Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT neoadiuvante rispetto a TC per pazienti con adenocarcinoma del GEJ localmente avanzato e potenzialmente resecabile

3 luglio 2026 aggiornato da: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

Sperimentazione RACE: radiochemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato e potenzialmente resecabile Uno studio congiunto randomizzato di fase III di AIO, ARO e DGAV

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, stratificato, controllato, in aperto che confronta la radiochemioterapia neoadiuvante con FLOT rispetto alla sola chemioterapia FLOT per pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato e potenzialmente resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RACE mira a dimostrare la superiorità della chemioterapia di induzione FLOT preoperatoria seguita da radiochemioterapia preoperatoria e chemioterapia FLOT postoperatoria rispetto alla chemioterapia FLOT perioperatoria senza radioterapia in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea sottoposti a adeguata chirurgia oncologica.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, ovvero chemioterapia preoperatoria (braccio A) o chemioterapia preoperatoria con successiva radiochemioterapia preoperatoria (braccio B), entrambi seguiti da resezione e completamento postoperatorio della chemioterapia. La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 con stratificazione per sito del tumore primario (Siewert I vs. Siewert II/III).

Braccio A:

I pazienti randomizzati al braccio A (braccio di controllo) saranno trattati con quattro cicli preoperatori di FLOT. I cicli verranno ripetuti ogni due settimane. La durata della chemioterapia preoperatoria nel braccio A è di otto settimane. La resezione chirurgica seguirà 4-6 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante. La chemioterapia postoperatoria inizierà 6-12 settimane dopo l'intervento e consiste in altri quattro cicli di FLOT ogni due settimane. Il periodo di trattamento totale è di 25-32 settimane.

Braccio B:

I pazienti randomizzati nel braccio B (braccio sperimentale) saranno trattati con due cicli di FLOT ogni due settimane. La radiochemioterapia inizierà tre settimane dopo il giorno 1 del secondo ciclo e consiste in oxaliplatino e 5-fluorouracile infusionale più radioterapia concomitante somministrata a una dose di 45 Gy (25 frazioni giornaliere con 1,8 Gy) per cinque settimane. La durata del trattamento preoperatorio è di 10 settimane. La resezione chirurgica seguirà 4-6 settimane dopo l'ultimo trattamento con chemioterapia/radioterapia. La chemioterapia postoperatoria inizierà 6-12 settimane dopo l'intervento e consiste in quattro cicli di FLOT ogni due settimane. Il periodo di trattamento totale è di 26-33 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) (Siewert I-III) istologicamente provato, localmente avanzato e potenzialmente resecabile ovvero: cT3-4, qualsiasi N, M0 o cT2 N+, M0 secondo AJCC 8a edizione
  2. I pazienti* devono essere candidati per una potenziale resezione curativa, come stabilito dal chirurgo curante
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  4. Età 18 anni o superiore
  5. Funzionalità ematologica adeguata con conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, piastrine ≥ 100 x 10^9/l ed emoglobina ≥ 9,0 mg/dl
  6. INR <1,5 e aPTT<1,5 x limite superiore della norma (ULN) entro 7 giorni prima della randomizzazione
  7. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (ASAT, ALAT) ≤ 2,5 x ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  8. Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  9. Intervallo QTc (Bazett*) ≤ 440 ms
  10. Consenso informato scritto ottenuto prima della randomizzazione

  11. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di praticare misure contraccettive altamente efficaci*** durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dal procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e inoltre di utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento. Anche la loro partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare una misura contraccettiva adeguata.

