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Neoadjuvante RCT versus CT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem Adenokarzinom des GEJ

3. Juli 2026 aktualisiert von: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

RACE-Studie: Neoadjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ) Eine randomisierte gemeinsame Phase-III-Studie der AIO, ARO und DGAV

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, stratifizierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der neoadjuvanten Radiochemotherapie mit FLOT versus FLOT-Chemotherapie allein für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RACE-Studie soll die Überlegenheit der präoperativen FLOT-Induktions-Chemotherapie mit anschließender präoperativer Radiochemotherapie und postoperativer FLOT-Chemotherapie gegenüber der perioperativen FLOT-Chemotherapie ohne Strahlentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nachweisen, die sich einer adäquaten onkologischen Operation unterziehen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, d. h. präoperative Chemotherapie (Arm A) oder präoperative Chemotherapie mit anschließender präoperativer Radiochemotherapie (Arm B), beide gefolgt von Resektion und postoperativem Abschluss der Chemotherapie. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 mit Stratifizierung nach Primärtumorlokalisation (Siewert I vs. Siewert II/III).

Arm A:

Patienten, die in Arm A (Kontrollarm) randomisiert wurden, werden mit vier präoperativen FLOT-Zyklen behandelt. Die Zyklen werden alle zwei Wochen wiederholt. Die präoperative Dauer der Chemotherapie in Arm A beträgt acht Wochen. Die chirurgische Resektion folgt 4–6 Wochen nach Tag 1 des letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie. Die postoperative Chemotherapie beginnt 6-12 Wochen nach der Operation und besteht aus weiteren vier FLOT-Zyklen alle zwei Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 25-32 Wochen.

Arm B:

In Arm B (experimenteller Arm) randomisierte Patienten werden alle zwei Wochen mit zwei FLOT-Zyklen behandelt. Die Radiochemotherapie beginnt drei Wochen nach Tag 1 des zweiten Zyklus und besteht aus Oxaliplatin und 5-Fluorouracil-Infusion sowie gleichzeitiger Strahlentherapie in einer Dosis von 45 Gy (25 tägliche Fraktionen mit 1,8 Gy) über fünf Wochen. Die präoperative Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen. Die chirurgische Resektion erfolgt 4-6 Wochen nach der letzten Behandlung mit Chemotherapie / Bestrahlung. Die postoperative Chemotherapie beginnt 6-12 Wochen nach der Operation und besteht aus vier FLOT-Zyklen alle zwei Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 26-33 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes und potenziell resezierbares Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) (Siewert I-III), d. h.: cT3-4, beliebig N, M0 oder cT2 N+, M0 gemäß AJCC 8. Ausgabe
  2. Patienten* müssen Kandidaten für eine mögliche kurative Resektion sein, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. Angemessene hämatologische Funktion mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l und Hämoglobin ≥ 9,0 mg/dl
  6. INR < 1,5 und aPTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  7. Angemessene Leberfunktion, gemessen durch Serumtransaminasen (ASAT, ALAT) ≤ 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  8. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  9. QTc-Intervall (Bazett*) ≤ 440 ms
  10. Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung eingeholt

  11. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung hochwirksame*** Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren. Männliche Patienten müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und während der Behandlungszeit zusätzlich ein Kondom zu benutzen. Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter muss ebenfalls einer angemessenen Verhütungsmaßnahme zustimmen.

    • *Es liegen keine Daten vor, die auf eine besondere Geschlechterverteilung hindeuten. Daher werden die Patienten geschlechtsunabhängig in die Studie aufgenommen.
    • ** Formel zur Berechnung des QTc-Intervalls (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/( Frequenz (1/min)))
    • *** hochwirksam (d.h. Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Methoden: intravaginale und transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption; injizierbare und implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz (vollständige Abstinenz ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Metastasierung (Ausschluss einer Fernmetastasierung durch CT von Thorax und Abdomen, Knochenscan oder MRT [bei Verdacht auf knöcherne Läsionen aufgrund klinischer Symptome])
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen. Patientinnen mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind teilnahmeberechtigt
  3. Nachweis einer peripheren sensorischen Neuropathie > Grad 1 nach CTCAE Version 4.03
  4. Patienten mit anderen signifikanten Grunderkrankungen, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden können oder nicht kontrolliert werden können
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten, die aus medizinischer Sicht für eine Chemotherapie und Strahlentherapie nicht geeignet sind
  7. Patienten, die eine Immuntherapie, zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, die nicht im Protokoll definiert ist. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Einsatz von Prüfmitteln, Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Prüfung ist nicht gestattet
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Folinsäure, Oxaliplatin oder Docetaxel
  9. Andere bekannte Kontraindikationen gegen 5-FU, Folinsäure, Oxaliplatin oder Docetaxel
  10. Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
  11. Klinisch signifikanter Klappenfehler
  12. Andere schwere innere Erkrankungen oder akute Infektionen
  13. Periphere Polyneuropathie > NCI Grad II gemäß CTCAE Version 4.03
  14. Chronisch entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Steuerarm)
In Kontrollarm A randomisierte Patienten erhalten vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit FLOT alle zwei Wochen (5-FU 2600 mg/m² d1, Folsäure 200 mg/m² d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, Docetaxel 50 mg/m² d1) gefolgt von einer chirurgischen Resektion 4-6 Wochen nach Tag 1 des letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie. 6-12 Wochen nach der Operation beginnt die adjuvante Chemotherapie mit 4 Zyklen FLOT (Gesamtbehandlungszeitraum 25-32 Wochen).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Calciumfolinat
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 2 Stunden
Experimental: Arm B (experimenteller Arm)
Patienten, die in Versuchsarm B randomisiert wurden, erhalten alle zwei Zyklen einer neoadjuvanten Induktionschemotherapie mit FLOT (5-FU 2600 mg/m² d1, Folinsäure 200 mg/m² d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, Docetaxel 50 mg/m² d1). Wochen (4 Wochen Therapie), gefolgt von einer Radiochemotherapie, beginnend am 21. Tag nach dem ersten Tag des letzten Chemotherapiezyklus. Die Radiochemotherapie besteht aus Oxaliplatin 45 mg/m² wöchentlich (d1, 8, 15, 22, 29) und kontinuierlicher Infusion von 5-FU 225 mg/m² plus gleichzeitiger Strahlentherapie, verabreicht in 5/Wochen-Fraktionen mit 1,8 Gy bis zu einer Dosis von 45 Gy über 5 Wochen. Die Resektion erfolgt 4-6 Wochen nach der letzten Behandlung mit Chemotherapie/Bestrahlung. Die adjuvante Behandlung beginnt 6-12 Wochen nach der Operation und besteht aus 4 Zyklen FLOT (Gesamtbehandlungszeitraum von 26-33 Wochen).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Calciumfolinat
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 2 Stunden
Strahlung: Strahlung
25 Fraktionen (5 pro Woche über 5 Wochen) je 1,8 Gy bis insgesamt 45 Gy
Arzneimittel: Oxaliplatin während der Strahlentherapie
Tag 1, 8, 15, 22, 29: 45 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: 5-Fluorouracil während der Strahlentherapie
Tag 1 - 33: 225 mg/m²/Tag IV kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des PFS zwischen den Armen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
zum Vergleich des PFS bei Patienten mit resezierbarem GEJ-Adenokarzinom, die perioperatives FLOT allein erhielten, mit perioperativem FLOT in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie, wobei PFS definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), wobei das OS als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist
bis zu 5 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: nach OP ca. 12 Wochen nach Randomisierung
R0-Resektionsrate, wobei die R0-Resektion definiert ist als mikroskopisch randnegative Resektion ohne makroskopische oder mikroskopische Tumorreste in den Bereichen des Primärtumors und/oder Proben von regionalen Lymphknoten, basierend auf der Bewertung durch den lokalen Pathologen.
nach OP ca. 12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: nach OP ca. 12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der entnommenen Lymphknoten während der Operation
nach OP ca. 12 Wochen nach Randomisierung
Ort des Tumorrezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre
Ort des Tumorrezidivs, wenn ein Tumorrezidiv/Rezidiv auftritt
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Anteil der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie 1, 3 oder 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität gemäß Fragebogen EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 68 Monaten bewertet
Lebensqualitäts-Scores gemäß validierten Fragebögen EORTC-QLQ-C30
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 68 Monaten bewertet
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität gemäß Fragebogen EORTC-Modul OG25
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 68 Monaten bewertet
Lebensqualitäts-Scores gemäß validiertem Fragebogen EORTC-Modul OG25
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 68 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACE
  • 2018-001728-20 (EudraCT-Nummer)
  • AIO-STO-0118 (Andere Kennung: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
  • 2024-516271-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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