Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ananasového džusu na farmakokinetiku celekoxibu a montelukastu u lidí

2. května 2020 aktualizováno: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Ananas (Ananas comosus) je tropické ovoce bohaté na antioxidanty, enzymy a vitamíny. Je celosvětově používán pro své protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Byl studován účinek ananasového džusu na farmakokinetiku celekoxibu a montelukastu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhūr, Egypt, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (index tělesné hmotnosti mezi 21 až 25 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Zneužívání drog.
  • Abnormální úroveň funkcí ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celekoxib
Dvanáct zdravých mužů se účastnilo tohoto ramene nalačno. Byla použita randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená studie s 2týdenním vymývacím obdobím mezi ošetřeními. Účastníci dostali jednu perorální dávku celecoxibových tablet (100 mg) po předběžném ošetření 250 ml buď ananasové šťávy nebo vody (kontrola) čtyři po sobě jdoucí dny před začátkem studie.
Lék: Celecoxib 100 mg
Tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast
Dvanáct zdravých mužů se účastnilo tohoto ramene nalačno. Byla použita randomizovaná, otevřená, 2cestná zkřížená studie s 2týdenním vymývacím obdobím mezi ošetřeními. Účastníci dostali jednu perorální dávku tablet Montelukastu (10 mg) po předběžném ošetření 250 ml buď ananasové šťávy nebo vody (kontrola) po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů před začátkem studie.
Lék: Montelukast 10 mg
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě [Tmax]
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Světlost (CLT/F)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit