Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa RCT w porównaniu z CT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem GEJ

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ralf Hofheinz, Universitätsmedizin Mannheim

Badanie RACE: Neoadiuwantowa radiochemioterapia w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) Randomizowane wspólne badanie fazy III AIO, ARO i DGAV

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, stratyfikowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące radiochemioterapię neoadiuwantową z FLOT w porównaniu z samą chemioterapią FLOT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RACE ma na celu wykazanie wyższości przedoperacyjnej chemioterapii indukcyjnej FLOT, a następnie przedoperacyjnej radiochemioterapii i pooperacyjnej chemioterapii FLOT nad okołooperacyjną chemioterapią FLOT bez radioterapii u pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego poddawanych odpowiedniej operacji onkologicznej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, tj. chemioterapii przedoperacyjnej (ramię A) lub chemioterapii przedoperacyjnej z następującą po niej przedoperacyjną radiochemioterapią (ramię B), po której następuje resekcja i pooperacyjne zakończenie chemioterapii. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 z stratyfikacjami według miejsca guza pierwotnego (Siewert I vs. Siewert II/III).

Ramię A:

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A (grupa kontrolna) będą leczeni czterema przedoperacyjnymi cyklami FLOT. Cykle będą powtarzane co dwa tygodnie. Czas trwania przedoperacyjnej chemioterapii w ramieniu A wynosi osiem tygodni. Resekcja chirurgiczna nastąpi po 4-6 tygodniach od 1. dnia ostatniego cyklu leczenia neoadjuwantowego. Chemioterapia pooperacyjna rozpocznie się 6-12 tygodni po zabiegu i składa się z kolejnych czterech cykli FLOT co dwa tygodnie. Całkowity okres leczenia wynosi 25-32 tygodnie.

Ramię B:

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B (ramię eksperymentalne) będą leczeni dwoma cyklami FLOT co dwa tygodnie. Radiochemioterapia rozpocznie się trzy tygodnie po 1. dniu drugiego cyklu i będzie polegała na podawaniu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu we wlewie oraz jednoczesnej radioterapii w dawce 45 Gy (25 frakcji dziennych po 1,8 Gy) przez pięć tygodni. Czas trwania leczenia przedoperacyjnego wynosi 10 tygodni. Resekcja chirurgiczna nastąpi po 4-6 tygodniach od ostatniego leczenia chemioterapią/radioterapią. Chemioterapia pooperacyjna rozpocznie się 6-12 tygodni po operacji i składa się z czterech cykli FLOT co dwa tygodnie. Całkowity okres leczenia wynosi 26-33 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany i potencjalnie resekcyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (Siewert I-III) to jest: cT3-4, dowolne N, M0 lub cT2 N+, M0 wg AJCC wydanie 8
  2. Zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego pacjenci* muszą być kandydatami do potencjalnej resekcji prowadzącej do wyleczenia
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Prawidłowa czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, płytkami krwi ≥ 100 x 10^9/l i hemoglobiną ≥ 9,0 mg/dl
  6. INR <1,5 i aPTT <1,5 x górna granica normy (GGN) w ciągu 7 dni przed randomizacją
  7. Odpowiednia czynność wątroby mierzona na podstawie aktywności aminotransferaz w surowicy (ASAT, ALAT) ≤ 2,5 x GGN i stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
  8. Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  9. Odstęp QTc (Bazetta*) ≤ 440 ms
  10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją

  11. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych*** środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ojcostwa dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz dodatkowo na stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia. Ich partnerka w wieku rozrodczym musi również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

    • *Brak danych wskazujących na szczególny rozkład płci. Dlatego pacjenci będą włączani do badania niezależnie od płci.
    • ** wzór na obliczenie odstępu QTc (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/( Częstotliwość (1/min)))
    • *** wysoce skuteczne (tj. odsetek niepowodzeń <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) metody: dopochwowa i przezskórna złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) antykoncepcja hormonalna; antykoncepcja hormonalna do wstrzykiwania i implantacji zawierająca wyłącznie progestagen; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna (całkowita abstynencja jest definiowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi zabiegami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby przerzutowej (wykluczenie przerzutów odległych za pomocą TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, scyntygrafii kości lub MRI [jeśli podejrzewa się zmiany kostne z powodu objawów klinicznych])
  2. Przeszła lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych. Pacjenci z leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się
  3. Dowody obwodowej neuropatii czuciowej > stopnia 1 według CTCAE wersja 4.03
  4. Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami podstawowymi, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku badanego leczenia lub nie są kontrolowani
  5. Samice w ciąży lub karmiące
  6. Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do chemioterapii i radioterapii
  7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek immunoterapię, chemioterapię cytotoksyczną lub radioterapię inną niż określona w protokole. Niedopuszczalny jest udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanych leków, chemioterapii lub radioterapii w trakcie trwania badania
  8. Znana nadwrażliwość na 5-FU, kwas folinowy, oksaliplatynę lub docetaksel
  9. Inne znane przeciwwskazania przeciwko 5-FU, kwasowi folinowemu, oksaliplatynie lub docetakselowi
  10. Klinicznie istotna czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV
  11. Klinicznie istotna wada zastawkowa
  12. Inna ciężka choroba wewnętrzna lub ostra infekcja
  13. Polineuropatia obwodowa > Stopień II wg NCI według CTCAE wersja 4.03
  14. Przewlekła choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (ramię kontrolne)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego A otrzymają cztery cykle chemioterapii neoadiuwantowej z FLOT co dwa tygodnie (5-FU 2600 mg/m² d1, kwas folinowy 200 mg/m² d1, oksaliplatyna 85 mg/m² d1, docetaksel 50 mg/m² d1) a następnie resekcja chirurgiczna 4-6 tygodni po 1. dniu ostatniego cyklu leczenia neoadiuwantowego. 6-12 tygodni po zabiegu chemioterapia uzupełniająca rozpoczyna się od 4 cykli FLOT (całkowity czas leczenia 25-32 tygodnie).
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Folinian wapnia
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Eksperymentalny: Ramię B (ramię eksperymentalne)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego B otrzymają dwa cykle neoadiuwantowej chemioterapii indukcyjnej z FLOT (5-FU 2600 mg/m² d1, kwas folinowy 200 mg/m² d1, oksaliplatyna 85 mg/m² d1, docetaksel 50 mg/m² d1) co dwa tygodni (4 tygodnie terapii), a następnie radiochemioterapię rozpoczynającą się 21 dnia po pierwszym dniu ostatniego cyklu chemioterapii. Radiochemioterapia składa się z oksaliplatyny w dawce 45 mg/m² co tydzień (d1, 8, 15, 22, 29) i ciągłej infuzji 5-FU 225 mg/m² plus jednoczesna radioterapia podawana we frakcjach 5/tydzień po 1,8 Gy do dawki 45 Gy przez 5 tygodnie. Resekcję wykonuje się 4-6 tygodni po ostatnim leczeniu chemioterapią/radioterapią. Leczenie uzupełniające rozpoczyna się 6-12 tygodni po operacji i składa się z 4 cykli FLOT (całkowity czas leczenia 26 - 33 tygodnie).
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Folinian wapnia
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Promieniowanie: Promieniowanie
25 frakcji (5 co tydzień przez 5 tygodni) każda po 1,8 Gy do łącznej dawki 45 Gy
Lek: Oksaliplatyna podczas radioterapii
Dzień 1, 8, 15, 22, 29: 45 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin
Lek: 5-fluorouracyl podczas radioterapii
dzień 1 - 33: 225 mg/m²/dzień dożylnie w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie PFS między ramionami
Ramy czasowe: do 5 lat
porównanie PFS u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem GEJ otrzymujących sam FLOT w okresie okołooperacyjnym z okołooperacyjnym FLOT w połączeniu z radiochemioterapią neoadjuwantową, gdzie PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu choroby po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS), gdzie OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
do 5 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: po zabiegu ok. 12 tygodni po randomizacji
Wskaźnik resekcji R0, gdzie resekcja R0 jest zdefiniowana jako resekcja z mikroskopowym marginesem ujemnym bez pozostałości guza makroskopowego lub mikroskopowego w obszarach guza pierwotnego i/lub próbek regionalnych węzłów chłonnych na podstawie oceny przeprowadzonej przez miejscowego patologa.
po zabiegu ok. 12 tygodni po randomizacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: po zabiegu ok. 12 tygodni po randomizacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych podczas operacji
po zabiegu ok. 12 tygodni po randomizacji
Miejsce nawrotu nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Miejsce nawrotu guza, jeśli wystąpi nawrót/nawrót guza
5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją 1, 3 lub 5 lat po randomizacji
1 rok, 3 lata, 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia według kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 68 miesięcy
oceny jakości życia według zwalidowanych kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 68 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia według kwestionariusza EORTC moduł OG25
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 68 miesięcy
oceny jakości życia według zwalidowanego kwestionariusza EORTC moduł OG25
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACE
  • 2018-001728-20 (Numer EudraCT)
  • AIO-STO-0118 (Inny identyfikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
  • 2024-516271-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj