- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374760
Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród pacjentek oddziałów ratunkowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rakowi szyjki macicy (CC) można zapobiegać. Badania przesiewowe w kierunku CC mają na celu identyfikację nadających się do leczenia zmian chorobowych przed rozwojem inwazyjnego CC, które bez badań przesiewowych jest często wykrywane po raz pierwszy na etapie, kiedy można zaoferować jedynie komfortową opiekę. Mimo to tylko 80% amerykańskich kobiet w wieku 21-65 lat deklaruje przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force). Wskaźnik ten jest znacznie niższy niż cel „Zdrowi ludzie 2020” wynoszący 93%8. Niższe wskaźniki badań przesiewowych były szczególnie widoczne wśród mniejszości rasowych i etnicznych oraz pacjentów o niższym poziomie wykształcenia. Grupą, która najprawdopodobniej nie przestrzega wytycznych dotyczących badań przesiewowych, są kobiety korzystające z oddziału ratunkowego (SOR) jako zwykłego źródła opieki. Ustawienie ED jest zatem optymalne do wdrożenia interwencji w celu promowania badań przesiewowych CC. Chociaż SOR został zaprojektowany z myślą o ostrych chorobach i urazach, jest skutecznym środowiskiem do rozwoju profilaktyki zdrowotnej. Liczne zapobiegawcze interwencje zdrowotne zostały z powodzeniem wdrożone na oddziale ratunkowym, w tym zaprzestanie palenia, testy na obecność wirusa HIV i badania przesiewowe w kierunku depresji. Interwencje przeprowadzane na SOR często powodują brak działań następczych, a tym samym niski stopień przestrzegania zaleceń. Potrzebne są nowe podejścia, aby wzmocnić wiadomości zdrowotne przekazywane w ostrym kontekście SOR. Usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w telefonach komórkowych, znana również jako wiadomości tekstowe, to tani, skalowalny i skuteczny sposób dostarczania interwencji dotyczących zachowań zdrowotnych. Według Pew Research Center zdecydowana większość Amerykanów – 95% – posiada telefon komórkowy, a około 98% wszystkich telefonów komórkowych ma możliwość wysyłania SMS-ów. Oparte na dowodach interwencje SMS dotyczące zachowań zdrowotnych obejmują między innymi zaprzestanie palenia, uczęszczanie do podstawowej opieki zdrowotnej, badania przesiewowe w kierunku raka piersi i ochronę przed słońcem. Jednak przeprowadzono minimalne badania, w których zastosowano interwencje SMS do badań przesiewowych CC, a żadne wcześniejsze badania, poza naszą pracą pilotażową, nie były ukierunkowane na interwencję zapobiegawczą CC poprzez wykorzystanie powszechnego dostępu do opieki zdrowotnej na SOR. W latach 2018-19 badacze przeprowadzili pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; Identyfikator grantu NIH: UL1TR002001) wśród pacjentów SOR nieprzestrzegających zaleceń USPSTF, porównujących grupę interwencyjną SMS z grupą kontrolną skierowaną wyłącznie w celu poprawy wychwytu badań przesiewowych CC podczas obserwacji. Interwencja składała się z serii wiadomości tekstowych, opartych na teorii zmian behawioralnych, mających na celu wywołanie chęci poddania się badaniu przesiewowemu. Wyniki tego pilotażu: (A) wykazały wykonalność naszego podejścia, (B) wykazały wstępne dowody skuteczności, oraz (C) dostarczyły oszacowania wielkości efektu. Naszym nadrzędnym celem jest opracowanie niedrogiej, skalowalnej interwencji SMS, która zwiększy popularność badań przesiewowych CC wśród pacjentów ED i może być wdrożona w heterogenicznych warunkach ED. Proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność tej interwencji. Krok 1 naszego podejścia polega na ustaleniu, czy uczestnik przestrzega wytycznych dotyczących badań przesiewowych. Krok 2 polega na losowym przydzieleniu niestosujących się uczestników do jednego z dwóch warunków leczenia: (1) tylko skierowanie (kontrola) lub (2) skierowanie i interwencja SMS składająca się z serii wiadomości tekstowych, oparta na teorii zmiany zachowania, mające na celu wygenerowanie zamiaru i autonomicznej motywacji do poddania się badaniu przesiewowemu. Aby ograniczyć koszty i zwiększyć skalowalność interwencji, ocenione zostanie przestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza na tablecie. Łącznie 1460 niestosujących się do zaleceń kobiet w wieku 21-65 lat zostanie zrekrutowanych z miejskich oddziałów ratunkowych o dużej objętości i wiejskich oddziałów ratunkowych o małej liczbie pacjentów, losowo przydzielonych do warunków badania i poddanych obserwacji po 150 dniach w celu oceny wychwytu okresowych badań przesiewowych CC .
Cel 1: Porównanie wychwytu badań przesiewowych CC między interwencją SMS a grupami kontrolnymi. Hipoteza 1: Po 150-dniowej obserwacji wychwytywanie skriningu CC w grupie interwencyjnej SMS będzie większe niż w grupie kontrolnej. Ten cel zadecyduje o skuteczności interwencji.
Cel 2: Porównanie wpływu osobistego (przy użyciu personelu badawczego) i samodzielnego (przy użyciu tabletu) określenia przestrzegania zaleceń CC na skuteczność interwencji.
Hipoteza 2: Metoda określania adherence nie wpłynie na skuteczność interwencji. W tym celu dokonana zostanie ocena podejścia do ograniczania kosztów i zwiększania skalowalności wdrażania interwencji. Cel 3: Zidentyfikować mediatorów i zbadać moderatorów wpływu interwencji na podejmowanie badań przesiewowych CC podczas obserwacji.
Hipoteza 3: Wychwyt w grupie interwencyjnej będzie pośredniczony przez teoretyczne predyktory proksymalne. Cel ten pozwoli wyjaśnić mechanizm zmiany zachowania wynikającej z interwencji i zidentyfikować zróżnicowane efekty między badanymi podgrupami.
Ten projekt wykorzystuje ustawienie powszechnego dostępu na SOR, aby dotrzeć do kobiet najbardziej narażonych na nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych CC. Tania, skalowalna interwencja, która zwiększy wykorzystanie badań przesiewowych CC w tej populacji, zmniejszyłaby częstość występowania CC i uratowałaby życie. Naszym następnym krokiem byłoby wieloośrodkowe badanie skuteczności z wykorzystaniem sieci NCI Community Oncology Research Program (NCORP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Dansville, New York, Stany Zjednoczone, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek 21 - 65 lat
- wykazanie zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- przebyta histerektomia z usunięciem szyjki macicy
- brak szyjki macicy (tj. u pacjentki będącej transkobietą
- znane zakażenie wirusem HIV (ponieważ zalecenia dotyczące badań przesiewowych dla kobiet z HIV różnią się od zaleceń dla populacji ogólnej)
- niezdolność do wyrażenia zgody (np. brak zdolności do podejmowania decyzji, stan pod wpływem alkoholu lub w niebezpieczeństwie)
- nie mówiący po angielsku/hiszpańsku/amerykańsku w języku migowym (ASL) (usługi tłumacza języka hiszpańskiego i ASL są dostępne w naszym systemie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i będą opłacane z funduszy grantowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola osobista
Zwykła opieka, wstępne badania przesiewowe przeprowadzane osobiście na oddziale ratunkowym.
|
|
|
Brak interwencji: Samodzielna kontrola
Zwykła opieka, wstępne badania przesiewowe przeprowadzane samodzielnie za pomocą iPada.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie osobiste
Grupa leczona (odbiera wiadomości tekstowe), wstępne badania przesiewowe przeprowadzane osobiście na oddziale ratunkowym.
|
SMS-interwencja składająca się z serii wiadomości tekstowych, oparta na teorii zmian behawioralnych, mająca na celu wygenerowanie intencji i autonomicznej motywacji do poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie samodzielne
Grupa leczona (odbiera wiadomości tekstowe), wstępne badania przesiewowe przeprowadzane samodzielnie za pomocą iPada.
|
SMS-interwencja składająca się z serii wiadomości tekstowych, oparta na teorii zmian behawioralnych, mająca na celu wygenerowanie intencji i autonomicznej motywacji do poddania się badaniu przesiewowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 150 dni
|
Badacze przeprowadzą regresję logistyczną, porównując warunki leczenia i kontroli pod kątem wychwytu w badaniach przesiewowych CC (zdefiniowanych jako poddanie się badaniu przesiewowemu CC lub zaplanowanie badania przesiewowego CC) podczas obserwacji.
Zastosowanie regresji logistycznej, zamiast testu niezależności χ², pozwala na (a) włączenie potencjalnych istotnych zmiennych towarzyszących w mało prawdopodobnym przypadku różnic między grupami wyjściowymi oraz (b) zbadanie moderacji/interakcji w późniejszych analizach pierwotnych.
Biorąc pod uwagę wielkość próby 1460 nieprzestrzegających zasad, badacze będą mieli moc 0,80, aby zaobserwować poprawę w zakresie wychwytu CC o 19%, jak zaobserwowano w badaniu pilotażowym (tj. 36% vs 43%).
Jest to ostrożne oszacowanie przewidywanej wielkości efektu, biorąc pod uwagę zwiększoną intensywność interwencji, włączenie dodatkowych teoretycznie poinformowanych wiadomości dla uczestników oraz wyżej wymienione niepowodzenia w randomizacji, które wystąpiły w naszej małej próbie pilotażowej.
|
150 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika podstawowa administrowana samodzielnie a osobiście
Ramy czasowe: 150 dni
|
Badacze przeprowadzą 2 X 2 χ² osób w stanie leczenia (n = 730), badając różnice w wychwycie CC w zależności od metody oznaczania.
Dane te zostaną przeanalizowane jako próba równoważności, tak że będziemy mieli moc większą niż 0,80, aby wykazać, że samopodawana metoda określania przestrzegania zaleceń nie wpływa negatywnie na skuteczność interwencji (do 9,1% różnicy).
Badacze przeprowadzą również regresję logistyczną na całej próbie nieprzylegającej, stosując warunek interwencji, metodę określania przylegania oraz interakcję między warunkiem a metodą przewidywania wychwytu CC, z wynikiem zerowym dla interakcji (metoda oznaczająca, że nie wpływa na efekt interwencji) potwierdzając tezę o równoważności metody samodzielnej administracji.
|
150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Adler, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Sytuacje awaryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .