Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku ananasowego na farmakokinetykę celekoksybu i montelukastu u ludzi

2 maja 2020 zaktualizowane przez: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Ananas (Ananas comosus) to tropikalny owoc bogaty w przeciwutleniacze, enzymy i witaminy. Jest stosowany na całym świecie ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Zbadano wpływ soku ananasowego na farmakokinetykę celekoksybu i montelukastu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhūr, Egipt, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (wskaźnik masy ciała od 21 do 25 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Narkomania.
  • Nieprawidłowy poziom funkcji nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb
W tej grupie na czczo uczestniczyło dwunastu zdrowych mężczyzn. Zastosowano randomizowany, otwarty, dwukierunkowy projekt badania krzyżowego z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między zabiegami. Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę celekoksybu w tabletkach (100 mg) po uprzednim potraktowaniu 250 ml soku ananasowego lub wody (kontrola) przez cztery kolejne dni przed rozpoczęciem badania.
Lek: Celekoksyb 100 mg
Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Montelukast
W tej grupie na czczo uczestniczyło dwunastu zdrowych mężczyzn. Zastosowano randomizowany, otwarty, dwukierunkowy projekt badania krzyżowego z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między zabiegami. Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tabletek Montelukastu (10 mg) po uprzednim potraktowaniu 250 ml soku ananasowego lub wody (kontrola) przez cztery kolejne dni przed rozpoczęciem badania.
Lek: Montelukast 10mg
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prześwit (CLT/F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj