Proyecto BEBE: El efecto de la educación sobre el porteo en la exclusividad de la lactancia materna
9 de mayo de 2020 actualizado por: Emily Little, Nurturely
El efecto del contacto físico en la capacidad de respuesta materna y los resultados de la lactancia materna entre las madres de bajos ingresos que participan en el programa Healthy Start de la frontera de California
Para probar la hipótesis de que un mayor contacto físico entre madre e hijo afecta la probabilidad de que las madres amamanten exclusivamente a su hijo durante los primeros seis meses de vida, los investigadores asignarán aleatoriamente a la mitad de las madres participantes para que reciban un portabebés para usar con su bebé (para facilitar un mayor contacto físico), mientras que la otra mitad de los bebés y las madres recibirán atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien madres que participan en el programa California Border Healthy Start (CBHS) serán asignadas al azar al grupo de contacto físico o al grupo de control.
Las madres en el grupo de contacto físico recibirán un portabebés para usar desde el nacimiento para facilitar un mayor contacto físico madre-bebé.
En el grupo de control, las madres recibirán un portabebés, pero no recibirán el portabebés hasta la semana 24 posparto, una vez que se hayan recopilado las medidas del estudio.
Este tipo de diseño de base múltiple permitirá a los investigadores evaluar objetivamente el efecto del contacto físico durante los primeros seis meses, pero también garantizará que las madres de ambos grupos tengan la oportunidad de beneficiarse de la intervención potencialmente positiva de un portabebés de alta calidad. para promover un mayor contacto físico madre-hijo.
Los dos grupos se compararán en: 1) probabilidad de lactancia materna exclusiva, 2) grado de exclusividad de la lactancia materna (proporción de alimentos que son leche materna versus fórmula u otro), 3) probabilidad de iniciar la alimentación en respuesta a señales de hambre versus llanto (es decir, capacidad de respuesta materna durante la alimentación), 4) puntaje materno en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), 5) prevalencia de dificultades para amamantar, 6) puntaje en la Escala de Vínculo Madre-Infante, y 7) creencias sobre la lactancia y el cuidado del bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Project Concern International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los participantes:
- Debe ser un participante actual en el programa CBHS
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe estar actualmente embarazada
- Debe ser fluido en español o inglés.
- Debe tener acceso constante a un teléfono inteligente con acceso a Internet (para completar encuestas y registros de alimentación)
- Debe tener una dirección de correo electrónico que funcione. Debe estar dispuesto a compartir cierta información personal con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Tener un nacimiento que no resulte en un bebé único, vivo y saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Contacto físico
Portabebés (y educación) proporcionada a la madre para aumentar el contacto físico con el bebé
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Aumentar el contacto físico madre-hijo a través del porteo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de alimentos para bebés que provienen de leche materna versus fórmula
Periodo de tiempo: Posparto Semana 24
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Registro de alimentación de autoinforme
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Posparto Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6
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Cuestionario de autoinforme estandarizado con una puntuación posible de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas depresivos
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Posparto Semana 6
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Puntaje en el Cuestionario de Vínculo Madre-Bebé
Periodo de tiempo: Posparto Semana 24
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Cuestionario de autoinforme estandarizado con una puntuación posible de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica mayores problemas con la vinculación.
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Posparto Semana 24
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Puntuación en el Cuestionario de Creencias de Cuidado Proximal
Periodo de tiempo: Posparto Semana 12
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Cuestionario de autoinforme estandarizado con una puntuación posible de 6 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor alineación con las prácticas de cuidado de la cultura de atención proximal
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Posparto Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily E Little, PhD, Nurturely
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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