Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ананасового сока на фармакокинетику целекоксиба и монтелукаста у человека

2 мая 2020 г. обновлено: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Ананас (Ananas comosus) — тропический фрукт, богатый антиоксидантами, ферментами и витаминами. Он используется во всем мире благодаря своим противовоспалительным и обезболивающим свойствам. Было изучено влияние ананасового сока на фармакокинетику целекоксиба и монтелукаста у человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damanhūr, Египет, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди (индекс массы тела от 21 до 25 кг/м2).

Критерий исключения:

  • Курильщики.
  • Злоупотребление наркотиками.
  • Аномальный уровень функции почек или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целекоксиб
Двенадцать здоровых мужчин участвовали в этой группе в условиях голодания. Был использован дизайн рандомизированного открытого двухстороннего перекрестного исследования с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения. Участники получали однократную пероральную дозу таблеток целекоксиба (100 мг) после предварительной обработки 250 мл либо ананасового сока, либо воды (контроль) в течение четырех дней подряд до начала исследования.
Лекарство: Целекоксиб 100 мг
Таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монтелукаст
Двенадцать здоровых мужчин участвовали в этой группе в условиях голодания. Был использован дизайн рандомизированного открытого двухстороннего перекрестного исследования с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения. Участники получали однократную пероральную дозу таблеток монтелукаста (10 мг) после предварительной обработки 250 мл либо ананасового сока, либо воды (контроль) в течение четырех дней подряд до начала исследования.
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться