응급실 환자의 자궁경부암 검진 활용 증가
연구 개요
상세 설명
자궁경부암(CC)은 예방할 수 있습니다. CC에 대한 스크리닝은 침습성 CC가 발생하기 전에 치료 가능한 병변을 식별하는 것을 목표로 하며, 이는 스크리닝 없이 편안한 치료가 제공될 수 있는 단계에서 종종 처음 발견됩니다. 그럼에도 불구하고 21~65세 미국 여성의 80%만이 USPSTF(U.S. Preventive Services Task Force) CC 스크리닝 권장 사항을 준수한다고 보고했습니다. 이 비율은 Healthy People 2020 목표인 93%8보다 훨씬 낮습니다. 특히 소수 인종 및 소수 민족과 교육 수준이 낮은 환자들 사이에서 낮은 선별 검사율이 두드러졌습니다. 스크리닝 지침을 준수하지 않을 가능성이 가장 높은 그룹은 일상적인 치료를 위해 응급실(ED)을 이용하는 여성입니다. 따라서 ED 설정은 CC 스크리닝을 촉진하기 위한 개입 배치에 최적입니다. 응급실은 급성 질병과 부상을 다루기 위해 고안되었지만 예방적 건강을 발전시키는 효과적인 환경입니다. 금연, HIV 검사 및 우울증 검사를 포함하여 응급실에서 수많은 예방적 건강 개입이 성공적으로 전개되었습니다. ED에서 제공되는 개입은 후속 조치가 부족하여 순응도가 낮은 경우가 많습니다. ED의 급성 맥락에서 전달되는 건강 메시지를 강화하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 문자 메시지라고도 하는 휴대폰의 SMS(Short Message Service)는 건강 행동 중재를 제공하는 저비용의 확장 가능하고 효과적인 수단입니다. Pew Research Center에 따르면 대다수의 미국인(95%)이 휴대폰을 소유하고 있으며 모든 휴대폰의 약 98%가 문자 메시지 기능을 가지고 있습니다. 건강 행동을 위한 증거 기반 SMS 개입에는 금연, 1차 진료 출석, 유방암 검진, 태양광 안전 등이 포함됩니다. 그러나 CC 스크리닝에 SMS 개입을 적용하는 최소한의 연구가 수행되었으며 파일럿 작업 외에 ED의 보편적 의료 액세스 설정을 활용하여 CC 예방 개입을 목표로 한 선행 연구는 없습니다. 2018-19년 조사관은 무작위 임상 시험 파일럿(ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH 보조금 ID: UL1TR002001) 후속 조치에서 CC 스크리닝 이해를 개선하기 위해 SMS 개입 그룹을 의뢰 전용 대조군과 비교하는 USPSTF 권장 사항을 준수하지 않는 ED 환자 중. 중재는 행동 변화 이론에 근거한 일련의 문자 메시지로 구성되어 검사를 받을 의도를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿의 결과는 다음과 같습니다. (A) 우리 접근 방식의 타당성을 입증했고, (B) 효능에 대한 예비 증거를 보여줬으며, (C) 효과 크기 추정치를 제공했습니다. 우리의 가장 중요한 목표는 ED 환자들 사이에서 CC 스크리닝 이해를 높이고 이기종 ED 설정에 배포할 수 있는 저비용의 확장 가능한 SMS 개입을 개발하는 것입니다. 제안된 무작위 대조 시험은 이 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 접근 방식의 1단계는 참가자가 심사 지침을 준수하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2단계는 준수하지 않는 참가자를 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위화하는 것입니다. 검사를 받기 위한 의도와 자율적 동기를 생성하는 것을 목표로 합니다. 비용을 제한하고 개입의 확장성을 높이기 위해 태블릿 컴퓨터에서 자가 관리 설문지를 통해 선별 지침 준수 여부를 결정합니다. 21-65세의 총 1,460명의 비순응 여성이 대규모 도시 응급실과 소규모 시골 응급실에서 모집되어 연구 조건 간에 무작위 배정되고 150일 간격 CC 스크리닝 섭취를 평가하기 위해 추적 조사됩니다. .
목표 1: SMS 개입과 대조군 사이의 CC 스크리닝 이해를 비교합니다. 가설 1: 150일 추적 조사에서 SMS 개입 그룹의 CC 스크리닝 활용은 통제 그룹보다 클 것입니다. 이 목표는 개입의 효능을 결정할 것입니다.
목표 2: 개입의 효능에 대한 CC 스크리닝 준수의 결정을 직접(연구 직원 사용) 대 자기 관리(태블릿 사용) 결정의 영향을 비교합니다.
가설 2: 순응도를 결정하는 방법은 개입의 효능에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이 목표는 비용을 제한하고 개입 구현의 확장성을 높이는 접근 방식을 평가할 것입니다. 목표 3: 중재자를 식별하고 후속 조치에서 CC 스크리닝 활용에 대한 개입 효과의 중재자를 탐색합니다.
가설 3: 개입 그룹의 이해는 이론으로 가정한 근위 예측 변수에 의해 매개될 것입니다. 이 목표는 개입으로 인한 행동 변화의 메커니즘을 설명하고 연구 하위 그룹 간의 차등 효과를 식별합니다.
이 프로젝트는 ED의 범용 액세스 설정을 활용하여 CC 선별 지침을 준수하지 않을 위험이 가장 높은 여성을 대상으로 합니다. 이 인구에서 CC 스크리닝 활용을 증가시키는 저비용의 확장 가능한 개입은 CC 발병률을 줄이고 생명을 구할 것입니다. 우리의 다음 단계는 NCI Community Oncology Research Program (NCORP) 네트워크를 사용하는 다중 사이트 유효성 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Dansville, New York, 미국, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 21세 - 65세
- 참여에 동의할 수 있는 결정 능력 입증
제외 기준:
- 자궁 경부 제거를 통한 과거 자궁 적출술
- 자궁경부의 부재(즉, 트랜스여성인 환자의 경우)
- 알려진 HIV 감염
- 동의할 수 없음(예: 결정 능력 부족, 술에 취했거나 괴로움)
- 비영어권/스페인어/미국 수화(ASL) 사용(스페인어 및 ASL 통역 서비스는 시스템에서 연중무휴 제공되며 보조금을 통해 지급됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 직접 제어
일반 진료, 응급실에서 직접 실시하는 초기 선별 검사.
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간섭 없음: 자기 관리 제어
아이패드를 통해 평소 진료, 초기 선별검사를 자체적으로 진행합니다.
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실험적: 대면 치료
치료군(문자 수신), 응급실에서 직접 1차 선별검사 실시
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일련의 문자 메시지로 구성된 SMS-개입은 행동 변화 이론에 기반을 두고 검사를 받기 위한 의도와 자율적 동기를 생성하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 자가 관리 치료
치료군(문자 수신), 아이패드를 통해 자체적으로 1차 선별검사 실시.
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일련의 문자 메시지로 구성된 SMS-개입은 행동 변화 이론에 기반을 두고 검사를 받기 위한 의도와 자율적 동기를 생성하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진율
기간: 150일
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연구자는 후속 조치에서 CC 스크리닝 섭취(CC 스크리닝을 받거나 CC 스크리닝을 예약하는 것으로 정의됨)에 대한 처리 및 제어 조건을 비교하는 로지스틱 회귀를 수행할 것입니다.
독립성에 대한 χ² 테스트가 아닌 로지스틱 회귀를 사용하면 (a) 가능성이 희박한 기준 그룹 차이의 경우에 잠재적 관련 공변량을 포함하고 (b) 나중의 1차 분석에서 조절/상호작용을 조사할 수 있습니다.
1,460명의 비지속 참가자의 표본 크기를 고려할 때, 조사관은 파일럿 연구에서 관찰된 바와 같이 CC 스크리닝 활용이 19%(즉, 36% 대 43%) 개선된 것을 관찰하기 위해 0.80의 검정력을 갖게 됩니다.
이는 개입 강도 증가, 참가자에게 이론적으로 정보를 제공하는 추가 메시지 통합, 소규모 파일럿 샘플에서 발생한 무작위 배정 실패를 감안할 때 예상되는 효과 크기의 보수적 추정치입니다.
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150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 vs 직접 대면 기본 기법
기간: 150일
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연구자는 치료 조건(n = 730)에 있는 개인의 2 X 2 χ²를 수행하여 결정 방법에 걸쳐 CC 흡수의 차이를 조사합니다.
이러한 데이터는 비열등성 시험으로 분석되어 순응도를 결정하기 위한 자가 관리 방법이 중재 효능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주기 위해 0.80보다 큰 검정력을 갖게 됩니다(최대 9.1% 차이).
조사관은 또한 개입 조건, 순응도를 결정하는 방법, 조건과 CC 스크리닝 섭취를 예측하는 방법 간의 상호작용을 사용하여 완전한 비부착 샘플에 대해 로지스틱 회귀를 수행할 것입니다. 개입의 효과) 자체 관리 방법의 비열등성 사례를 뒷받침합니다.
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150일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Adler, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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