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Efecto del jugo de piña sobre la farmacocinética de celecoxib y montelukast en humanos

2 de mayo de 2020 actualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
La piña (Ananas comosus) es una fruta tropical rica en antioxidantes, enzimas y vitaminas. Se utiliza en todo el mundo debido a sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Se estudió el efecto del jugo de piña sobre la farmacocinética de celecoxib y montelukast en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damanhūr, Egipto, 22511
        • Faculty of Pharmacy-Damanhour University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos (índice de masa corporal entre 21 a 25 kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Abuso de drogas.
  • Nivel anormal de funciones renales o hepáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Celecoxib
Doce sujetos varones sanos participaron en este grupo en ayunas. Se utilizó un diseño de estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos. Los participantes recibieron una dosis oral única de comprimidos de celecoxib (100 mg) después del pretratamiento con 250 ml de jugo de piña o agua (control) durante cuatro días consecutivos antes del comienzo del estudio.
Droga: Celecoxib 100mg
Tabletas
EXPERIMENTAL: Montelukast
Doce sujetos varones sanos participaron en este grupo en ayunas. Se utilizó un diseño de estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos. Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de Montelukast (10 mg) después del pretratamiento con 250 ml de jugo de piña o agua (control) durante cuatro días consecutivos antes del comienzo del estudio.
Droga: Montelukast 10 mg
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espacio libre (CLT/F)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Helmy, PhD, Damanhour University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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