa, jotka eivät ole sitoutuneet, tutkijoilla on 0,80 valtuudet havaita 19 %:n parannus CC-seulonnassa, kuten pilottitutkimuksessa havaittiin (ts. 36 % vs. 43 %).
Tämä on konservatiivinen arvio odotetun vaikutuksen koosta, kun otetaan huomioon lisääntynyt interventiointensiteetti, teoreettisesti perusteltujen lisäviestien sisällyttäminen osallistujille ja yllä mainitut epäonnistumiset satunnaistuksessa, jotka tapahtuivat pienessä pilottiotoksessamme.
|
150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseannostettu vs. henkilökohtainen perustekniikka
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Tutkijat suorittavat 2 x 2 χ²:n hoitotilassa olevista henkilöistä (n = 730) ja tutkivat eroja CC:n ottamisessa eri määritysmenetelmien välillä.
Nämä tiedot analysoidaan non-inferiority-kokeena siten, että meillä on yli 0,80:a osoittamaan, että itsehoitomenetelmä sitoutumisen määrittämiseksi ei vaikuta negatiivisesti interventioiden tehokkuuteen (jopa 9,1 % ero).
Tutkijat suorittavat myös logistisen regression täydelliselle ei-tarttumattomalle näytteelle käyttämällä interventioehtoa, kiinnittymisen määrittämismenetelmää sekä kunnon ja menetelmän välistä vuorovaikutusta ennustaakseen CC-seulonnan ottoa, jolloin vuorovaikutukselle saadaan nollalöydös (eli menetelmä ei vaikuta toimenpiteen vaikutus), joka tukee itsehoitomenetelmän ei-alempiarvoisuutta.
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Adler, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Hätätilanteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .