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Efeito do Suco de Abacaxi na Farmacocinética do Celecoxibe e Montelucaste em Humanos

2 de maio de 2020 atualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
O abacaxi (Ananas comosus) é uma fruta tropical rica em antioxidantes, enzimas e vitaminas. É utilizado mundialmente devido às suas propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. Foi estudado o efeito do suco de abacaxi na farmacocinética do celecoxibe e do montelucaste em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhūr, Egito, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​(índice de massa corporal entre 21 a 25 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • Abuso de drogas.
  • Nível anormal de funções renais ou hepáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Celecoxibe
Doze indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino participaram deste braço em condição de jejum. Foi utilizado um projeto de estudo randomizado, aberto e cruzado de 2 vias com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos. Os participantes receberam uma única dose oral de comprimidos de celecoxib (100mg) após o pré-tratamento com 250ml de suco de abacaxi ou água (controle) por quatro dias consecutivos antes do início do estudo.
Medicamento: Celecoxibe 100mg
Comprimidos
EXPERIMENTAL: Montelucaste
Doze indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino participaram deste braço em condição de jejum. Foi utilizado um projeto de estudo randomizado, aberto e cruzado de 2 vias com período de washout de 2 semanas entre os tratamentos. Os participantes receberam uma dose oral única de comprimidos de montelucaste (10 mg) após o pré-tratamento com 250 ml de suco de abacaxi ou água (controle) por quatro dias consecutivos antes do início do estudo.
Medicamento: Montelucaste 10mg
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A área sob a curva concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberação (CLT/F)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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