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Wirkung von Ananassaft auf die Pharmakokinetik von Celecoxib und Montelukast beim Menschen

2. Mai 2020 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Ananas (Ananas comosus) ist eine tropische Frucht, die reich an Antioxidantien, Enzymen und Vitaminen ist. Es wird weltweit aufgrund seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften eingesetzt. Die Wirkung von Ananassaft auf die Pharmakokinetik von Celecoxib und Montelukast beim Menschen wurde untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhūr, Ägypten, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Body-Mass-Index zwischen 21 und 25 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Drogenmissbrauch.
  • Anormales Niveau der Nieren- oder Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Celecoxib
Zwölf gesunde männliche Probanden nahmen unter nüchternen Bedingungen an diesem Arm teil. Es wurde ein randomisiertes, offenes, 2-Wege-Crossover-Studiendesign mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen verwendet. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von Celecoxib-Tabletten (100 mg) nach einer Vorbehandlung mit 250 ml Ananassaft oder Wasser (Kontrolle) an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der Studie.
Arzneimittel: Celecoxib 100 mg
Tablets
EXPERIMENTAL: Montelukast
Zwölf gesunde männliche Probanden nahmen unter nüchternen Bedingungen an diesem Arm teil. Es wurde ein randomisiertes, offenes, 2-Wege-Crossover-Studiendesign mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen verwendet. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Montelukast-Tabletten (10 mg) nach einer Vorbehandlung mit 250 ml Ananassaft oder Wasser (Kontrolle) an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der Studie.
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand (CLT/F)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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