    • *Non ci sono dati che indichino una particolare distribuzione per genere. Pertanto, i pazienti saranno arruolati nello studio indipendentemente dal genere.
    • ** formula per il calcolo dell'intervallo QTc (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/( Frequenza (1/min)))
    • *** altamente efficace (es. tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) metodi: contraccezione ormonale intravaginale e transdermica combinata (contenente estrogeni e progestinici); contraccezione ormonale iniettabile e impiantabile a base di solo progestinico; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale (l'astinenza completa è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia metastatica (esclusione di metastasi a distanza mediante TC del torace e dell'addome, scintigrafia ossea o RM [se si sospettano lesioni ossee dovute a segni clinici])
  2. Storia passata o attuale (negli ultimi 5 anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  3. Evidenza di neuropatia sensoriale periferica > grado 1 secondo CTCAE versione 4.03
  4. Pazienti con altre condizioni mediche di base significative che possono essere aggravate dal trattamento in studio o non sono controllate
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti clinicamente non idonei a chemioterapia e radioterapia
  7. Pazienti che ricevono qualsiasi immunoterapia, chemioterapia citotossica o radioterapia diversa da quella definita dal protocollo. Non è consentita la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con l'uso di agenti sperimentali, chemioterapia o radioterapia durante la sperimentazione
  8. Ipersensibilità nota verso 5-FU, acido folico, oxaliplatino o docetaxel
  9. Altre controindicazioni note contro 5-FU, acido folinico, oxaliplatino o docetaxel
  10. Malattia coronarica attiva clinicamente significativa, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III-IV
  11. Difetto valvolare clinicamente significativo
  12. Altre gravi malattie interne o infezioni acute
  13. Polineuropatia periferica > NCI Grado II secondo CTCAE versione 4.03
  14. Malattia infiammatoria cronica intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (braccio di controllo)
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo A riceveranno quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante con FLOT ogni due settimane (5-FU 2600 mg/m² d1, acido folico 200 mg/m² d1, oxaliplatino 85 mg/m² d1, docetaxel 50 mg/m² d1) seguita da resezione chirurgica 4-6 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante. 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico inizia la chemioterapia adiuvante con 4 cicli di FLOT (periodo di trattamento totale 25-32 settimane).
Droga: 5-Fluorouracile
Giorno 1 q2w: 2600 mg/m² EV nelle 24 ore
Droga: Oxaliplatino
Giorno 1 q2w: 85 mg/m² EV in 2 ore
Droga: Folinato di calcio
Giorno 1 q2w: 200 mg/m² EV in 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Docetaxel
Giorno 1 q2w: 50 mg/m² EV in 2 ore
Sperimentale: Braccio B (braccio sperimentale)
I pazienti randomizzati nel braccio sperimentale B riceveranno due cicli di chemioterapia di induzione neoadiuvante con FLOT (5-FU 2600 mg/m² d1, acido folinico 200 mg/m² d1, oxaliplatino 85 mg/m² d1, docetaxel 50 mg/m² d1) ogni due settimane (4 settimane di terapia) seguite da radiochemioterapia a partire dal giorno 21 dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia. La radiochemioterapia consiste in oxaliplatino 45 mg/m² settimanali (d1, 8, 15, 22, 29) e infusione continua di 5-FU 225 mg/m² più radioterapia concomitante somministrata in frazioni di 5/settimana con 1,8 Gy a una dose di 45 Gy su 5 settimane. La resezione viene eseguita 4-6 settimane dopo l'ultimo trattamento con chemioterapia/radioterapia. Il trattamento adiuvante inizia 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico e consiste in 4 cicli di FLOT (periodo di trattamento totale di 26-33 settimane).
Droga: 5-Fluorouracile
Giorno 1 q2w: 2600 mg/m² EV nelle 24 ore
Droga: Oxaliplatino
Giorno 1 q2w: 85 mg/m² EV in 2 ore
Droga: Folinato di calcio
Giorno 1 q2w: 200 mg/m² EV in 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Docetaxel
Giorno 1 q2w: 50 mg/m² EV in 2 ore
Radiazione: Radiazione
25 frazioni (5 ogni settimana per 5 settimane) ciascuna da 1,8 Gy per un totale di 45 Gy
Droga: Oxaliplatino durante la radioterapia
Giorno 1, 8, 15, 22, 29: 45 mg/m² EV in 2 ore
Droga: 5-Fluorouracile durante la radioterapia
giorno 1 - 33: 225 mg/m²/giorno EV in continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della PFS tra i bracci
Lasso di tempo: fino a 5 anni
per confrontare la PFS in pazienti con adenocarcinoma GEJ resecabile sottoposti a FLOT perioperatorio da solo rispetto a FLOT perioperatorio combinato con radiochemioterapia neoadiuvante in cui la PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico o alla morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dove OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, ca. 12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di resezione R0 dove la resezione R0 è definita come resezione con margine microscopico negativo senza resti di tumore macroscopico o microscopico nelle aree del tumore primario e/o campioni di linfonodi regianali in base alla valutazione del patologo locale.
dopo l'intervento chirurgico, ca. 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, ca. 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di linfonodi raccolti durante l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico, ca. 12 settimane dopo la randomizzazione
Sede di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
Sede della recidiva del tumore se si verifica recidiva/ricaduta del tumore
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale è definito come la percentuale di pazienti noti per essere vivi a 1, 3 o 5 anni dopo la randomizzazione
1 anno, 3 anni, 5 anni
Risultati riportati dai pazienti: qualità della vita secondo il questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 68 mesi
punteggi sulla qualità della vita secondo i questionari convalidati EORTC-QLQ-C30
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 68 mesi
Risultati riportati dai pazienti: qualità della vita secondo il modulo EORTC del questionario OG25
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 68 mesi
punteggi sulla qualità della vita secondo il questionario convalidato EORTC modulo OG25
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACE
  • 2018-001728-20 (Numero EudraCT)
  • AIO-STO-0118 (Altro identificatore: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
  • 2024-516271-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi