GEJ의 국소적으로 진행되고 잠재적으로 절제 가능한 선암종 환자를 위한 신보강 RCT 대 CT

포함 기준:

1. AJCC 8판에 따라 cT3-4, 임의의 N, M0 또는 cT2 N+, M0인 위식도 접합부(GEJ)(Siewert I-III)의 조직학적으로 입증되고 국소적으로 진행되고 잠재적으로 절제 가능한 선암종
2. 환자*는 치료 외과의가 결정한 잠재적 근치적 절제 대상자여야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-1
4. 18세 이상
5. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 mg/dl의 적절한 혈액학적 기능
6. INR <1.5 및 aPTT<1.5 x 무작위 배정 전 7일 이내의 정상 상한(ULN)
7. 혈청 트랜스아미나제(ASAT, ALAT) ≤ 2.5 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능
8. 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능
9. QTc 간격(Bazett*) ≤ 440ms
10. 무작위화 전에 얻은 서면 동의서

11. 연구 치료 시작 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 치료 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인*** 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 또한 치료 중 및 치료 후 최대 6개월 동안 아이를 낳지 않고 추가로 치료 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너도 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • *특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 연구에 등록됩니다.
    • ** QTc 간격 계산 공식(Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR(초))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/( 빈도(1/분)))
    • *** 매우 효과적(예: 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율 <1%) 방법: 질내 및 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 주사 및 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕(완전한 금욕은 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨).

제외 기준:

1. 전이성 질환의 증거(흉부 및 복부 CT, 뼈 스캔 또는 MRI[임상 징후로 인해 골병변이 의심되는 경우]에 의한 원격 전이 제외)
2. 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 지난 5년 이내). 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 가진 환자가 자격이 있습니다.
3. 말초 감각 신경병증의 증거 > CTCAE 버전 4.03에 따른 등급 1
4. 연구 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제되지 않는 기타 중요한 기저 질환이 있는 환자
5. 임신 또는 수유 중인 여성
6. 화학 요법 및 방사선 요법에 의학적으로 부적합한 환자
7. 프로토콜에 정의된 것 이외의 면역 요법, 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자. 시험기간 동안 시험약제, 화학요법 또는 방사선요법을 사용하는 다른 임상시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
8. 5-FU, 폴린산, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 알려진 과민성
9. 5-FU, 폴린산, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 기타 알려진 금기 사항
10. 임상적으로 중요한 활동성 관상동맥 심장 질환, 심근병증 또는 울혈성 심부전, NYHA III-IV
11. 임상적으로 중요한 판막 결손
12. 기타 심각한 내부 질환 또는 급성 감염
13. 말초 다발신경병증 > CTCAE 버전 4.03에 따른 NCI 등급 II
14. 만성 염증성 장 질환