- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374760
Zunehmende Akzeptanz der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs (CC) ist vermeidbar. Ziel des CC-Screenings ist es, behandelbare Läsionen zu identifizieren, bevor sich ein invasives CC entwickelt, das ohne Screening oft erst in einem Stadium entdeckt wird, in dem nur noch Komfortbehandlung angeboten werden kann. Dennoch geben nur 80 % der US-amerikanischen Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren an, dass sie sich an die CC-Screening-Empfehlungen der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) halten. Diese Quote liegt erheblich unter dem Ziel von „Gesunde Menschen 2020“ von 93 %8. Niedrigere Screening-Raten waren besonders ausgeprägt bei Angehörigen ethnischer Minderheiten und bei Patienten mit niedrigerem Bildungsniveau. Die Gruppe, die sich am wahrscheinlichsten nicht an die Screening-Richtlinien hält, sind Frauen, die die Notaufnahme (ED) als übliche Versorgungsquelle nutzen. Die ED-Einstellung ist daher optimal für den Einsatz einer Intervention zur Förderung des CC-Screenings. Obwohl die Notaufnahme für die Behandlung akuter Krankheiten und Verletzungen konzipiert ist, ist sie ein wirksames Umfeld zur Förderung der Gesundheitsvorsorge. Zahlreiche präventive Gesundheitsmaßnahmen wurden in der Notaufnahme erfolgreich eingesetzt, darunter Raucherentwöhnung, HIV-Tests und Depressions-Screening. In der Notaufnahme durchgeführte Interventionen weisen häufig den Nachteil einer mangelnden Nachverfolgung und damit einer geringen Adhärenz auf. Es sind neuartige Ansätze erforderlich, um Gesundheitsbotschaften im akuten Kontext der Notaufnahme zu verstärken. Short Message Service (SMS) auf Mobiltelefonen, auch Textnachrichten genannt, ist ein kostengünstiges, skalierbares und wirksames Mittel zur Durchführung von Interventionen zum Gesundheitsverhalten. Nach Angaben des Pew Research Center besitzt die überwiegende Mehrheit der Amerikaner – 95 % – ein Mobiltelefon, und schätzungsweise 98 % aller Mobiltelefone verfügen über SMS-Funktionen. Zu den evidenzbasierten SMS-Interventionen für das Gesundheitsverhalten gehören unter anderem die Raucherentwöhnung, die Teilnahme an der Grundversorgung, Brustkrebs-Screening und Sonnenschutz. Es wurden jedoch nur minimale Forschungsarbeiten zur Anwendung von SMS-Interventionen beim CC-Screening durchgeführt, und abgesehen von unserer Pilotarbeit hat sich keine frühere Forschung auf eine CC-Präventionsintervention durch Nutzung des universellen Zugangs zur Gesundheitsversorgung der Notaufnahme konzentriert. In den Jahren 2018–19 führten die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie durch (ClinicalTrials.gov #NCT03483610; NIH Grant ID: UL1TR002001) bei ED-Patienten, die sich nicht an die USPSTF-Empfehlungen halten, indem eine SMS-Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe nur über Überweisung verglichen wird, um die Aufnahme von CC-Screenings bei der Nachuntersuchung zu verbessern. Die Intervention bestand aus einer Reihe von Textnachrichten, die auf der Verhaltensänderungstheorie basierten und darauf abzielten, die Absicht zu wecken, sich untersuchen zu lassen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts: (A) zeigten die Machbarkeit unseres Ansatzes, (B) zeigten vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und (C) lieferten eine Schätzung der Effektgröße. Unser übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung einer kostengünstigen, skalierbaren SMS-Intervention, die die Akzeptanz von CC-Screenings bei ED-Patienten erhöht und in heterogenen ED-Umgebungen eingesetzt werden kann. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit dieser Intervention testen. Schritt 1 unseres Ansatzes besteht darin, festzustellen, ob der Teilnehmer die Screening-Richtlinien einhält. Schritt 2 besteht darin, nicht-adhärente Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsbedingungen zuzuordnen: (1) nur Überweisung (Kontrolle) oder (2) Überweisung und eine SMS-Intervention bestehend aus einer Reihe von Textnachrichten, basierend auf der Verhaltensänderungstheorie, zielt darauf ab, Absicht und autonome Motivation zu erzeugen, sich untersuchen zu lassen. Um die Kosten zu begrenzen und die Skalierbarkeit der Intervention zu erhöhen, wird die Einhaltung der Screening-Richtlinien anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens auf einem Tablet-Computer evaluiert. Insgesamt 1.460 nicht-adhärente Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren werden aus einer städtischen Notaufnahme mit hohem Aufkommen und einer ländlichen Notaufnahme mit geringem Aufkommen rekrutiert, unter den Studienbedingungen randomisiert und nach 150 Tagen nachuntersucht, um die Aufnahme von Intervall-CC-Screenings zu beurteilen .
Ziel 1: Vergleich der CC-Screening-Inanspruchnahme zwischen SMS-Interventions- und Kontrollgruppen. Hypothese 1: Die Aufnahme des CC-Screenings in der SMS-Interventionsgruppe wird nach 150-tägiger Nachuntersuchung größer sein als in der Kontrollgruppe. Dieses Ziel wird die Wirksamkeit der Intervention bestimmen.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Auswirkungen der persönlichen (unter Verwendung von Forschungspersonal) und selbst verabreichten (unter Verwendung eines Tablets) Bestimmung der Einhaltung des CC-Screenings auf die Wirksamkeit der Intervention.
Hypothese 2: Die Methode zur Bestimmung der Einhaltung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Intervention. Mit diesem Ziel wird ein Ansatz zur Kostenbegrenzung und Erhöhung der Skalierbarkeit der Interventionsumsetzung evaluiert. Ziel 3: Identifizieren Sie Mediatoren und untersuchen Sie Moderatoren von Interventionseffekten auf die Aufnahme von CC-Screenings bei der Nachuntersuchung.
Hypothese 3: Die Aufnahme in die Interventionsgruppe wird durch theoretisch postulierte proximale Prädiktoren vermittelt. Dieses Ziel wird den Mechanismus der Verhaltensänderung, die sich aus der Intervention ergibt, aufklären und unterschiedliche Auswirkungen zwischen Studienuntergruppen identifizieren.
Dieses Projekt nutzt die universelle Zugangseinstellung der Notaufnahme, um Frauen anzusprechen, bei denen das größte Risiko für die Nichteinhaltung der CC-Screening-Richtlinien besteht. Eine kostengünstige, skalierbare Intervention, die die Aufnahme von CC-Screenings in dieser Bevölkerungsgruppe erhöht, würde die CC-Inzidenz verringern und Leben retten. Unser nächster Schritt wäre eine Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten mithilfe des NCI Community Oncology Research Program (NCORP)-Netzwerks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Dansville, New York, Vereinigte Staaten, 14437
- Nicolas Noyes Community Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital Emergency Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter 21 - 65 Jahre
- Nachweis der Entscheidungsfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- nach einer Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
- das Fehlen eines Gebärmutterhalses (d. h. bei einer Patientin, die eine Transfrau ist).
- bekannte Infektion mit HIV (da sich die Screening-Empfehlungen für Frauen mit HIV von denen der Allgemeinbevölkerung unterscheiden)
- Unfähigkeit zur Einwilligung (z. B. mangelnde Entscheidungsfähigkeit, betrunken oder in Not)
- Nicht-Englisch/Spanisch/Amerikanische Gebärdensprache (ASL) sprechend (Spanisch- und ASL-Dolmetscherdienste sind in unserem System rund um die Uhr verfügbar und werden aus Zuschussmitteln bezahlt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: persönliche Kontrolle
Übliche Pflege, erste Screening-Maßnahmen persönlich in der Notaufnahme durchgeführt.
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Kein Eingriff: Selbstverwaltete Kontrolle
Regelmäßige Betreuung, erste Screening-Maßnahmen werden in Eigenregie über ein iPad durchgeführt.
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Experimental: Persönliche Behandlung
Behandlungsgruppe (erhält Textnachrichten), erste Screening-Maßnahmen werden persönlich in der Notaufnahme durchgeführt.
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SMS-Intervention bestehend aus einer Reihe von Textnachrichten, die auf der Verhaltensänderungstheorie basieren und darauf abzielen, Absicht und autonome Motivation für ein Screening zu erzeugen.
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Experimental: Selbstverabreichte Behandlung
Behandlungsgruppe (erhält SMS), erste Screening-Maßnahmen werden eigenständig über ein iPad durchgeführt.
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SMS-Intervention bestehend aus einer Reihe von Textnachrichten, die auf der Verhaltensänderungstheorie basieren und darauf abzielen, Absicht und autonome Motivation für ein Screening zu erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Screenings auf Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 150 Tage
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Die Forscher führen eine logistische Regression durch und vergleichen die Behandlungs- und Kontrollbedingungen bei der Aufnahme des CC-Screenings (definiert als entweder Erhalt eines CC-Screenings oder Planung eines CC-Screenings) bei der Nachuntersuchung.
Die Verwendung der logistischen Regression anstelle eines χ²-Unabhängigkeitstests ermöglicht (a) die Einbeziehung potenziell relevanter Kovariaten im unwahrscheinlichen Fall von Basisgruppenunterschieden und (b) die Untersuchung der Moderation/Interaktion in späteren Primäranalysen.
Angesichts der Stichprobengröße von 1.460 nicht-adhärenten Teilnehmern verfügen die Forscher über eine Trennschärfe von 0,80, um eine Verbesserung der CC-Screening-Inanspruchnahme um 19 % zu beobachten, wie in der Pilotstudie beobachtet (d. h. 36 % gegenüber 43 %).
Dies ist eine konservative Schätzung der erwarteten Effektgröße angesichts der erhöhten Interventionsintensität, der Einbeziehung zusätzlicher theoretisch fundierter Botschaften an die Teilnehmer und der oben erwähnten Fehler bei der Randomisierung, die bei unserer kleinen Pilotstichprobe auftraten.
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150 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst verabreichte vs. persönliche Basistechnik
Zeitfenster: 150 Tage
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Die Forscher führen eine 2 x 2 χ²-Befragung von Personen im Behandlungszustand (n = 730) durch und untersuchen die Unterschiede in der CC-Aufnahme über die verschiedenen Bestimmungsmethoden hinweg.
Diese Daten werden als Nicht-Minderwertigkeitsstudie analysiert, so dass wir eine Trennschärfe von mehr als 0,80 haben werden, um zu zeigen, dass die selbstverabreichte Methode zur Bestimmung der Einhaltung keine negativen Auswirkungen auf die Interventionswirksamkeit hat (bis zu einem Unterschied von 9,1 %).
Die Forscher führen außerdem eine logistische Regression an der gesamten nicht-adhärenten Probe unter Verwendung der Interventionsbedingung, der Methode zur Bestimmung der Adhärenz und der Interaktion zwischen Bedingung und Methode zur Vorhersage der CC-Screening-Aufnahme durch, mit einem Nullbefund für die Interaktion (was bedeutet, dass die Methode keinen Einfluss hat). Wirkung der Intervention), was die Argumente für die Nichtunterlegenheit der selbstverabreichten Methode unterstützt.
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150 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Adler, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Notfälle
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004765
- 1R01CA246626 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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