GEJ の局所進行性切除可能腺癌患者に対するネオアジュバント RCT と CT の比較

包含基準:

1. -組織学的に証明された、局所進行性で切除可能な胃食道接合部 (GEJ) の腺癌 (Siewert I- III): AJCC 第 8 版によると、cT3-4、任意の N、M0 または cT2 N+、M0
2. 患者*は、治療する外科医によって決定された治癒的切除の可能性のある候補者でなければなりません
3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
4. 年齢 18歳以上
5. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / l、血小板≥100 x 10^9 / lおよびヘモグロビン≥9.0 mg / dlの適切な血液機能
6. -INR <1.5およびaPTT <1.5 x 正常値の上限（ULN） 無作為化前の7日以内
7. -血清トランスアミナーゼ（ASAT、ALAT）で測定された適切な肝機能≤2.5 x ULNおよび総ビリルビン≤1.5 x ULN
8. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNの十分な腎機能
9. QTc 間隔 (バゼット*) ≤ 440 ms
10. -無作為化の前に得られた書面によるインフォームドコンセント

11. -試験治療開始から7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究治療終了後6か月間、非常に効果的な***避妊手段を実践することに同意する必要があります。 男性患者はまた、治療中および治療後 6 か月間は子供の父親を控えること、さらに治療期間中はコンドームを使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性のパートナーも、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

    • ※特別な性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく研究に登録されます。
    • ** QTc 間隔の計算式 (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/(頻度 (1/分)))
    • *** 非常に効果的 (つまり 一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の失敗率) 方法: 膣内および経皮併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊法。注射および移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲（完全な禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることとして定義されます）。

除外基準:

1. -転移性疾患の証拠（胸部および腹部のCT、骨スキャンまたはMRIによる遠隔転移の除外[臨床徴候により骨病変が疑われる場合]）
2. -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去5年以内）。 -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌の患者は適格です
3. -CTCAEバージョン4.03によると、末梢感覚神経障害>グレード1の証拠
4. -研究治療によって悪化する可能性がある、または制御されていない他の重大な基礎疾患を有する患者
5. 妊娠中または授乳中の女性
6. -化学療法および放射線療法に医学的に不適格な患者
7. -プロトコルで定義されている以外の免疫療法、細胞毒性化学療法または放射線療法を受けている患者。 -治験中の治験薬、化学療法または放射線療法を使用した別の臨床試験への参加は許可されていません
8. -5-FU、葉酸、オキサリプラチンまたはドセタキセルに対する既知の過敏症
9. 5-FU、フォリン酸、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対するその他の既知の禁忌
10. -臨床的に重要な活動性冠動脈疾患、心筋症またはうっ血性心不全、NYHA III-IV
11. 臨床的に重大な弁膜症
12. その他の重度の内臓疾患または急性感染症
13. 末梢性多発神経障害 > CTCAE バージョン 4.03 による NCI グレード II
14. 慢性炎症性腸疾患