Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ananassap op de farmacokinetiek van celecoxib en montelukast bij mensen

2 mei 2020 bijgewerkt door: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Ananas (Ananas comosus) is een tropische vrucht die rijk is aan antioxidanten, enzymen en vitaminen. Het wordt wereldwijd gebruikt vanwege hun ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Het effect van ananassap op de farmacokinetiek van celecoxib en montelukast bij mensen werd bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damanhūr, Egypte, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen (body mass index tussen 21 en 25 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers.
  • Drugsmisbruik.
  • Abnormaal niveau van nier- of leverfuncties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Celecoxib
Twaalf gezonde mannelijke proefpersonen namen deel aan deze arm onder nuchtere toestand. Er werd een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over onderzoeksopzet gebruikt met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen. De deelnemers kregen een enkele orale dosis celecoxib-tabletten (100 mg) na voorbehandeling met 250 ml ananassap of water (controle) gedurende vier opeenvolgende dagen vóór het begin van het onderzoek.
Geneesmiddel: Celecoxib 100 mg
Tabletten
EXPERIMENTEEL: Montelukast
Twaalf gezonde mannelijke proefpersonen namen deel aan deze arm onder nuchtere toestand. Er werd een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over onderzoeksopzet gebruikt met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingen. Deelnemers kregen een enkele orale dosis Montelukast-tabletten (10 mg) na voorbehandeling met 250 ml ananassap of water (controle) gedurende vier opeenvolgende dagen vóór het begin van het onderzoek.
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd om de plasmapiekconcentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opruiming (CLT/F)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren