プロジェクト BEBE: ベビーウェア教育が母乳育児の排他性に与える影響
2020年5月9日 更新者：Emily Little、Nurturely
California Border Healthy Start Programに参加している低所得の母親の母親の反応性と母乳育児の結果に対する身体的接触の影響
母親と乳児の物理的接触の増加が、母親が生後 6 か月間子供を完全に母乳で育てる可能性に影響するという仮説を検証するために、研究者は、参加している母親の半分を無作為に割り当てて、赤ちゃんと一緒に使用するベビーキャリアを受け取ります (身体的接触の増加を促進する）一方、赤ちゃんと母親の残りの半分は標準的なケアを受けます.
調査の概要
詳細な説明
California Border Healthy Start (CBHS) プログラムに参加している 100 人の母親が、物理的接触グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
物理的接触グループの母親には、母子の物理的接触を促進するために、出生時から使用できるベビーキャリアが提供されます。
対照群では、母親に乳児用キャリアが提供されますが、研究措置が収集されると、産後24週までキャリアを受け取りません。
このタイプの複数ベースライン設計により、研究者は最初の 6 か月間の物理的接触の影響を客観的に評価できますが、両方のグループの母親が、質の高い乳児キャリアの潜在的に積極的な介入から利益を得る機会を確実に得ることができます。母子の身体的接触の増加を促進する。
2 つのグループは、1) 完全母乳育児の可能性、2) 完全母乳育児の程度 (母乳と人工乳またはその他の母乳の割合)、3) 空腹の合図と泣き声に反応して授乳を開始する可能性 (すなわち、授乳中の母親の反応）、4）エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の母親のスコア、5）母乳育児困難の蔓延率、6）母子結合尺度のスコア、7）母乳育児と乳児ケアに関する信念。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92105
- Project Concern International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るために、参加者は:
- CBHSプログラムの現在の参加者である必要があります
- 18歳以上である必要があります
- 現在妊娠している必要があります
- スペイン語または英語に堪能であること
- インターネットにアクセスできるスマートフォンへの一貫したアクセスが必要です（調査と給餌ログに記入するため）
- 機能している電子メールアドレスを持っている必要があります特定の個人情報を研究者と共有することをいとわない必要があります
除外基準:
- 生きた、健康な、単子の乳児にならない出産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：身体的接触
赤ちゃんとの物理的な接触を増やすために母親に提供されるベビーキャリア（および教育）
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ベビーウェアリングによる母子の身体接触を増やす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳と調合乳から得られる乳児用飼料の割合
時間枠：産後24週目
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自己申告の給餌ログ
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産後24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) のスコア
時間枠：産後第6週
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0 ～ 30 のスコアが付けられる標準化された自己申告アンケート。スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示す
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産後第6週
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母子結合アンケートのスコア
時間枠：産後24週目
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スコアが 0 ～ 30 の標準化された自己報告アンケート。スコアが高いほど、結合の問題が増加していることを示します。
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産後24週目
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近位ケアの信念アンケートのスコア
時間枠：産後12週目
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標準化された自己報告質問票で、スコアは 6 ～ 30 の範囲で採点できます。スコアが高いほど、近位ケア文化の介護慣行との整合性が高まっていることを示します
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産後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。