ヒトにおけるセレコキシブとモンテルカストの薬物動態に対するパイナップルジュースの効果
2020年5月2日 更新者：Sally Helmy, PhD, CPHQ、Damanhour University
パイナップル (Ananas comosus) は、抗酸化物質、酵素、ビタミンが豊富なトロピカル フルーツです。
抗炎症作用と鎮痛作用があるため、世界中で使用されています。
ヒトにおけるセレコキシブとモンテルカストの薬物動態に対するパイナップルジュースの効果が研究されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damanhūr、エジプト、22511
- Faculty of Pharmacy-Damanhour University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な被験者（体格指数が 21 ～ 25 kg/m2）。
除外基準:
- 喫煙者。
- 薬物乱用。
- 腎機能または肝機能の異常レベル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
12 人の健康な男性被験者が絶食状態でこのアームに参加しました。
治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けた無作為化非盲検双方向クロスオーバー研究デザインを使用しました。
参加者は、研究開始前に連続 4 日間、パイナップル ジュースまたは水 (コントロール) のいずれか 250ml で前処理した後、セレコキシブ錠剤 (100mg) の単回経口投与を受けました。
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錠剤
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実験的：モンテルカスト
12 人の健康な男性被験者が絶食状態でこのアームに参加しました。
治療間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けた無作為化非盲検双方向クロスオーバー研究デザインを使用しました。
参加者は、試験開始前に連続 4 日間、250ml のパイナップル ジュースまたは水 (コントロール) で前処理した後、モンテルカスト錠 (10mg) の単回経口投与を受けました。
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：12週間
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12週間
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血漿中最高濃度到達時間[Tmax]
時間枠：12週間
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12週間
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血漿中濃度が最大になるまでの時間[Tmax]
時間枠：12週間
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12週間
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ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：12週間
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12週間
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最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリアランス (CLT/F)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sally Helmy, PhD、Damanhour University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月2日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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