Proyecto BEBE: Wpływ edukacji w noszeniu na wyłączność karmienia piersią
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Emily Little, Nurturely
Wpływ kontaktu fizycznego na reakcję matek i wyniki karmienia piersią wśród matek o niskich dochodach uczestniczących w programie California Border Healthy Start
Aby przetestować hipotezę, że częstszy kontakt fizyczny matki z dzieckiem wpływa na prawdopodobieństwo karmienia dziecka wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia, badacze losowo przydzielą połowę uczestniczących matek, które otrzymają nosidełko do noszenia dziecka (do ułatwią wzmożony kontakt fizyczny), podczas gdy druga połowa niemowląt i matek będzie objęta standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto matek uczestniczących w programie California Border Healthy Start (CBHS) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontaktu fizycznego lub grupy kontrolnej.
Matki w grupie kontaktu fizycznego otrzymają nosidełko do użytku od urodzenia, aby ułatwić większy kontakt fizyczny matka-niemowlę.
W grupie kontrolnej matki otrzymają nosidełko dla niemowląt, ale nie otrzymają go do 24. tygodnia po porodzie, po zebraniu danych pomiarowych.
Ten typ wielopoziomowego projektu pozwoli badaczom na obiektywną ocenę wpływu kontaktu fizycznego w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, ale także zapewni matkom w obu grupach możliwość skorzystania z potencjalnie pozytywnej interwencji wysokiej jakości nosidełka dla niemowląt w celu promowania zwiększonego kontaktu fizycznego matki z dzieckiem.
Obie grupy zostaną porównane pod względem: 1) prawdopodobieństwa wyłącznego karmienia piersią, 2) stopnia wyłączności karmienia piersią (proporcja karmień, które stanowią mleko matki w porównaniu z mlekiem modyfikowanym lub innym), 3) prawdopodobieństwem rozpoczęcia karmienia w odpowiedzi na sygnały głodu w porównaniu z płaczem (tj. reaktywność matki podczas karmienia), 4) wynik matki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 5) rozpowszechnienie trudności w karmieniu piersią, 6) wynik w Skali Więzi Matki i Niemowlęcia oraz 7) przekonania na temat karmienia piersią i opieki nad dzieckiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Project Concern International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy:
- Musi być aktualnym uczestnikiem programu CBHS
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być obecnie w ciąży
- Musi biegle mówić po hiszpańsku lub angielsku
- Musi mieć stały dostęp do smartfona z dostępem do internetu (do wypełniania ankiet i dzienników karmienia)
- Musi mieć działający adres e-mail. Musi być chętny do udostępniania naukowcom pewnych danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- Urodzenie, które nie kończy się żywym, zdrowym, pojedynczym dzieckiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontakt fizyczny
Nosidełko (i edukacja) zapewniane matce w celu zwiększenia kontaktu fizycznego z dzieckiem
|
Zwiększ kontakt fizyczny matki z dzieckiem poprzez noszenie dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział pokarmów dla niemowląt pochodzących z mleka kobiecego w porównaniu z mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 24
|
Dziennik karmienia samoopisowego
|
Tydzień poporodowy 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6
|
Wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy z możliwą punktacją od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
|
Tydzień poporodowy 6
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Więzi Matki i Niemowlęcia
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 24
|
Wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy z możliwą punktacją od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilone problemy z nawiązaniem więzi
|
Tydzień poporodowy 24
|
|
Wynik w Kwestionariuszu przekonań dotyczących opieki proksymalnej
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 12
|
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy z możliwym wynikiem od 6 do 30, z wyższym wynikiem wskazującym na większe dostosowanie do praktyk opiekuńczych kultury opieki proksymalnej
|
Tydzień poporodowy 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily E Little, PhD, Nurturely
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .