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Effetto del succo d'ananas sulla farmacocinetica di Celecoxib e Montelukast negli esseri umani

2 maggio 2020 aggiornato da: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
L'ananas (Ananas comosus) è un frutto tropicale ricco di antiossidanti, enzimi e vitamine. È utilizzato in tutto il mondo per le sue proprietà antinfiammatorie e analgesiche. È stato studiato l'effetto del succo d'ananas sulla farmacocinetica di celecoxib e montelukast nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damanhūr, Egitto, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (indice di massa corporea tra 21 e 25 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Abuso di droghe.
  • Livello anormale delle funzioni renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Celecoxib
Dodici soggetti maschi sani hanno partecipato a questo braccio a digiuno. È stato utilizzato un disegno di studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie con un periodo di washout di 2 settimane tra i trattamenti. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di celecoxib (100 mg) dopo il pretrattamento con 250 ml di succo d'ananas o acqua (controllo) per quattro giorni consecutivi prima dell'inizio dello studio.
Droga: Celecoxib 100 mg
Compresse
SPERIMENTALE: Montelukast
Dodici soggetti maschi sani hanno partecipato a questo braccio a digiuno. È stato utilizzato un disegno di studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie con un periodo di washout di 2 settimane tra i trattamenti. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Montelukast (10 mg) dopo il pretrattamento con 250 ml di succo d'ananas o acqua (controllo) per quattro giorni consecutivi prima dell'inizio dello studio.
Droga: Montelukast 10 mg
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gioco (CLT/F)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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