파인애플 주스가 사람에서 세레콕시브와 몬테루카스트의 약동학에 미치는 영향
2020년 5월 2일 업데이트: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
파인애플(Ananas comosus)은 항산화제, 효소 및 비타민이 풍부한 열대 과일입니다.
항 염증 및 진통 특성으로 인해 전 세계적으로 사용됩니다.
인체에서 셀레콕시브와 몬테루카스트의 약동학에 대한 파인애플 주스의 효과를 연구했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damanhūr, 이집트, 22511
- Faculty of Pharmacy-Damanhour University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(체질량 지수 21~25kg/m2).
제외 기준:
- 흡연자.
- 약물 남용.
- 신장 또는 간 기능의 비정상적인 수준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브
12명의 건강한 남성 피험자가 금식 상태에서 이 팔에 참여했습니다.
치료 간 휴약 기간이 2주인 무작위 공개 라벨 양방향 교차 연구 설계가 사용되었습니다.
참가자들은 연구 시작 전 연속 4일 동안 파인애플 주스 또는 물(대조군) 250ml로 전처리한 후 세레콕시브 정제(100mg)를 단일 경구 투여 받았습니다.
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태블릿
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실험적: 몬테루카스트
12명의 건강한 남성 피험자가 금식 상태에서 이 팔에 참여했습니다.
치료 간 휴약 기간이 2주인 무작위 공개 라벨 양방향 교차 연구 설계가 사용되었습니다.
참가자들은 연구 시작 전 연속 4일 동안 파인애플 주스 또는 물(대조군) 250ml로 전처리한 후 Montelukast 정제(10mg)를 단일 경구 투여 받았습니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 12주
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12주
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혈장 피크 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 12주
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12주
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 12주
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12주
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 12주
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12주
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클리어런스(CLT/F)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sally Helmy, PhD, Damanhour University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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