Proyecto BEBE: The Effect of Babywearing Education on Breastfeeding Exklusivity
9. mai 2020 oppdatert av: Emily Little, Nurturely
Effekten av fysisk kontakt på mødres respons og ammeresultater blant lavinntektsmødre som deltar i California Border Healthy Start-programmet
For å teste hypotesen om at økt fysisk kontakt mellom mor og spedbarn påvirker sannsynligheten for at mødre utelukkende ammer barnet sitt de første seks månedene av livet, vil etterforskerne tilfeldig tildele halvparten av de deltakende mødrene en bæresele som de kan bruke sammen med babyen deres (til legge til rette for økt fysisk kontakt) mens den andre halvparten av babyer og mødre vil få standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre mødre som deltar i California Border Healthy Start (CBHS)-programmet vil bli tilfeldig tildelt den fysiske kontaktgruppen eller kontrollgruppen.
Mødre i den fysiske kontaktgruppen vil få en bæresele til bruk fra fødselen for å legge til rette for økt fysisk kontakt mor-spedbarn.
I kontrollgruppen vil mødre få bærer, men vil ikke få bærer før fødselen i uke 24, når studietiltak er samlet inn.
Denne typen multippel-baseline-design vil tillate etterforskerne å objektivt vurdere effekten av fysisk kontakt i løpet av de første seks månedene, men vil også sikre at mødre i begge grupper har muligheten til å dra nytte av den potensielt positive intervensjonen av en høykvalitets bærer. å fremme økt fysisk kontakt mellom mor og spedbarn.
De to gruppene vil bli sammenlignet på: 1) sannsynligheten for eksklusiv amming, 2) omfanget av eksklusivitet for amming (andel av fôr som er morsmelk versus morsmelkerstatning eller annet), 3) sannsynlighet for å starte mating som svar på sultsignaler kontra gråt (dvs. mors respons under fôring), 4) mors skår på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), 5) prevalens av ammevansker, 6) skår på Mother-Infant Bonding Scale og 7) tro på amming og spedbarnspleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Project Concern International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakerne:
- Må være en aktuell deltaker i CBHS-programmet
- Må være 18 år eller eldre
- Må være gravid for øyeblikket
- Må være flytende i enten spansk eller engelsk
- Må ha konsekvent tilgang til en smarttelefon med internettilgang (for å fylle ut spørreundersøkelser og matelogger)
- Må ha en fungerende e-postadresse Må være villig til å dele visse personlige opplysninger med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en fødsel som ikke resulterer i et levende, sunt, singleton spedbarn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk kontakt
Bæresele (og utdanning) gitt til mor for å øke fysisk kontakt med baby
|
Øk den fysiske kontakten mellom mor og spedbarn gjennom babywearing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarnsmat som kommer fra morsmelk versus morsmelkerstatning
Tidsramme: Postpartum uke 24
|
Selvrapportering fôringslogg
|
Postpartum uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Postpartum uke 6
|
Standardisert selvrapporteringsskjema med mulig skår fra 0-30, med høyere skåre som indikerer økte depressive symptomer
|
Postpartum uke 6
|
|
Score på Mor-Spedbarn Bonding Spørreskjema
Tidsramme: Postpartum uke 24
|
Standardisert selvrapporteringsskjema med mulig skår fra 0-30, med høyere skåre som indikerer økte problemer med binding
|
Postpartum uke 24
|
|
Poeng på spørreskjemaet for proksimal omsorgstro
Tidsramme: Postpartum uke 12
|
Standardisert selvrapporteringsskjema med en mulig skåre fra 6-30, med en høyere skåre som indikerer økt tilpasning til omsorgspraksisen i proksimal omsorgskultur
|
Postpartum uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily E Little, PhD, Nurturely
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .